Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Co-Piloto AIR Subestudio de CLN0014 (Co-Pilot Air)
15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio observacional de la aplicación HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™ en sujetos sometidos al procedimiento de bobina endobronquial PneumRx® como parte del registro de la UE CLN0014
El propósito de realizar CLN0020, que fue un subestudio del registro europeo de bobinas (CLN0014), fue investigar el uso de COPD Co-Pilot AIR™, un programa de control de enfermedades de la EPOC fabricado y operado por HGE Health Care Solutions, LLC, en participantes someterse al tratamiento de bobina endobronquial PneumRx en un entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COPD Co-Pilot AIR™ combina una aplicación de participante de informes de síntomas respiratorios digitales (una "aplicación") con la facilitación de recomendaciones clínicas personalizadas rápidas hechas por el proveedor de atención médica del participante y comunicadas al participante a través de la aplicación.
COPD Co-Pilot AIR™ proporciona una identificación temprana de un aumento en los síntomas respiratorios de un participante en relación con el perfil de síntomas de referencia del propio participante, lo que a su vez permite a los proveedores de atención médica implementar rápidamente planes de tratamiento modificados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genève, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con EPOC que se sometieron al tratamiento con bobina endobronquial PneumRx en un entorno posterior a la comercialización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado CLN0020 antes de la inscripción.
- El participante es apropiado para el tratamiento de la bobina según las instrucciones de uso (IFU) de RePneu aprobadas por la marca Conformité Européene (Conformidad europea [CE]).
- El participante ha sido inscrito y programado para tratamiento(s) con el procedimiento de bobina endobronquial PneumRx en el estudio CLN0014.
- El procedimiento de bobina endobronquial PneumRx del participante está programado para realizarse no menos de 14 días después de la inscripción, lo que brinda tiempo suficiente para establecer una línea de base de sus síntomas diarios. Se requiere un mínimo de diez días de datos de referencia, que se define como el período de ejecución en el futuro.
- El participante está dispuesto y es capaz de usar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- El participante se ha sometido a un procedimiento Coil.
- El participante ha tenido una exacerbación aguda de la EPOC que requirió hospitalización o visita a la sala de emergencias o tratamiento con esteroides sistémicos y/o antibióticos durante los 28 días anteriores a la inscripción en CLN0020.
- El participante tiene una exacerbación de la EPOC o una enfermedad respiratoria durante el período de prueba que, a juicio del investigador, requiere intervención médica (por ejemplo, tratamiento con esteroides sistémicos y/o antibióticos y/u hospitalización).
- El participante padece una enfermedad terminal que se espera que afecte negativamente la supervivencia en los próximos 12 meses.
- El participante tiene un historial de incumplimiento de las terapias médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) de exacerbación de la EPOC notificados en el período de 12 meses posterior al procedimiento inicial de bobina endobronquial para los participantes inscritos en CLN0020 en comparación con la población de participantes CLN0014 que no se manejó utilizando COPD Co-Pilot AIR.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SAE relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron uno o más SAE relacionados con las vías respiratorias en el período de 12 meses posterior al procedimiento Coil inicial comparando participantes inscritos en CLN0020 con participantes de Co-Pilot AIR sin EPOC en CLN0014.
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12 meses
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Tasa de primeros SAE relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de primeros SAE relacionados con las vías respiratorias notificados en el período de 12 meses posterior al procedimiento Coil inicial que compara a los participantes inscritos en CLN0020 con los participantes de Co-Pilot AIR sin EPOC inscritos en CLN0014.
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12 meses
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Tiempo hasta el primer SAE relacionado con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el primer SAE relacionado con las vías respiratorias después del procedimiento Coil inicial que compara a los participantes inscritos en CLN0020 con los participantes de Co-Pilot AIR sin EPOC inscritos en CLN0014.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLN0020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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