Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) CLN0014:n kopilotti AIR-alatutkimus (Co-Pilot Air)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
HGE Health Care Solutionin havainnointitutkimus COPD Co-Pilot AIR™ -sovelluksesta potilailla, joille tehdään PneumRx® endobronkiaalinen kierukkamenettely osana EU:n rekisteriä CLN0014
CLN0020:n, joka oli European Coil -rekisterin (CLN0014) osatutkimus, tarkoituksena oli tutkia COPD Co-Pilot AIR™:n, HGE Health Care Solutions, LLC:n valmistaman ja ylläpitämän keuhkoahtaumatautien hallintaohjelman käyttöä osallistujissa. jolle tehdään PneumRx endobronkiaalinen kierukkahoito markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COPD Co-Pilot AIR™ yhdistää digitaalisen hengitysoireista ilmoittavan osallistujasovelluksen ("sovellus") osallistujan terveydenhuollon tarjoajan laatimien ja osallistujalle sovelluksen kautta välitettyjen nopeiden yksilöllisten kliinisten suositusten mahdollistamiseen.
COPD Co-Pilot AIR™ tunnistaa varhaisessa vaiheessa osallistujan hengitystieoireiden lisääntymisen suhteessa osallistujan omaan perusoireprofiiliin, mikä puolestaan antaa terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden toteuttaa nopeasti muutettuja hoitosuunnitelmia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat, joille tehdään PneumRx endobronkiaalinen kierukkahoito markkinoille saattamisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut CLN0020 tietoisen suostumuslomakkeen ennen ilmoittautumista.
- Osallistuja soveltuu kelakäsittelyyn Conformité Européenen (European Conformity [CE]) - Mark Approved RePneu -käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Osallistuja on ilmoittautunut CLN0014-tutkimuksen PneumRx Endobronchial Coil -toimenpiteeseen ja hänelle on määrätty hoito(t).
- Osallistujan PneumRx Endobronchial Coil -toimenpiteen on määrä tapahtua vähintään 14 päivän kuluttua ilmoittautumisesta, mikä antaa tarpeeksi aikaa päivittäisten oireiden perustason määrittämiseen. Vähintään kymmenen päivän perustiedot vaaditaan, mikä määritellään tulevaksi sisäänajojaksoksi.
- Osallistuja haluaa ja osaa käyttää älypuhelinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on läpikäynyt kelamenettelyn.
- Osallistujalla on ollut akuutti COPD:n pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä tai hoitoa systeemisillä steroideilla ja/tai antibiooteilla 28 päivän aikana ennen CLN0020-ilmoittautumista.
- Osallistujalla on keuhkoahtaumatautien paheneminen tai hengityssairaus sisäänajojakson aikana, joka tutkijan arvion mukaan vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (esimerkiksi hoitoa systeemisillä steroideilla ja/tai antibiooteilla ja/tai sairaalahoitoa).
- Osallistuja kärsii parantumattomasta sairaudesta, jonka odotetaan vaikuttavan haitallisesti eloonjäämiseen seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on aiemmin ollut lääketieteellisten hoitojen noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 12 kuukauden aikana alkuperäisen endobronkiaalisen kierteen toimenpiteen jälkeen CLN0020:een ilmoittautuneilla osallistujilla verrattuna CLN0014-osallistujapopulaatioon, jota ei hoidettu COPD Co-Pilot AIR:n avulla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi hengitysteihin liittyvä SAE 12 kuukauden aikana alkuperäisen Coil-menettelyn jälkeen, kun osallistujia verrattiin CLN0020:een ilmoittautuneisiin muihin kuin COPD Co-Pilot AIR -osallistujiin CLN0014:ssä.
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäisten hengityselimiin liittyvien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisten hengitysteihin liittyvien SAE-tapausten määrä 12 kuukauden aikana alkuperäisen Coil-menettelyn jälkeen, jossa verrattiin osallistujia, jotka olivat ilmoittautuneet CLN0020:een, muihin kuin COPD Co-Pilot AIR -osallistujiin, jotka ilmoittautuivat CLN0014:ään.
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen hengitysteihin liittyvään SAE:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen hengitysteihin liittyvään SAE:hen alkuperäisen Coil-menettelyn jälkeen, jossa verrattiin osallistujia, jotka oli ilmoittautunut CLN0020:een, ei-COPD Co-Pilot AIR -osallistujiin, jotka ilmoittautuivat CLN0014:ään.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .