Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Co-Pilot AIR-delstudie av CLN0014 (Co-Pilot Air)

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Observasjonsstudie av HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™-applikasjon hos personer som gjennomgår PneumRx® endobronkial spiralprosedyre som en del av EU-registeret CLN0014

Formålet med å gjennomføre CLN0020, som var en delstudie av European Coil Registry (CLN0014), var å undersøke bruken av COPD Co-Pilot AIR™, et KOLS sykdomsbehandlingsprogram produsert og drevet av HGE Health Care Solutions, LLC, hos deltakerne gjennomgår PneumRx Endobronchial Coil Treatment i en post-market setting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COPD Co-Pilot AIR™ kombinerer en digital applikasjon for rapportering av respiratoriske symptomer (en "app") med tilrettelegging for raske personlige kliniske anbefalinger laget av deltakerens helsepersonell og kommunisert til deltakeren gjennom applikasjonen. COPD Co-Pilot AIR™ gir tidlig identifisering av en økning i en deltakers luftveissymptomer i forhold til deltakerens egen baseline symptomprofil som igjen gjør det mulig for helsepersonell å raskt implementere modifiserte behandlingsplaner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med KOLS som gjennomgår PneumRx Endobronchial Coil Treatment i en post-market-setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har lest, forstått og signert et CLN0020 informert samtykkeskjema før påmelding.
  2. Deltakeren er egnet for spiralbehandling i henhold til Conformité Européene (European Conformity [CE])-merket godkjent RePneu bruksanvisning (IFU).
  3. Deltakeren har blitt registrert i og planlagt for behandling(er) med PneumRx Endobronchial Coil-prosedyren i CLN0014-studien.
  4. Deltakerens PneumRx Endobronchial Coil-prosedyre er planlagt å skje ikke mindre enn 14 dager fra registreringen, og gir nok tid til å etablere en baseline for deres daglige symptomer. Det kreves minimum ti dager med basislinjedata, som er definert som innkjøringsperioden fremover.
  5. Deltakeren er villig og i stand til å bruke smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har gjennomgått en spoleprosedyre.
  2. Deltakeren har hatt en akutt forverring av KOLS som krevde sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk eller behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika i løpet av de 28 dagene før CLN0020-registrering.
  3. Deltakeren har en KOLS-eksaserbasjon eller luftveissykdom i løpet av innkjøringsperioden som etter utforskerens vurdering krever medisinsk intervensjon (for eksempel behandling med systemiske steroider og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse).
  4. Deltakeren lider av dødelig sykdom som forventes å påvirke overlevelsen negativt i løpet av de neste 12 månedene.
  5. Deltakeren har en historie med manglende overholdelse av medisinske terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av KOLS-forverring av alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert i 12-månedersperioden etter den innledende prosedyren for endobronkial spiral for deltakere registrert i CLN0020 sammenlignet med CLN0014 deltakerpopulasjon som ikke ble behandlet ved bruk av COPD Co-Pilot AIR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisrelaterte SAEs
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som opplever en eller flere respirasjonsrelaterte SAEs i løpet av 12-månedersperioden etter den innledende spiralprosedyren som sammenligner deltakere som er registrert i CLN0020 med ikke-KOLS Co-Pilot AIR-deltakere i CLN0014.
12 måneder
Frekvens av første luftveisrelaterte SAEs
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av første respirasjonsrelaterte SAEs rapportert i 12-månedersperioden etter den første spiralprosedyren som sammenligner deltakere som er registrert i CLN0020 med ikke-KOLS Co-Pilot AIR-deltakere registrert i CLN0014.
12 måneder
Tid til første luftveisrelaterte SAE
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første respirasjonsrelaterte SAE etter den innledende spiralprosedyren som sammenligner deltakere registrert i CLN0020 med ikke-KOLS Co-Pilot AIR-deltakere registrert i CLN0014.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

PneumRx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLN0020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COPD Co-Pilot AIR App

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere