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Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) Sottostudio copilota AIR di CLN0014 (Co-Pilot Air)

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio osservazionale dell'applicazione HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™ in soggetti sottoposti alla procedura PneumRx® Endobronchial Coil come parte del registro UE CLN0014

Lo scopo dello studio CLN0020, che era un sottostudio del registro European Coil (CLN0014), era quello di studiare l'uso di COPD Co-Pilot AIR™, un programma di gestione della malattia della BPCO prodotto e gestito da HGE Health Care Solutions, LLC, nei partecipanti sottoposti al trattamento con spirale endobronchiale PneumRx in un contesto post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COPD Co-Pilot AIR™ combina un'applicazione partecipante per la segnalazione dei sintomi respiratori digitali (una "app") con l'agevolazione di raccomandazioni cliniche rapide e personalizzate formulate dall'operatore sanitario del partecipante e comunicate al partecipante attraverso l'applicazione. COPD Co-Pilot AIR™ fornisce l'identificazione precoce di un aumento dei sintomi respiratori di un partecipante rispetto al proprio profilo sintomatologico di base del partecipante che a sua volta consente agli operatori sanitari di implementare rapidamente piani di trattamento modificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con BPCO sottoposti al trattamento con bobina endobronchiale PneumRx in un contesto post-market.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato CLN0020 prima dell'iscrizione.
  2. Il partecipante è idoneo per il trattamento della bobina secondo le istruzioni per l'uso (IFU) di RePneu approvate dal marchio Conformité Européene (conformità europea [CE]).
  3. Il partecipante è stato arruolato e programmato per i trattamenti con la procedura PneumRx Endobronchial Coil nello studio CLN0014.
  4. La procedura PneumRx Endobronchial Coil del partecipante è programmata per non meno di 14 giorni dall'arruolamento, fornendo tempo sufficiente per stabilire una linea di base dei loro sintomi quotidiani. Sono richiesti almeno dieci giorni di dati di riferimento, che è definito come il periodo di rodaggio in futuro.
  5. Il partecipante è disposto e in grado di utilizzare uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è stato sottoposto a una procedura Coil.
  2. - Il partecipante ha avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso o un trattamento con steroidi sistemici e/o antibiotici durante i 28 giorni precedenti l'arruolamento al CLN0020.
  3. - Il partecipante presenta una riacutizzazione della BPCO o una malattia respiratoria durante il periodo di run-in che, a giudizio dello sperimentatore, richiede un intervento medico (ad esempio, trattamento con steroidi sistemici e/o antibiotici e/o ricovero).
  4. Il partecipante soffre di una malattia terminale che dovrebbe influire negativamente sulla sopravvivenza nei prossimi 12 mesi.
  5. - Il partecipante ha una storia di non conformità con le terapie mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di eventi avversi seri (SAE) di esacerbazione della BPCO riportati nel periodo di 12 mesi successivo alla procedura iniziale della bobina endobronchiale per i partecipanti iscritti al CLN0020 rispetto alla popolazione dei partecipanti al CLN0014 che non è stata gestita utilizzando COPD Co-Pilot AIR.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più SAE correlati alle vie respiratorie nel periodo di 12 mesi successivo alla procedura Coil iniziale confrontando i partecipanti iscritti al CLN0020 con i partecipanti AIR Co-Pilot non affetti da BPCO al CLN0014.
12 mesi
Tasso di primi SAE correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di primi SAE correlati alle vie respiratorie riportati nel periodo di 12 mesi successivo alla procedura Coil iniziale confrontando i partecipanti arruolati in CLN0020 con i partecipanti AIR Co-Pilot non affetti da BPCO arruolati in CLN0014.
12 mesi
Tempo al primo SAE correlato alle vie respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo al primo SAE correlato alle vie respiratorie dopo la procedura Coil iniziale confrontando i partecipanti arruolati in CLN0020 con i partecipanti AIR Co-Pilot non affetti da BPCO arruolati in CLN0014.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

PneumRx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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