Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Drugi pilot AIR Badanie podrzędne CLN0014 (Co-Pilot Air)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie obserwacyjne aplikacji HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™ u pacjentów poddawanych procedurze cewki dooskrzelowej PneumRx® jako część rejestru UE CLN0014

Celem przedsięwzięcia CLN0020, które było badaniem podrzędnym europejskiego rejestru Coil (CLN0014), było zbadanie stosowania POChP Co-Pilot AIR™, programu leczenia POChP wyprodukowanego i obsługiwanego przez HGE Health Care Solutions, LLC, u uczestników poddawanych zabiegowi cewki wewnątrzoskrzelowej PneumRx w warunkach po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COPD Co-Pilot AIR™ łączy cyfrową aplikację uczestnika do zgłaszania objawów ze strony układu oddechowego („aplikacja”) z ułatwieniem szybkiego spersonalizowania zaleceń klinicznych sporządzonych przez pracownika służby zdrowia uczestnika i przekazanych uczestnikowi za pośrednictwem aplikacji. POChP Co-Pilot AIR™ zapewnia wczesną identyfikację nasilenia objawów ze strony układu oddechowego uczestnika w stosunku do jego własnego wyjściowego profilu objawów, co z kolei umożliwia pracownikom służby zdrowia szybkie wdrożenie zmodyfikowanych planów leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z POChP poddawani zabiegowi cewki dooskrzelowej PneumRx w warunkach po wprowadzeniu na rynek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody CLN0020 przed rejestracją.
  2. Uczestnik jest uprawniony do leczenia zwojów zgodnie z Conformité Européene (zgodność europejska [CE]) — Zatwierdzona instrukcja obsługi RePneu (IFU).
  3. Uczestnik został włączony do badania CLN0014 i zakwalifikowany do leczenia z użyciem cewki dooskrzelowej PneumRx.
  4. Procedura cewki dooskrzelowej PneumRx u uczestnika jest zaplanowana na nie mniej niż 14 dni od rejestracji, zapewniając wystarczającą ilość czasu na ustalenie linii bazowej codziennych objawów. Wymaganych jest co najmniej dziesięć dni danych linii bazowej, co jest definiowane jako okres docierania do przodu.
  5. Uczestnik chce i potrafi korzystać ze smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik przeszedł zabieg Coil.
  2. U uczestnika wystąpiło ostre zaostrzenie POChP, które wymagało hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym lub leczenia ogólnoustrojowymi steroidami i/lub antybiotykami w ciągu 28 dni przed włączeniem do CLN0020.
  3. Uczestnik ma zaostrzenie POChP lub chorobę układu oddechowego w okresie wstępnym, która w ocenie badacza wymaga interwencji medycznej (na przykład leczenia ogólnoustrojowymi sterydami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacji).
  4. Uczestnik cierpi na śmiertelną chorobę, która może niekorzystnie wpłynąć na przeżycie w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  5. Uczestnik ma historię nieprzestrzegania terapii medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zaostrzenia POChP zgłoszonych w okresie 12 miesięcy po wstępnej procedurze cewnika wewnątrzoskrzelowego u uczestników włączonych do badania CLN0020 w porównaniu z populacją uczestników CLN0014, którzy nie byli leczeni za pomocą COPD Co-Pilot AIR.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden SAE związany z układem oddechowym w okresie 12 miesięcy po wstępnej procedurze Coil, porównujący uczestników zarejestrowanych w CLN0020 z uczestnikami AIR drugiego pilota bez POChP w CLN0014.
12 miesięcy
Częstość pierwszych SAE związanych z układem oddechowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pierwszych SAE związanych z układem oddechowym zgłoszonych w okresie 12 miesięcy po wstępnej procedurze Coil, porównując uczestników zarejestrowanych w CLN0020 z uczestnikami AIR drugiego pilota nie chorującymi na POChP zarejestrowanymi w CLN0014.
12 miesięcy
Czas do pierwszego SAE związanego z układem oddechowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszego SAE związanego z układem oddechowym po wstępnej procedurze Coil porównującej uczestników zarejestrowanych w CLN0020 z uczestnikami AIR drugiego pilota nie chorującymi na POChP zarejestrowanymi w CLN0014.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

PneumRx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN0020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP Co-Pilot AIR Aplikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj