Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid s režimem CHOP pro pacienty s PTCL de Novo (CHOP: cyklofosfamid, etoposid, vinkristin a prednison; PTCL: periferní T buněčný lymfom) (CHOP)

30. srpna 2017 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chidamid s cyklofosfamidem, etoposidem, vinkristinem a prednisonem pro pacienty s periferním T-buněčným lymfomem de Novo

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost režimu Chidamide plus CHOP u pacientů s de novo PTCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení do studie bude pacientům v této studii podáván chidamid, cyklofosfamid, epirubicin, vinkristin a prednison a poté je hodnocena účinnost a bezpečnost tohoto režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Telefonní číslo: (+86)512-67781856

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky diagnostikován jako periferní T buněčný lymfom (PTCL) podle klasifikačních kritérií WHO 2008（NK/T buněčný lymfom, ALK pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom a granuloma fungoides vyloučeny）;
  2. pacienti s de novo periferním T buněčným lymfomem;
  3. Věk 18-70 let;
  4. ECOG≤2；
  5. Pacientky, které nejsou v laktaci ani v těhotenství a nemají v úmyslu otěhotnět během studie a 12 měsíců poté. Mužští pacienti souhlasí s tím, že během studie a 12 měsíců po ní neoplodní svou partnerku;
  6. Pacient by měl mít vyhodnotitelná ložiska (lymfnody o průměru ≥1,0 ​​cm nebo vyhodnotitelná kožní ložiska);
  7. Ochota podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. T lymfoblastový lymfom;
  2. Kostní dřeň infiltrovaná buňkami lymfomu ≥25 %；
  3. NT/T buněčný lymfom;
  4. Granuloma fungoides;
  5. Těžká porucha funkce jater/ ledvin (ALT, bilirubin nebo kreatinin > 3násobek normálního maxima);
  6. Nekontrolovaná infekce;
  7. organická kardiopatie s klinickou manifestací nebo poruchou srdeční funkce (NYHA ≥ úroveň 2);
  8. S jinými nádory;
  9. s jinými podmínkami, které způsobují, že pacient nemůže podepsat písemný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina
V této větvi by pacientům byl podáván režim složený z chidamidu, cyklofosfamidu, epirubicinu, vinkristinu a prednisonu.
Lék: Chidamid
Chidamid se pacientům v této studii podává spolu s režimem CHOP, aby se zjistila účinnost a bezpečnost v této kohortě pacientů s PTCL. Dávkování výše uvedeného režimu je následující: Chidamid, 30 mg, po, biw; Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt, dl; Epirubicin 70 mg/m2, ivgtt, dl; Vinkristin 3 mg/m2, ivgtt, dl; Prednison 100 mg/m2, po, d1-5.
Ostatní jména:
  • Režim CHOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise
Časové okno: každé 3 měsíce do 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
podíl pacientů, kteří po léčbě dosáhnou kompletní remise
každé 3 měsíce do 30 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: ode dne léčby do data první zdokumentované progrese, až 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
od data zařazení do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
ode dne léčby do data první zdokumentované progrese, až 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
celkové přežití
Časové okno: 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu
30 měsíců po zařazení posledního pacienta
nežádoucí příhody
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím lékařského ošetření nebo procedury, která může nebo nemusí být považována za související s lékařským ošetřením nebo procedurou
od data prvního cyklu léčby do 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
trvání remise
Časové okno: ode dne léčby do data první zdokumentované progrese, až 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
od data úplné remise do data progrese, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny
ode dne léčby do data první zdokumentované progrese, až 30 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengming Jin, MD,PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jinzm 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici v First Affiliated Hospital po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Od ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit