Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) Co-Pilot AIR Substudie van CLN0014 (Co-Pilot Air)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Observatiestudie van HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™-toepassing bij proefpersonen die de PneumRx® Endobronchiale Coil-procedure ondergaan als onderdeel van EU-register CLN0014

Het doel van CLN0020, een substudie van de European Coil registry (CLN0014), was om het gebruik te onderzoeken van COPD Co-Pilot AIR™, een COPD-ziektemanagementprogramma vervaardigd en beheerd door HGE Health Care Solutions, LLC, bij deelnemers de PneumRx Endobronchial Coil Treatment ondergaan in een post-market setting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COPD Co-Pilot AIR™ combineert een digitale applicatie voor het rapporteren van ademhalingssymptomen (een "app") met het faciliteren van snelle gepersonaliseerde klinische aanbevelingen die door de zorgverlener van de deelnemer worden gedaan en via de applicatie aan de deelnemer worden meegedeeld. COPD Co-Pilot AIR™ zorgt voor een vroege identificatie van een toename van de ademhalingssymptomen van een deelnemer ten opzichte van het eigen basissymptoomprofiel van de deelnemer, waardoor zorgverleners snel aangepaste behandelplannen kunnen implementeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met COPD die de PneumRx Endobronchial Coil Treatment ondergaan in een post-market setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft voorafgaand aan inschrijving een CLN0020 geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend.
  2. Deelnemer is geschikt voor Coil-behandeling volgens de Conformité Européene (European Conformity [CE])-Mark Approved RePneu Instructions for Use (IFU).
  3. Deelnemer is ingeschreven in en gepland voor behandeling(en) met de PneumRx Endobronchial Coil-procedure in het CLN0014-onderzoek.
  4. De PneumRx Endobronchial Coil-procedure van de deelnemer zal niet minder dan 14 dagen na inschrijving plaatsvinden, zodat er voldoende tijd is om een ​​basislijn van hun dagelijkse symptomen vast te stellen. Minimaal tien dagen aan basisgegevens zijn vereist, wat wordt gedefinieerd als de inloopperiode in de toekomst.
  5. Deelnemer is bereid en in staat om een ​​smartphone te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een Coil procedure ondergaan.
  2. Deelnemer heeft een acute exacerbatie van COPD gehad waarvoor ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp of behandeling met systemische steroïden en/of antibiotica nodig was gedurende de 28 dagen voorafgaand aan CLN0020-inschrijving.
  3. Deelnemer heeft tijdens de Inloopperiode een COPD-exacerbatie of luchtwegaandoening die naar het oordeel van de onderzoeker medisch ingrijpen vereist (bijvoorbeeld behandeling met systemische steroïden en/of antibiotica en/of ziekenhuisopname).
  4. Deelnemer lijdt aan een terminale ziekte die naar verwachting de overleving in de komende 12 maanden nadelig zal beïnvloeden.
  5. Deelnemer heeft een geschiedenis van niet-naleving van medische therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage COPD-exacerbatie ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gemeld in de periode van 12 maanden na de initiële Endobronchiale Coil-procedure voor deelnemers ingeschreven in CLN0020 in vergelijking met de CLN0014-deelnemerspopulatie die niet werd beheerd met behulp van COPD Co-Pilot AIR.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat een of meer ademhalingsgerelateerde SAE's doormaakte in de periode van 12 maanden na de initiële Coil-procedure waarbij deelnemers die deelnamen aan CLN0020 werden vergeleken met niet-COPD Co-Pilot AIR-deelnemers aan CLN0014.
12 maanden
Aantal eerste ademhalingsgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal eerste ademhalingsgerelateerde SAE's gemeld in de periode van 12 maanden na de initiële Coil-procedure, waarbij deelnemers die deelnamen aan CLN0020 werden vergeleken met niet-COPD Co-Pilot AIR-deelnemers die deelnamen aan CLN0014.
12 maanden
Tijd tot eerste ademhalingsgerelateerde SAE
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot eerste ademhalingsgerelateerde SAE na de initiële spoelprocedure waarbij deelnemers die zijn ingeschreven in CLN0020 worden vergeleken met niet-COPD Co-Pilot AIR-deelnemers die zijn ingeschreven in CLN0014.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

PneumRx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN0020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD Co-Pilot AIR-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren