Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid ze schematem CHOP dla pacjentów z PTCL de Novo (CHOP: cyklofosfamid, etopozyd, winkrystyna i prednizon; PTCL: chłoniak z obwodowych komórek T) (CHOP)

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chidamid z cyklofosfamidem, etopozydem, winkrystyną i prednizonem u pacjentów z chłoniakiem de novo z obwodowych komórek T

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo schematu Chidamide plus CHOP u pacjentów z PTCL de novo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu, pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają chidamid, cyklofosfamid, epirubicynę, winkrystynę i prednizon, a następnie ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo tego schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Numer telefonu: (+86)512-67781856

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie rozpoznany jako chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO 2008 (z wyłączeniem chłoniaka z komórek NK/T, ALK-dodatniego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek i ziarniniaka ziarniniakowatego);
  2. pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T de novo;
  3. Wiek 18-70 lat;
  4. ECOG≤2;
  5. Pacjentki niebędące w okresie laktacji ani ciąży, bez zamiaru zajścia w ciążę w trakcie badania i 12 miesięcy po jego zakończeniu. Pacjenci płci męskiej zgadzają się nie zapładniać swojej partnerki podczas badania i 12 miesięcy po nim;
  6. Pacjent powinien mieć ogniska nadające się do oceny (węzły chłonne o średnicy ≥1,0 ​​cm lub nadające się do oceny ogniska skórne);
  7. Chęć podpisania pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. chłoniak limfoblastyczny T;
  2. Szpik kostny naciekany komórkami chłoniaka ≥25%;
  3. chłoniak z komórek NT/T;
  4. Ziarniniaki ziarniniakowe;
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby/nerek (AlAT, bilirubina lub kreatynina >3-krotnie powyżej wartości maksymalnej);
  6. Niekontrolowana infekcja;
  7. Kardiopatia organiczna z objawami klinicznymi lub zaburzeniami czynności serca (klasa NYHA ≥ 2);
  8. Z innymi nowotworami;
  9. Z innym warunkiem, który powoduje, że pacjent nie może podpisać pisemnej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
W tej grupie pacjenci otrzymywaliby schemat składający się z chidamidu, cyklofosfamidu, epirubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu.
Lek: Chidamid
Chidamid jest podawany pacjentom w tym badaniu wraz ze schematem CHOP, aby uzyskać dostęp do skuteczności i bezpieczeństwa w tej kohorcie pacjentów z PTCL. Dawka powyższego schematu jest następująca: Chidamide, 30 mg, po, biw; Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt, d1; Epirubicyna 70mg/m2, ivgtt, d1; Winkrystyna 3mg/m2, ivgtt, d1; Prednizon 100mg/m2, po, d1-5.
Inne nazwy:
  • Schemat CHOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 30 miesięcy od daty włączenia ostatniego pacjenta
odsetek pacjentów, u których po leczeniu uzyskano całkowitą remisję
co 3 miesiące do 30 miesięcy od daty włączenia ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
od dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną
od daty pierwszego cyklu leczenia do 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
czas trwania remisji
Ramy czasowe: od dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
od daty całkowitej remisji do daty progresji, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
od dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhengming Jin, MD,PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jinzm 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne w First Affiliated Hospital po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od czasu zakończenia studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Chidamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj