Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid med CHOP-regime for de Novo PTCL-pasienter (CHOP: cyklofosfamid, etoposid, vinkristin og prednison; PTCL: perifert T-celle lymfom) (CHOP)

Chidamid med cyklofosfamid, etoposid, vinkristin og prednison for de Novo perifere T-celle lymfompasienter

Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten til Chidamide pluss CHOP-regimet for de novo PTCL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innrullering vil pasienter i denne studien få Chidamid, Cyklofosfamid, Epirubicin, Vincristine og Prednison, og effekten og sikkerheten til dette regimet blir deretter evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+86)512-67781856

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnostisert som perifert T-celle lymfom (PTCL) i henhold til WHO 2008 klassifiseringskriterier (NK/T celle lymfom, ALK positive anaplastiske storcellet lymfom og granuloma fungoides ekskludert);
  2. Pasienter med de novo perifert T-celle lymfom;
  3. Alder 18-70 år gammel;
  4. ECOG≤2;
  5. Kvinnelige pasienter som ikke ammer eller er gravide, og har ingen intensjon om å tenke i løpet av studien og 12 måneder etterpå. Mannlige pasienter samtykker i å ikke impregnere sin partner under studien og 12 måneder etterpå;
  6. Pasienten bør ha evaluerbare foci (lymfnoder med diameter ≥1,0 ​​cm, eller evaluerbare hudfoci);
  7. Villig til å signere et skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. T-lymfoblast lymfom;
  2. Benmarg infiltrert med lymfomcelle ≥25%;
  3. NT/T-celle lymfom;
  4. Granuloma fungoides;
  5. Alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon (ALT, bilirubin eller kreatinin >3 ganger det normale maksimum);
  6. Ukontrollert infeksjon;
  7. Organisk kardiopati med klinisk manifestasjon eller nedsatt hjertefunksjon (NYHA ≥ nivå 2);
  8. Med andre svulster;
  9. Med annen tilstand som fører til at pasienten ikke kan signere det skriftlige samtykket;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe
I denne armen vil pasientene få kuren som består av Chidamid, Cyklofosfamid, epirubicin, Vincristine og Prednison.
Chidamid gis til pasientene i denne studien sammen med CHOP-regimet for å få tilgang til effekt og sikkerhet i denne gruppen av PTCL-pasienter. Doseringen av kuren ovenfor er som følger: Chidamid, 30 mg, po, biw; cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt, d1; Epirubicin 70mg/m2, ivgtt, d1; Vincristine 3mg/ m2, ivgtt, d1; Prednison 100mg/m2, po, d1-5.
Andre navn:
  • CHOP-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: hver 3. måned til 30. måneder etter siste pasients innmelding
frekvensen av pasienter som oppnår fullstendig remisjon etter behandlingen
hver 3. måned til 30. måneder etter siste pasients innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 30 måneder etter siste pasients registrering
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 30 måneder etter siste pasients registrering
total overlevelse
Tidsramme: 30 måneder etter siste pasients innmelding
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
30 måneder etter siste pasients innmelding
uønskede hendelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til 30 måneder etter siste pasients registrering
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren
fra datoen for første behandlingssyklus til 30 måneder etter siste pasients registrering
varighet av remisjon
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 30 måneder etter siste pasients registrering
fra dato for fullstendig remisjon til dato for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 30 måneder etter siste pasients registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle dataene vil være tilgjengelige på First Affiliated Hospital etter at studien er ferdig

IPD-delingstidsramme

Fra studiet er ferdig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Chidamid

3
Abonnere