此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于新发 PTCL 患者的西达本胺和 CHOP 方案（CHOP：环磷酰胺、依托泊苷、长春新碱和泼尼松；PTCL：外周 T 细胞淋巴瘤） (CHOP)

2017年8月30日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

西达本胺联合环磷酰胺、依托泊苷、长春新碱和泼尼松治疗新发外周 T 细胞淋巴瘤患者

本研究评估了西达本胺加 CHOP 方案对新发 PTCL 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

入组后，本研究患者将给予西达本胺、环磷酰胺、表阿霉素、长春新碱和泼尼松，然后评估该方案的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • 电话号码：(+86)512-67781856

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据WHO 2008年分类标准病理诊断为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）（NK/T细胞淋巴瘤、ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤和蕈样肉芽肿除外）；
  2. 新发外周T细胞淋巴瘤患者；
  3. 年龄18-70岁；
  4. ECOG≤2；
  5. 女性患者既没有哺乳也没有怀孕，并且在研究期间和之后的 12 个月内无意受孕。 男性患者同意在研究期间和之后的 12 个月内不让他的伴侣怀孕；
  6. 患者应有可评估的病灶（直径≥1.0cm的淋巴结，或可评估的皮肤病灶）；
  7. 愿意签署书面同意书。

排除标准：

  1. T淋巴母细胞淋巴瘤；
  2. 骨髓淋巴瘤细胞浸润≥25%；
  3. NT/T 细胞淋巴瘤；
  4. 蕈样肉芽肿；
  5. 肝/肾功能严重受损（ALT、胆红素或肌酐 > 正常最大值的 3 倍）；
  6. 不受控制的感染；
  7. 有临床表现或心功能受损的器质性心脏病（NYHA≥2级）；
  8. 伴有其他肿瘤；
  9. 具有其他导致患者无法签署书面同意书的情况；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
在该组中，患者将接受由西达本胺、环磷酰胺、表柔比星、长春新碱和泼尼松组成的方案。
药品：西达本胺
将西达本胺与 CHOP 方案一起给予本研究中的患者，以评估该 PTCL 患者队列的疗效和安全性。 上述方案剂量如下：西达本胺，30mg，po，biw；环磷酰胺 750mg/m2，ivgtt，d1；表柔比星 70mg/m2，ivgtt，d1；长春新碱 3mg/m2，ivgtt，d1；泼尼松 100mg/m2，口服，第 1-5 天。
其他名称：
  • CHOP方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率
大体时间：每 3 个月一次，直到最后一位患者入组后 30 个月
治疗后达到完全缓解的患者比例
每 3 个月一次，直到最后一位患者入组后 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从治疗之日到首次记录到进展之日，至最后一位患者入组后 30 个月
从纳入日期到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
从治疗之日到首次记录到进展之日，至最后一位患者入组后 30 个月
总生存期
大体时间：最后一位患者入组后 30 个月
从纳入之日到死亡之日，无论原因如何
最后一位患者入组后 30 个月
不良事件
大体时间：从第一个治疗周期之日到最后一位患者入组后 30 个月
任何不利和意外的体征、症状或疾病暂时与使用医疗或程序有关，可能被认为与医疗或程序有关，也可能不被认为与该医疗或程序有关
从第一个治疗周期之日到最后一位患者入组后 30 个月
缓解期
大体时间：从治疗之日到首次记录到进展之日，至最后一位患者入组后 30 个月
从完全缓解之日到疾病进展、复发或因任何原因死亡之日
从治疗之日到首次记录到进展之日，至最后一位患者入组后 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Soochow University

调查人员

  • 首席研究员：Zhengming Jin, MD,PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (预期的)

2020年6月15日

研究完成 (预期的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月30日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Jinzm 001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，所有数据将在第一附属医院可用

IPD 共享时间框架

从学习结束时

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

外周T细胞淋巴瘤的临床试验

西达本胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Iran

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅