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Quidamida com esquema CHOP para pacientes com PTCL de Novo (CHOP: ciclofosfamida, etoposido, vincristina e prednisona; PTCL: linfoma periférico de células T) (CHOP)

30 de agosto de 2017 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chidamida com ciclofosfamida, etoposido, vincristina e prednisona para pacientes com linfoma de células T periféricas de Novo

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do esquema Chidamida mais CHOP para pacientes com PTCL de novo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a inscrição, os pacientes neste estudo receberão Chidamida, Ciclofosfamida, Epirrubicina, Vincristina e Prednisona, e a eficácia e segurança deste regime serão então avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Número de telefone: (+86)512-67781856

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patologicamente diagnosticado como linfoma periférico de células T (PTCL) de acordo com os critérios de classificação da OMS 2008 (linfoma de células NK/T, linfoma anaplásico de grandes células ALK positivo e granuloma fungóide excluídos);
  2. pacientes com linfoma de células T periféricas de novo;
  3. Idade 18-70 anos;
  4. ECOG≤2;
  5. Pacientes do sexo feminino que não estivessem em lactação ou gravidez e sem intenção de conceber durante o estudo e 12 meses depois. Pacientes do sexo masculino concordam em não engravidar sua parceira durante o estudo e 12 meses depois;
  6. O paciente deve apresentar focos avaliáveis ​​(linfonodos com diâmetro ≥1,0cm, ou focos cutâneos avaliáveis);
  7. Disposto a assinar um consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. linfoma linfoblástico T;
  2. Medula óssea infiltrada com células de linfoma ≥25%;
  3. linfoma de células NT/T;
  4. Granuloma fungóide;
  5. Função hepática/renal gravemente prejudicada (ALT, bilirrubina ou creatinina >3 vezes o máximo normal);
  6. Infecção descontrolada;
  7. Cardiopatia orgânica com manifestação clínica ou comprometimento da função cardíaca (NYHA ≥ nível 2);
  8. Com outros tumores;
  9. Com outra condição que impeça o paciente de assinar o consentimento por escrito;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Neste braço, os pacientes receberiam o regime composto por Chidamida, Ciclofosfamida, Epirrubicina, Vincristina e Prednisona.
A quidamida é administrada aos pacientes neste estudo junto com o regime CHOP, para avaliar a eficácia e segurança nesta coorte de pacientes com PTCL. A dosagem do esquema acima é a seguinte: Chidamida, 30mg,po,biw; Ciclofosfamida 750mg/m2, ivgtt, d1; Epirrubicina 70mg/m2, ivgtt, d1; Vincristina 3mg/m2, ivgtt, d1; Prednisona 100mg/m2, po, d1-5.
Outros nomes:
  • Regime CHOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: a cada 3 meses até 30 meses após a inscrição do último paciente
a taxa de pacientes que atingem a remissão completa após o tratamento
a cada 3 meses até 30 meses após a inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente
sobrevida global
Prazo: 30 meses após a inscrição do último paciente
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
30 meses após a inscrição do último paciente
eventos adversos
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 30 meses após a inscrição do último paciente
qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico
desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 30 meses após a inscrição do último paciente
duração da remissão
Prazo: desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente
da data de remissão completa até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados estariam disponíveis no Primeiro Hospital Afiliado após o término do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da hora de terminar o estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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