CLN0014 的慢性阻塞性肺病 (COPD) 副驾驶 AIR 子研究 (Co-Pilot Air)
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™ 在接受 PneumRx® Endobronchial Coil Procedure 的受试者中应用的观察性研究，作为欧盟登记 CLN0014 的一部分
开展 CLN0020 是欧洲线圈登记 (CLN0014) 的子研究，其目的是调查 COPD Co-Pilot AIR™ 的使用，这是一种由 HGE Health Care Solutions, LLC 制造和运营的 COPD 疾病管理程序，在参与者中在上市后环境中接受 PneumRx 支气管内弹簧圈治疗。
研究概览
详细说明
COPD Co-Pilot AIR™ 将数字呼吸症状报告参与者应用程序（“应用程序”）与由参与者的医疗保健提供者提出并通过应用程序传达给参与者的快速个性化临床建议相结合。
COPD Co-Pilot AIR™ 可以及早识别参与者的呼吸系统症状相对于参与者自身基线症状的加重情况，从而使医疗保健提供者能够快速实施修改后的治疗计划。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genève、瑞士、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
-
Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
慢性阻塞性肺病患者在上市后接受 PneumRx 支气管内弹簧圈治疗。
描述
纳入标准：
- 参与者在入组前已阅读、理解并签署了 CLN0020 知情同意书。
- 根据 Conformité Européene（欧洲合格 [CE]）-Mark Approved RePneu 使用说明 (IFU)，参与者适合进行线圈治疗。
- 在 CLN0014 研究中，参与者已登记并计划接受 PneumRx 支气管内弹簧圈手术治疗。
- 参与者的 PneumRx Endobronchial Coil 程序计划在入组后不少于 14 天进行，从而提供足够的时间来建立他们日常症状的基线。 至少需要 10 天的基线数据，这被定义为未来的磨合期。
- 参与者愿意并能够使用智能手机。
排除标准：
- 参与者已接受线圈手术。
- 在 CLN0020 登记前的 28 天内，参与者的 COPD 急性加重需要住院或急诊就诊或全身性类固醇和/或抗生素治疗。
- 参与者在磨合期有 COPD 恶化或呼吸系统疾病，根据研究者的判断需要医疗干预（例如，全身性类固醇和/或抗生素治疗和/或住院治疗）。
- 参与者患有绝症，预计将在未来 12 个月内对生存产生不利影响。
- 参与者有不遵守医学治疗的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COPD 恶化率
大体时间：12个月
|
与未使用 COPD Co-Pilot AIR 进行管理的 CLN0014 参与者人群相比，在 CLN0020 参与者初始支气管线圈手术后的 12 个月内报告的 COPD 恶化严重不良事件 (SAE) 发生率。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸系统相关 SAE
大体时间：12个月
|
将参加 CLN0020 的参与者与参加 CLN0014 的非 COPD Co-Pilot AIR 参与者进行比较，在初始线圈手术后的 12 个月内经历一次或多次呼吸相关 SAE 的参与者百分比。
|
12个月
|
|
首次呼吸相关 SAE 的发生率
大体时间：12个月
|
将在 CLN0020 中注册的参与者与在 CLN0014 中注册的非 COPD Co-Pilot AIR 参与者进行比较，在初始 Coil 程序后的 12 个月内报告的首次呼吸相关 SAE 的发生率。
|
12个月
|
|
出现首次呼吸相关 SAE 的时间
大体时间：12个月
|
将参加 CLN0020 的参与者与参加 CLN0014 的非 COPD Co-Pilot AIR 参与者进行初始线圈手术后首次出现呼吸相关 SAE 的时间。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Franzen, MD、Klinik für Pneumologie, Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月10日
初级完成 (实际的)
2018年10月20日
研究完成 (实际的)
2018年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.