Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotické směsi na střevní mikrobiom a únavu u pacientů s klidovým zánětlivým onemocněním střev

6. května 2025 aktualizováno: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Vliv dietní terapie s probiotickou směsí na střevní mikrobiom a příznaky únavy u pacientů s klidovým zánětlivým onemocněním střev – klinická studie

Studie je navržena jako jednomístná randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie vyžadující 4 studijní návštěvy, kde jsou dvě návštěvy kombinovány s jejich jmenováním do běžné klinické péče. Populace studie se bude skládat z pacientů s klidovou CD a UC a IBD-blíže neurčených pacientů z Massachusetts General Hospital Crohn's and Colitis Center. Všichni způsobilí jedinci budou mít potvrzenou diagnózu CD, UC nebo IBD-nespecifikované podle přijatých klinických, endoskopických, radiologických a histologických kritérií. Vhodní pacienti budou kontaktováni v době jejich rutinně plánované návštěvy v ordinaci a budou jim dáni souhlas se studií. Vlastní hlášení a revize zdravotních záznamů budou použity k získání podrobných informací o jejich onemocnění na vstupním dotazníku, který vyplní koordinátor výzkumné studie.

Studie je navržena jako 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie probiotického doplňku ve srovnání s placebem. Navrhujeme zkoumat vliv specifického probiotického doplňku na změny střevního mikrobiomu, sérového metabolomického profilu a symptomů únavy u pacientů s klidovým IBD.

Do 2 týdnů od screeningu budou způsobilí pacienti pozváni k návštěvě MGH k základní návštěvě. Pacient bude dostávat buď probiotický doplněk nebo placebo po dobu 4 týdnů.

První následná návštěva bude ve 4. týdnu za účelem kontroly nežádoucích příhod při studijní léčbě, kontroly odpovědnosti probiotik/placeba a vyplnění sady dotazníků. Subjekty také obdrží vzorky probiotik/placeba po zbývajících 8 týdnů léčby.

V týdnu 8 obdrží subjekty telefonický hovor od koordinátora výzkumu studie, aby se informovali o příjmu probiotik/placeba ohledně dodržování léčby a záznamů o odpovědnosti a aby vyplnili sadu dotazníků zjišťujících subjektivní příznaky.

Poslední studijní návštěva bude ve 12. týdnu, která je často kombinována s běžnou schůzkou v kanceláři. Subjekt poskytne vzorek krve a stolice v séru a vyplní sadu dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Crohn's and Colitis Center, MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Potvrzené CD nebo UC nebo nespecifikované IBD diagnostikované podle standardních kritérií
  • Klidové onemocnění definované jako Harvey Bradshawův index < 4 na začátku (týden 0) nebo SCCAI < 2
  • Přetrvávající příznaky únavy
  • Endoskopická nebo radiologická remise do 12 měsíců od screeningu
  • Vymývání nestudovaných probiotických doplňků po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky nebo endoskopicky aktivním zánětlivým onemocněním střev
  • Významná komorbidita bez IBD přispívající k únavě (jako je aktivní rakovina).
  • Neléčená těžká deprese nebo úzkost
  • Známé poruchy spánku bez adekvátní léčby,
  • Přítomnost J-vaku nebo stomie
  • Průběžné užívání dalších nestudovaných probiotik
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická směs

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do probiotické směsi, nebo do identického placeba.

Probiotické sáčky se budou užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotická směs
Probiotický doplněk obsahuje 8 různých kmenů bakterií a účastníkům budou podávány dvě dávky na celkem 40 miliard bakterií denně.
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do probiotické směsi, nebo do identického placeba

Identické sáčky s placebem se budou užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo, které je identické s probiotickou směsí. Účastníkům budou podávány dvě dávky denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 12. týden
Změna ve vzoru fekálního mikrobiomu hodnocená pomocí sekvenování 16sRNA.
12. týden
Změna hladin zánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: 12. týden
Změna v zánětlivých cytokinech bude provedena pomocí souprav Biosciences Cytometric Bead Array.
12. týden
Změna metabolomických profilů
Časové okno: 12. týden
Změna metabolického profilování bude provedena na vzorcích séra pomocí zavedených metod cílené kvantitativní a semikvantitativní plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) a kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
12. týden
Změna příznaků únavy
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Snížení příznaků únavy, které bude hodnoceno pomocí dotazníku FACIT-F. Skóre FACIT-F > 43 ve 4. nebo 12. týdnu
4. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Winclove Bio Industries BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická směs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit