A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) másodpilóta AIR alvizsgálata a CLN0014-ről (Co-Pilot Air)
2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation
Megfigyelési tanulmány a HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™ alkalmazásáról a PneumRx® endobronchiális tekercs eljáráson átesett alanyoknál a CLN0014 EU-nyilvántartás részeként
A CLN0020 vállalkozás célja, amely az európai tekercsnyilvántartás (CLN0014) résztanulmánya volt, az volt, hogy megvizsgálja a COPD Co-Pilot AIR™, a HGE Health Care Solutions, LLC által gyártott és üzemeltetett COPD betegségkezelő program alkalmazását a résztvevők körében. a PneumRx endobronchiális tekercs kezelésen esik át a forgalomba hozatalt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD Co-Pilot AIR™ kombinálja a digitális légúti tüneteket jelentő résztvevői alkalmazást ("alkalmazást") a résztvevő egészségügyi szolgáltatója által megfogalmazott és a résztvevővel az alkalmazáson keresztül közölt gyors, személyre szabott klinikai ajánlások megkönnyítésével.
A COPD Co-Pilot AIR™ korai felismerést tesz lehetővé a résztvevő légzőszervi tüneteinek a résztvevő saját tünetprofiljához viszonyított fokozódásáról, ami viszont lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára a módosított kezelési tervek gyors végrehajtását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genève, Svájc, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
-
Zürich, Svájc, 8091
- UniversitätsSpital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COPD-s résztvevők, akik PneumRx endobronchiális tekercs kezelésen esnek át a forgalomba hozatalt követően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő elolvasta, megértette és aláírta a CLN0020 tájékozott hozzájárulási űrlapot a beiratkozás előtt.
- A résztvevő a Conformité Européene (Európai Megfelelőség [CE]) - Jóváhagyott RePneu használati utasítás (IFU) szerint megfelelő tekercskezelésre.
- A résztvevőt bejegyezték a CLN0014 vizsgálatban szereplő PneumRx endobronchiális tekercs eljárással végzett kezelésre és kezelésre.
- A résztvevőknél a PneumRx endobronchiális tekercs eljárás a tervek szerint legalább 14 nappal a beiratkozástól számítva megtörténik, elegendő időt biztosítva a napi tüneteik kiindulási állapotának megállapítására. Minimum tíz napos alapadatokra van szükség, amely a jövőbeni bejáratási időszak.
- A résztvevő okos telefont akar és tud használni.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő egy tekercs eljáráson esett át.
- A résztvevőnél a COPD akut exacerbációja volt, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást, vagy szisztémás szteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal végzett kezelést igényelt a CLN0020 beiratkozást megelőző 28 napon belül.
- A résztvevő COPD súlyosbodása vagy légúti betegsége van a befutási időszakban, amely a vizsgáló megítélése szerint orvosi beavatkozást igényel (például szisztémás szteroid és/vagy antibiotikum kezelés és/vagy kórházi kezelés).
- A résztvevő halálos betegségben szenved, amely várhatóan hátrányosan befolyásolja a túlélést a következő 12 hónapban.
- A résztvevő korábban nem tartotta be az orvosi terápiákat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD exacerbáció aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A COPD súlyosbodása súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya a kezdeti endobronchiális tekercs eljárást követő 12 hónapos időszakban a CLN0020-ba beiratkozott résztvevőknél, összehasonlítva a CLN0014 résztvevő populációval, amelyet nem kezeltek COPD Co-Pilot AIR segítségével.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőrendszerrel kapcsolatos SAE
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több légzéssel összefüggő SAE-t tapasztaltak a kezdeti tekercselési eljárást követő 12 hónapos időszakban, összehasonlítva a CLN0020-ban regisztrált résztvevőket a CLN0014-es COPD Co-Pilot AIR résztvevőivel.
|
12 hónap
|
|
Az első légzéssel kapcsolatos SAE-k aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az első légzéssel összefüggő SAE-k aránya a kezdeti Coil-eljárást követő 12 hónapban, összehasonlítva a CLN0020-ba beiratkozott résztvevőket a CLN0014-be beiratkozott nem COPD Co-Pilot AIR résztvevőkkel.
|
12 hónap
|
|
Ideje az első légúti SAE-ig
Időkeret: 12 hónap
|
Az első légzéssel összefüggő SAE-ig eltelt idő a kezdeti tekercselési eljárást követően, amely összehasonlítja a CLN0020-ban regisztrált résztvevőket a CLN0014-ben regisztrált nem COPD Co-Pilot AIR résztvevőkkel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COPD Co-Pilot AIR App
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanToborzásKórházon kívüli szívmegállás (OHCA) | Cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) | Aortabillentyű-kompresszió | Precíziós ResuscitációTajvan
-
Ain Shams UniversityBefejezve