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Chidamide avec régime CHOP pour les patients atteints de PTCL de Novo (CHOP : cyclophosphamide, étoposide, vincristine et prednisone ; PTCL : lymphome périphérique à cellules T) (CHOP)

30 août 2017 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chidamide avec cyclophosphamide, étoposide, vincristine et prednisone pour les patients atteints de lymphome T périphérique de novo

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du régime Chidamide plus CHOP pour les patients atteints de PTCL de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'inscription, les patients de cette étude recevront du chidamide, du cyclophosphamide, de l'épirubicine, de la vincristine et de la prednisone, et l'efficacité et l'innocuité de ce régime seront ensuite évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: (+86)512-67781856

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pathologiquement diagnostiqué comme un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) selon les critères de classification de l'OMS 2008 (lymphome à cellules NK/T, lymphome anaplasique à grandes cellules ALK positif et granulome fongoïde exclus) ;
  2. Patients atteints de lymphome T périphérique de novo ;
  3. Âge 18-70 ans;
  4. ECOG≤2；
  5. Patientes non allaitantes ni enceintes, et sans intention de conception pendant l'étude et 12 mois par la suite. Les patients masculins acceptent de ne pas féconder leur partenaire pendant l'étude et 12 mois par la suite ;
  6. Le patient doit avoir des foyers évaluables (ganglions lymphatiques de diamètre ≥ 1,0 cm, ou foyers cutanés évaluables) ;
  7. Disposé à signer un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. lymphome lymphoblastique T ;
  2. Moelle osseuse infiltrée de cellules de lymphome ≥25 % ;
  3. lymphome à cellules NT/T ;
  4. Granulome fongoïde;
  5. Insuffisance hépatique/rénale sévère (ALT, bilirubine ou créatinine > 3 fois le maximum normal) ;
  6. Infection incontrôlée;
  7. Cardiopathie organique avec manifestation clinique ou fonction cardiaque altérée (NYHA ≥ niveau 2);
  8. Avec d'autres tumeurs;
  9. Avec une autre condition qui empêche le patient de signer le consentement écrit ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Dans ce bras, les patients recevraient le régime composé de chidamide, cyclophosphamide, épirubicine, vincristine et prednisone.
Médicament: Chidamide
Le chidamide est administré aux patients de cette étude avec le régime CHOP, pour accéder à l'efficacité et à l'innocuité dans cette cohorte de patients atteints de PTCL. La posologie du schéma ci-dessus est la suivante : chidamide, 30 mg, po, biw ; Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt, j1 ; Epirubicine 70 mg/m2, ivgtt, j1 ; Vincristine 3 mg/m2, ivgtt, j1 ; Prednisone 100 mg/m2, po, j1-5.
Autres noms:
  • Régime CHOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient
le taux de patients qui obtiennent une rémission complète après le traitement
tous les 3 mois jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient
la survie globale
Délai: 30 mois après l'inscription du dernier patient
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
30 mois après l'inscription du dernier patient
événements indésirables
Délai: de la date du premier cycle de traitement à 30 mois après l'inscription du dernier patient
tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale
de la date du premier cycle de traitement à 30 mois après l'inscription du dernier patient
durée de rémission
Délai: du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient
de la date de rémission complète à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhengming Jin, MD,PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (RÉEL)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jinzm 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seraient disponibles au premier hôpital affilié une fois l'étude terminée

Délai de partage IPD

Dès la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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