Wpływ mieszaniny probiotyków na mikrobiom jelitowy i zmęczenie u pacjentów ze spoczynkową chorobą zapalną jelit

Badanie proponuje się jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, wymagające 4 wizyt studyjnych, gdzie dwie wizyty są połączone z wizytą w ramach rutynowej opieki klinicznej. Badana populacja będzie składać się z pacjentów ze spoczynkową postacią CD i UC oraz nieokreślonym IBD rekrutowanych z ośrodka Crohna i zapalenia jelita grubego w Massachusetts General Hospital. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli potwierdzone nieokreślone rozpoznanie CD, UC lub IBD zgodnie z przyjętymi kryteriami klinicznymi, endoskopowymi, radiologicznymi i histologicznymi. Z kwalifikującymi się pacjentami skontaktujemy się w czasie ich rutynowo zaplanowanej wizyty w gabinecie i udzielimy zgody na badanie. Samoopis i przegląd dokumentacji medycznej zostaną wykorzystane do uzyskania szczegółowych informacji dotyczących ich choroby na kwestionariuszu przyjmowania wypełnionym przez koordynatora badania naukowego.

Badanie jest proponowane jako 12-tygodniowa podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba suplementu probiotycznego w porównaniu z placebo. Proponujemy zbadanie wpływu konkretnego suplementu probiotycznego na zmiany mikrobiomu jelitowego, profil metaboliczny surowicy i objawy zmęczenia u pacjentów z nieaktywnym zapaleniem jelit.

W ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do MGH na wizytę wyjściową. Pacjent będzie otrzymywał suplement probiotyczny lub placebo przez 4 tygodnie.

Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się w 4. tygodniu w celu sprawdzenia zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem, sprawdzenia odpowiedzialności probiotyków/placebo oraz wypełnienia zestawu kwestionariuszy. Ponadto pacjenci będą otrzymywać próbki probiotyku/placebo przez pozostałe 8 tygodni leczenia.

W 8. tygodniu badani otrzymają telefon od koordynatora badań naukowych w celu sprawdzenia przyjmowania probiotyków/placebo w celu uzyskania dokumentacji dotyczącej zgodności z leczeniem i odpowiedzialności oraz wypełnienia zestawu kwestionariuszy potwierdzających subiektywne objawy.

Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w 12 tygodniu, co często łączy się z regularną wizytą w gabinecie. Pacjent dostarczy surowicę krwi i próbkę kału, a także wypełni zestaw kwestionariuszy.