Влияние пробиотической смеси на микробиом кишечника и утомляемость у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника в состоянии покоя
Влияние диетотерапии с пробиотической смесью на микробиом кишечника и симптомы усталости у пациентов со скрытым воспалительным заболеванием кишечника - клиническое исследование
Исследование предлагается как одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, требующее 4 учебных визитов, где два визита совмещены с их назначением для плановой клинической помощи. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с БК в состоянии покоя, ЯК и ВЗК без уточнения, набранных из центра Крона и колита Массачусетской больницы общего профиля. Все подходящие субъекты будут иметь подтвержденный диагноз БК, ЯК или ВЗК без уточнения в соответствии с принятыми клиническими, эндоскопическими, рентгенологическими и гистологическими критериями. С подходящими пациентами свяжутся во время их обычного запланированного визита в офис и дадут согласие на участие в исследовании. Самостоятельный отчет и просмотр медицинских записей будут использоваться для получения подробной информации об их заболевании в анкете, заполненной координатором исследования.
Исследование предлагается как 12-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование пробиотической добавки по сравнению с плацебо. Мы предлагаем изучить влияние конкретной пробиотической добавки на изменения в микробиоме кишечника, метаболическом профиле сыворотки и симптомах усталости у пациентов с ВЗК в состоянии покоя.
В течение 2 недель после скрининга подходящие пациенты будут приглашены в MGH для исходного визита. Пациент будет получать либо пробиотическую добавку, либо плацебо в течение 4 недель.
Первое последующее посещение будет на 4-й неделе для проверки побочных эффектов исследуемого лечения, проверки учета пробиотиков/плацебо и заполнения набора вопросников. Кроме того, субъекты будут получать образцы пробиотиков/плацебо в течение оставшихся 8 недель лечения.
На 8-й неделе испытуемым позвонит координатор исследования, чтобы проверить прием пробиотиков / плацебо для соблюдения режима лечения и отчетности, а также заполнить набор анкет, подтверждающих субъективные симптомы.
Последний учебный визит будет на 12-й неделе, что часто сочетается с обычным приемом в офисе. Субъект предоставит образец сыворотки крови и кала, а также заполнит набор анкет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Crohn's and Colitis Center, MGH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Подтвержденный БК или ЯК или ВЗК неуточненный, диагностированный в соответствии со стандартными критериями
- Спокойное заболевание определяется как индекс Харви Брэдшоу < 4 на исходном уровне (неделя 0) или SCCAI < 2
- Постоянные постоянные симптомы усталости
- Эндоскопическая или рентгенологическая ремиссия в течение 12 месяцев после скрининга
- Отмена неисследуемых пробиотических добавок как минимум за 4 недели до скрининга.
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническим или эндоскопически активным воспалительным заболеванием кишечника
- Значительные сопутствующие заболевания, не связанные с ВЗК, способствующие утомлению (например, активный рак).
- Невылеченная тяжелая депрессия или тревога
- Известные нарушения сна без адекватного лечения,
- Наличие J-мешка или стомы
- Продолжающееся использование других неисследованных пробиотиков
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотическая смесь
Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы либо в группу пробиотической смеси, либо в группу идентичного плацебо. Пакетики с пробиотиками будут приниматься два раза в день в течение 12 недель. |
Пробиотическая добавка содержит 8 различных штаммов бактерий, и участникам будут давать две дозы на 40 миллиардов бактерий в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в группу пробиотической смеси или идентичного плацебо. Идентичные пакетики плацебо будут приниматься два раза в день в течение 12 недель. |
Плацебо, идентичное пробиотической смеси.
Участникам будут вводить две дозы в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение картины фекального микробиома, оцененное с помощью секвенирования 16sRNA.
|
Неделя 12
|
|
Изменение уровней воспалительных цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение воспалительных цитокинов будет выполняться с использованием наборов Cytometric Bead Array от Biosciences.
|
Неделя 12
|
|
Изменение метаболических профилей
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение метаболического профиля будет выполнено на образцах сыворотки с использованием установленных целевых методов количественной и полуколичественной газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС) и жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
Неделя 12
|
|
Изменение симптомов усталости
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
|
Уменьшение симптомов усталости, которое будет оцениваться с помощью опросника FACIT-F.
Оценка FACIT-F> 43 на 4 или 12 неделе
|
Неделя 4 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .