Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), второй пилот AIR Substudy CLN0014 (Co-Pilot Air)
15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Обсервационное исследование применения HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™ у субъектов, проходящих процедуру эндобронхиальной катушки PneumRx® в рамках реестра ЕС CLN0014
Целью исследования CLN0020, которое было подисследованием Европейского регистра Coil (CLN0014), было изучение использования COPD Co-Pilot AIR™, программы лечения ХОБЛ, разработанной и управляемой HGE Health Care Solutions, LLC, у участников. прохождение лечения эндобронхиальной спиралью PneumRx в постпродажных условиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COPD Co-Pilot AIR ™ сочетает в себе цифровое приложение участника, сообщающее о респираторных симптомах («приложение»), с упрощением быстрых персонализированных клинических рекомендаций, сделанных поставщиком медицинских услуг участника и переданных участнику через приложение.
COPD Co-Pilot AIR™ обеспечивает раннее выявление усиления респираторных симптомов у участника по сравнению с собственным базовым профилем симптомов участника, что, в свою очередь, позволяет поставщикам медицинских услуг быстро внедрять измененные планы лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genève, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
-
Zürich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ХОБЛ, проходящие лечение эндобронхиальной спиралью PneumRx в постпродажных условиях.
Описание
Критерии включения:
- Перед регистрацией участник прочитал, понял и подписал форму информированного согласия CLN0020.
- Участник подходит для обработки Coil в соответствии с инструкциями по применению RePneu (IFU), одобренными знаком Conformité Européene (Европейское соответствие [CE]).
- Участник был зарегистрирован и назначен на лечение с помощью процедуры PneumRx Endobronchial Coil в исследовании CLN0014.
- Процедура PneumRx Endobronchial Coil для участника запланирована не менее чем через 14 дней после регистрации, что дает достаточно времени, чтобы установить базовый уровень их ежедневных симптомов. Требуются базовые данные минимум за десять дней, что определяется как вводной период в будущем.
- Участник хочет и может пользоваться смартфоном.
Критерий исключения:
- Участник прошел процедуру Coil.
- У участника было острое обострение ХОБЛ, которое потребовало госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи или лечения системными стероидами и/или антибиотиками в течение 28 дней до включения в CLN0020.
- У участника имеется обострение ХОБЛ или респираторное заболевание во время вводного периода, которое, по мнению исследователя, требует медицинского вмешательства (например, лечения системными стероидами и/или антибиотиками и/или госпитализации).
- Участник страдает неизлечимой болезнью, которая, как ожидается, негативно повлияет на выживаемость в течение следующих 12 месяцев.
- Участник имеет историю несоблюдения медицинских методов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота обострений ХОБЛ, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), о которых сообщалось в течение 12-месячного периода после первоначальной процедуры эндобронхиальной катушки для участников, включенных в CLN0020, по сравнению с популяцией участников CLN0014, которые не лечились с помощью COPD Co-Pilot AIR.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные СНЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, перенесших одно или несколько СНЯ, связанных с респираторными заболеваниями, в течение 12-месячного периода после первоначальной процедуры Coil, сравнивающих участников, зарегистрированных в CLN0020, с участниками второго пилота AIR, не страдающими ХОБЛ, в CLN0014.
|
12 месяцев
|
|
Частота первых респираторных СНЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота первых СНЯ, связанных с респираторными заболеваниями, зарегистрированных в течение 12-месячного периода после первоначальной процедуры Coil, сравнивающей участников, включенных в CLN0020, с участниками, не страдающими ХОБЛ, Co-Pilot AIR, включенными в CLN0014.
|
12 месяцев
|
|
Время до первого респираторного SAE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого респираторного SAE после начальной процедуры Coil, сравнивающей участников, зарегистрированных в CLN0020, с участниками Co-Pilot AIR без ХОБЛ, зарегистрированными в CLN0014.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLN0020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение Co-Pilot AIR для ХОБЛ
-
Ain Shams UniversityЗавершенный