- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268889
Chidamid med CHOP-regime for de Novo PTCL-pasienter (CHOP: cyklofosfamid, etoposid, vinkristin og prednison; PTCL: perifert T-celle lymfom) (CHOP)
30. august 2017 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Chidamid med cyklofosfamid, etoposid, vinkristin og prednison for de Novo perifere T-celle lymfompasienter
Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten til Chidamide pluss CHOP-regimet for de novo PTCL-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter innrullering vil pasienter i denne studien få Chidamid, Cyklofosfamid, Epirubicin, Vincristine og Prednison, og effekten og sikkerheten til dette regimet blir deretter evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhengming Jin, MD,PhD
- Telefonnummer: (+86)512-65223637
- E-post: suzhouhematology@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Zhengming Jin, MD, PhD
- Telefonnummer: (+86)512-67781856
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert som perifert T-celle lymfom (PTCL) i henhold til WHO 2008 klassifiseringskriterier (NK/T celle lymfom, ALK positive anaplastiske storcellet lymfom og granuloma fungoides ekskludert);
- Pasienter med de novo perifert T-celle lymfom;
- Alder 18-70 år gammel;
- ECOG≤2;
- Kvinnelige pasienter som ikke ammer eller er gravide, og har ingen intensjon om å tenke i løpet av studien og 12 måneder etterpå. Mannlige pasienter samtykker i å ikke impregnere sin partner under studien og 12 måneder etterpå;
- Pasienten bør ha evaluerbare foci (lymfnoder med diameter ≥1,0 cm, eller evaluerbare hudfoci);
- Villig til å signere et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- T-lymfoblast lymfom;
- Benmarg infiltrert med lymfomcelle ≥25%;
- NT/T-celle lymfom;
- Granuloma fungoides;
- Alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon (ALT, bilirubin eller kreatinin >3 ganger det normale maksimum);
- Ukontrollert infeksjon;
- Organisk kardiopati med klinisk manifestasjon eller nedsatt hjertefunksjon (NYHA ≥ nivå 2);
- Med andre svulster;
- Med annen tilstand som fører til at pasienten ikke kan signere det skriftlige samtykket;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe
I denne armen vil pasientene få kuren som består av Chidamid, Cyklofosfamid, epirubicin, Vincristine og Prednison.
|
Chidamid gis til pasientene i denne studien sammen med CHOP-regimet for å få tilgang til effekt og sikkerhet i denne gruppen av PTCL-pasienter.
Doseringen av kuren ovenfor er som følger: Chidamid, 30 mg, po, biw; cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt, d1; Epirubicin 70mg/m2, ivgtt, d1; Vincristine 3mg/ m2, ivgtt, d1; Prednison 100mg/m2, po, d1-5.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: hver 3. måned til 30. måneder etter siste pasients innmelding
|
frekvensen av pasienter som oppnår fullstendig remisjon etter behandlingen
|
hver 3. måned til 30. måneder etter siste pasients innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 30 måneder etter siste pasients registrering
|
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 30 måneder etter siste pasients registrering
|
total overlevelse
Tidsramme: 30 måneder etter siste pasients innmelding
|
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
|
30 måneder etter siste pasients innmelding
|
uønskede hendelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til 30 måneder etter siste pasients registrering
|
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren
|
fra datoen for første behandlingssyklus til 30 måneder etter siste pasients registrering
|
varighet av remisjon
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 30 måneder etter siste pasients registrering
|
fra dato for fullstendig remisjon til dato for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 30 måneder etter siste pasients registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
15. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jinzm 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle dataene vil være tilgjengelige på First Affiliated Hospital etter at studien er ferdig
IPD-delingstidsramme
Fra studiet er ferdig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTrippel negativ brystkreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Zhejiang UniversityRekrutteringT Lymfoblastisk leukemi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentNaturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetypeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakefallende/Refraktær PTCLT med minst én linje med tidligere systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkjent
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukjent