Efeito de uma mistura probiótica no microbioma intestinal e fadiga em pacientes com doença inflamatória intestinal quiescente

O estudo é proposto como um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em um único local, exigindo 4 visitas do estudo, onde duas das visitas são combinadas com sua consulta para atendimento clínico de rotina. A população do estudo consistirá em pacientes com DC quiescente e CU e DII não especificada recrutados do Centro de Crohn e Colite do Hospital Geral de Massachusetts. Todos os indivíduos elegíveis terão um diagnóstico confirmado de DC, CU ou DII não especificada de acordo com critérios clínicos, endoscópicos, radiológicos e histológicos aceitos. Os pacientes elegíveis serão contatados no momento de sua visita rotineira ao consultório e consentidos para o estudo. O auto-relato e a revisão dos registros médicos serão usados ​​para obter informações detalhadas sobre sua doença em um questionário de admissão preenchido por um coordenador do estudo de pesquisa.

O estudo é proposto como um ensaio controlado randomizado duplo-cego de 12 semanas do suplemento probiótico em comparação com o placebo. Propomos examinar o efeito de um suplemento probiótico específico nas alterações no microbioma intestinal, no perfil metabolômico sérico e nos sintomas de fadiga em pacientes com DII quiescente.

Dentro de 2 semanas após a triagem, os pacientes elegíveis serão convidados a visitar o MGH para uma consulta inicial. O paciente receberá o suplemento probiótico ou placebo por 4 semanas.

A primeira visita de acompanhamento será na semana 4 para verificar eventos adversos no tratamento do estudo, para verificar a responsabilidade dos probióticos/placebo e para preencher o conjunto de questionários. Além disso, os indivíduos receberão amostras de probióticos/placebo para as 8 semanas restantes de tratamento.

Na semana 8, os indivíduos receberão um telefonema de um coordenador de pesquisa do estudo para verificar a ingestão de probióticos/placebo para conformidade com o tratamento e registros de responsabilidade e para preencher o conjunto de questionários para verificar os sintomas subjetivos.

A última visita do estudo será na semana 12, que geralmente é combinada com uma consulta regular no consultório. O sujeito fornecerá sangue sérico e amostra de fezes, bem como preencherá o conjunto de questionários.