Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Co-Pilot-AIR-Teilstudie zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) von CLN0014 (Co-Pilot Air)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Beobachtungsstudie zur COPD-Co-Pilot-AIR™-Anwendung der HGE-Gesundheitslösung bei Probanden, die sich dem PneumRx®-Endobronchialspulenverfahren als Teil des EU-Registers CLN0014 unterziehen

Der Zweck der Durchführung von CLN0020, einer Teilstudie des europäischen Coil-Registers (CLN0014), bestand darin, die Verwendung von COPD Co-Pilot AIR™, einem von HGE Health Care Solutions, LLC hergestellten und betriebenen COPD-Krankheitsmanagementprogramm, bei Teilnehmern zu untersuchen sich der PneumRx-Endobronchialspulenbehandlung nach der Markteinführung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD Co-Pilot AIR™ kombiniert eine digitale Teilnehmeranwendung zur Meldung von Atemwegssymptomen (eine „App“) mit der Erleichterung schneller personalisierter klinischer Empfehlungen, die vom Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers erstellt und dem Teilnehmer über die Anwendung mitgeteilt werden. COPD Co-Pilot AIR™ ermöglicht die frühzeitige Erkennung einer Zunahme der Atemwegsbeschwerden eines Teilnehmers im Vergleich zum eigenen Ausgangssymptomprofil des Teilnehmers, was es Gesundheitsdienstleistern wiederum ermöglicht, geänderte Behandlungspläne schnell umzusetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit COPD, die sich nach der Markteinführung der endobronchialen Spulenbehandlung von PneumRx unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat vor der Anmeldung ein CLN0020-Einverständnisformular gelesen, verstanden und unterschrieben.
  2. Der Teilnehmer ist für die Spulenbehandlung gemäß der Conformité Européene (Europäische Konformität [CE])-geprüften RePneu-Gebrauchsanweisung (IFU) geeignet.
  3. Der Teilnehmer wurde in die Behandlung(en) mit dem PneumRx Endobronchial Coil-Verfahren in der CLN0014-Studie aufgenommen und für diese vorgesehen.
  4. Die PneumRx Endobronchial Coil-Prozedur des Teilnehmers soll frühestens 14 Tage nach der Einschreibung stattfinden, sodass genügend Zeit bleibt, um einen Basiswert seiner täglichen Symptome zu ermitteln. Es sind mindestens zehn Tage Basisdaten erforderlich, die als zukünftige Einlaufphase definiert sind.
  5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, ein Smartphone zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat sich einem Coil-Verfahren unterzogen.
  2. Der Teilnehmer hatte in den 28 Tagen vor der CLN0020-Einschreibung eine akute Verschlimmerung der COPD, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika erforderte.
  3. Der Teilnehmer leidet während der Run-in-Phase an einer COPD-Exazerbation oder einer Atemwegserkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen medizinischen Eingriff erfordert (z. B. Behandlung mit systemischen Steroiden und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt).
  4. Der Teilnehmer leidet an einer unheilbaren Krankheit, die sich voraussichtlich negativ auf das Überleben in den nächsten 12 Monaten auswirken wird.
  5. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit medizinische Therapien nicht eingehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) mit COPD-Exazerbation, die im 12-Monats-Zeitraum nach dem ersten Endobronchialspulenverfahren für Teilnehmer gemeldet wurden, die in CLN0020 eingeschrieben waren, im Vergleich zur Teilnehmerpopulation CLN0014, die nicht mit COPD Co-Pilot AIR behandelt wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsbedingte SAEs
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im 12-Monats-Zeitraum nach dem ersten Coil-Eingriff ein oder mehrere respiratorische SAEs auftraten, verglichen mit Teilnehmern, die in CLN0020 eingeschrieben waren, mit Nicht-COPD-Co-Pilot-AIR-Teilnehmern in CLN0014.
12 Monate
Rate der ersten respiratorischen SAEs
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der ersten respiratorischen SAEs, die im 12-Monats-Zeitraum nach dem ersten Coil-Verfahren gemeldet wurden, verglichen mit Teilnehmern, die in CLN0020 eingeschrieben waren, mit Nicht-COPD-Co-Pilot-AIR-Teilnehmern, die in CLN0014 eingeschrieben waren.
12 Monate
Zeit für die ersten respiratorischen SUE
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten respiratorischen SUE nach dem ersten Coil-Eingriff, wobei Teilnehmer, die in CLN0020 eingeschrieben sind, mit Nicht-COPD-Co-Pilot-AIR-Teilnehmern verglichen werden, die in CLN0014 eingeschrieben sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

PneumRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN0020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD-Symptome nach Coil-Eingriff

Klinische Studien zur COPD Co-Pilot AIR App

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren