Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Co-Pilot AIR-delstudie av CLN0014 (Co-Pilot Air)

15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Observationsstudie av HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™-applikation i försökspersoner som genomgår PneumRx® Endobronchial Coil Procedur som en del av EU-registret CLN0014

Syftet med att genomföra CLN0020, som var en delstudie av European Coil registry (CLN0014), var att undersöka användningen av COPD Co-Pilot AIR™, ett KOL-sjukdomshanteringsprogram tillverkat och drivs av HGE Health Care Solutions, LLC, hos deltagarna genomgår PneumRx Endobronchial Coil Treatment i en eftermarknadsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COPD Co-Pilot AIR™ kombinerar en digital applikation för deltagare som rapporterar andningssymtom (en "app") med underlättande av snabba personliga kliniska rekommendationer som görs av deltagarens vårdgivare och kommuniceras till deltagaren genom applikationen. COPD Co-Pilot AIR™ ger tidig identifiering av en ökning av en deltagares andningssymtom i förhållande till deltagarens egen baslinjesymtomprofil, vilket i sin tur gör det möjligt för vårdgivare att snabbt implementera modifierade behandlingsplaner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med KOL som genomgår PneumRx Endobronchial Coil Treatment i en eftermarknadsmiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har läst, förstått och undertecknat ett CLN0020-formulär för informerat samtycke före registreringen.
  2. Deltagaren är lämplig för spiralbehandling enligt Conformité Européene (European Conformity [CE])-märkt godkänd RePneu bruksanvisning (IFU).
  3. Deltagaren har blivit inskriven i och schemalagd för behandling(er) med PneumRx Endobronchial Coil-proceduren i CLN0014-studien.
  4. Deltagarens PneumRx Endobronchial Coil-procedur är planerad att ske inte mindre än 14 dagar från registreringen, vilket ger tillräckligt med tid för att fastställa en baslinje för deras dagliga symtom. Minst tio dagars baslinjedata krävs, vilket definieras som inkörningsperioden framöver.
  5. Deltagaren är villig och kan använda en smart telefon.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare har genomgått en spoleprocedur.
  2. Deltagaren har haft en akut exacerbation av KOL som krävde sjukhusvistelse eller akutbesök eller behandling med systemiska steroider och/eller antibiotika under de 28 dagarna före CLN0020-registreringen.
  3. Deltagaren har en KOL-exacerbation eller luftvägssjukdom under Inkörningsperioden som enligt utredarens bedömning kräver medicinsk intervention (till exempel behandling med systemiska steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse).
  4. Deltagaren lider av terminal sjukdom som förväntas påverka överlevnaden negativt under de kommande 12 månaderna.
  5. Deltagaren har en historia av bristande efterlevnad av medicinska terapier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av KOL-exacerbation
Tidsram: 12 månader
Frekvens av allvarliga biverkningar av KOL-exacerbation (SAE) rapporterade under 12-månadersperioden efter den initiala proceduren för endobronkial spiral för deltagare inskrivna i CLN0020 jämfört med CLN0014-deltagarepopulationen som inte hanterades med COPD Co-Pilot AIR.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsrelaterade SAE
Tidsram: 12 månader
Procent av deltagarna som upplever en eller flera luftvägsrelaterade SAE under 12-månadersperioden efter den inledande spiralproceduren som jämförde deltagare inskrivna i CLN0020 med icke-COPD Co-Pilot AIR-deltagare i CLN0014.
12 månader
Frekvens av första andningsrelaterade SAE
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av första luftvägsrelaterade SAE rapporterade under 12-månadersperioden efter den initiala spiralproceduren som jämförde deltagare inskrivna i CLN0020 med icke-COPD Co-Pilot AIR-deltagare inskrivna i CLN0014.
12 månader
Dags för första luftvägsrelaterad SAE
Tidsram: 12 månader
Tid till första andningsrelaterad SAE efter den initiala spiralproceduren som jämförde deltagare inskrivna i CLN0020 med icke-COPD Co-Pilot AIR-deltagare inskrivna i CLN0014.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

PneumRx, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLN0020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COPD Co-Pilot AIR App

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera