Chidamidi CHOP-ohjelmalla de Novo PTCL -potilaille (CHOP: syklofosfamidi, etoposidi, vinkristiini ja prednisoni; PTCL: perifeerinen T-solulymfooma) (CHOP)
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Chidamidi syklofosfamidin, etoposidin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa de Novo -perifeerisen T-solulymfoomapotilaille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Chidamide plus CHOP -hoidon tehoa ja turvallisuutta de novo PTCL -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille annetaan chidamidia, syklofosfamidia, epirubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia, minkä jälkeen tämän hoito-ohjelman teho ja turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengming Jin, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+86)512-67781856
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu perifeeriseksi T-solulymfoomaksi (PTCL) WHO:n 2008 luokituskriteerien mukaan (NK/T-solulymfooma, ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma ja granuloma fungoides poissuljettu);
- De novo perifeerinen T-solulymfoomapotilaat;
- Ikä 18-70 vuotta;
- ECOG≤2；
- Naispotilaat, jotka eivät ole imetyksen tai raskauden aikana, eivätkä aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen. Miespotilaat suostuvat olemaan raskauttamatta kumppaniaan tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen;
- Potilaalla tulee olla arvioitavia pesäkkeitä (imusolmukkeita, joiden halkaisija on ≥1,0 cm, tai arvioitavia ihopesäkkeitä);
- Valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- T-lymfoblastilymfooma;
- Luuytimeen infiltroitunut lymfoomasolu ≥25 %；
- NT/T-solulymfooma;
- Granuloma fungoides;
- Vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta (ALAT, bilirubiini tai kreatiniini > 3 kertaa normaali maksimi);
- Hallitsematon infektio;
- Orgaaninen kardiopatia, johon liittyy kliinisiä oireita tai sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ taso 2);
- Muiden kasvainten kanssa;
- Muun sairauden vuoksi, jonka vuoksi potilas ei voi allekirjoittaa kirjallista suostumusta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoitoryhmä
Tässä haarassa potilaille annettaisiin hoito-ohjelma, joka koostuu chidamidista, syklofosfamidista, epirubisiinista, vinkristiinistä ja prednisonista.
|
Chidamidia annetaan tässä tutkimuksessa oleville potilaille CHOP-hoidon yhteydessä tehon ja turvallisuuden saavuttamiseksi tässä PTCL-potilasryhmässä.
Yllä olevan hoito-ohjelman annostus on seuraava: Chidamide, 30 mg, po, biw; Syklofosfamidi 750 mg/m2, ivgtt, d1; epirubisiini 70 mg/m2, ivgtt, d1; vinkristiini 3 mg/m2, ivgtt, d1; Prednisoni 100mg/m2, po, d1-5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat täydellisen remission hoidon jälkeen
|
3 kuukauden välein aina 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
|
30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
|
ensimmäisestä hoitojaksosta 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
remission kesto
Aikaikkuna: hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
täydellisestä remissiosta aina etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhengming Jin, MD,PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jinzm 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot olisivat saatavilla First Affiliated Hospitalissa tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päättymisestä lähtien
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .