- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03268889
Quidamida com esquema CHOP para pacientes com PTCL de Novo (CHOP: ciclofosfamida, etoposido, vincristina e prednisona; PTCL: linfoma periférico de células T) (CHOP)
30 de agosto de 2017 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Chidamida com ciclofosfamida, etoposido, vincristina e prednisona para pacientes com linfoma de células T periféricas de Novo
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do esquema Chidamida mais CHOP para pacientes com PTCL de novo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, os pacientes neste estudo receberão Chidamida, Ciclofosfamida, Epirrubicina, Vincristina e Prednisona, e a eficácia e segurança deste regime serão então avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhengming Jin, MD,PhD
- Número de telefone: (+86)512-65223637
- E-mail: suzhouhematology@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Zhengming Jin, MD, PhD
- Número de telefone: (+86)512-67781856
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologicamente diagnosticado como linfoma periférico de células T (PTCL) de acordo com os critérios de classificação da OMS 2008 (linfoma de células NK/T, linfoma anaplásico de grandes células ALK positivo e granuloma fungóide excluídos);
- pacientes com linfoma de células T periféricas de novo;
- Idade 18-70 anos;
- ECOG≤2;
- Pacientes do sexo feminino que não estivessem em lactação ou gravidez e sem intenção de conceber durante o estudo e 12 meses depois. Pacientes do sexo masculino concordam em não engravidar sua parceira durante o estudo e 12 meses depois;
- O paciente deve apresentar focos avaliáveis (linfonodos com diâmetro ≥1,0cm, ou focos cutâneos avaliáveis);
- Disposto a assinar um consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- linfoma linfoblástico T;
- Medula óssea infiltrada com células de linfoma ≥25%;
- linfoma de células NT/T;
- Granuloma fungóide;
- Função hepática/renal gravemente prejudicada (ALT, bilirrubina ou creatinina >3 vezes o máximo normal);
- Infecção descontrolada;
- Cardiopatia orgânica com manifestação clínica ou comprometimento da função cardíaca (NYHA ≥ nível 2);
- Com outros tumores;
- Com outra condição que impeça o paciente de assinar o consentimento por escrito;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Neste braço, os pacientes receberiam o regime composto por Chidamida, Ciclofosfamida, Epirrubicina, Vincristina e Prednisona.
|
A quidamida é administrada aos pacientes neste estudo junto com o regime CHOP, para avaliar a eficácia e segurança nesta coorte de pacientes com PTCL.
A dosagem do esquema acima é a seguinte: Chidamida, 30mg,po,biw; Ciclofosfamida 750mg/m2, ivgtt, d1; Epirrubicina 70mg/m2, ivgtt, d1; Vincristina 3mg/m2, ivgtt, d1; Prednisona 100mg/m2, po, d1-5.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa
Prazo: a cada 3 meses até 30 meses após a inscrição do último paciente
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a taxa de pacientes que atingem a remissão completa após o tratamento
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a cada 3 meses até 30 meses após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente
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da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
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desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente
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sobrevida global
Prazo: 30 meses após a inscrição do último paciente
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desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
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30 meses após a inscrição do último paciente
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eventos adversos
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 30 meses após a inscrição do último paciente
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qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico
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desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 30 meses após a inscrição do último paciente
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duração da remissão
Prazo: desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente
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da data de remissão completa até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
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desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jinzm 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados estariam disponíveis no Primeiro Hospital Afiliado após o término do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir da hora de terminar o estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .