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デノボ PTCL 患者に対する CHOP レジメンによるチダミド (CHOP: シクロホスファミド、エトポシド、ビンクリスチン、およびプレドニゾン; PTCL: 末梢 T 細胞リンパ腫) (CHOP)

De novo末梢性T細胞リンパ腫患者のためのシクロホスファミド、エトポシド、ビンクリスチンおよびプレドニゾンを含むチダミド

この研究では、de novo PTCL 患者に対する Chidamide と CHOP レジメンの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

登録後、この研究の患者には、チダミド、シクロホスファミド、エピルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾンが投与され、その後、このレジメンの有効性と安全性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • コンタクト:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • 電話番号:(+86)512-67781856

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -WHO 2008分類基準に従って病理学的に末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)と診断された(NK / T細胞リンパ腫、ALK陽性の未分化大細胞型リンパ腫および肉芽腫性菌状腫を除く);
  2. de novo 末梢 T 細胞リンパ腫患者。
  3. 年齢 18 歳から 70 歳。
  4. ECOG≤2;
  5. 授乳中でなく、妊娠中でなく、研究中およびその後12ヶ月間妊娠する意思のない女性患者。 男性患者は、研究中およびその後12か月間、パートナーを妊娠させないことに同意します。
  6. 患者には評価可能な病巣 (直径が 1.0cm 以上のリンパ節、または評価可能な皮膚病巣) が必要です。
  7. -書面による同意に署名する意思がある。

除外基準:

  1. T リンパ芽球性リンパ腫;
  2. リンパ腫細胞が 25% 以上浸潤した骨髄;
  3. NT/T細胞リンパ腫;
  4. 肉芽腫菌腫;
  5. -重度の肝/腎機能障害(ALT、ビリルビンまたはクレアチニンが通常の最大値の3倍以上);
  6. コントロールされていない感染;
  7. -臨床症状または心機能障害を伴う器質性心疾患(NYHA≧レベル2);
  8. 他の腫瘍;
  9. 患者が書面による同意に署名できない原因となるその他の状態がある;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
このアームでは、患者は、チダミド、シクロホスファミド、エピルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾンで構成されるレジメンを投与されます。
この研究では、PTCL患者のこのコホートにおける有効性と安全性にアクセスするために、CHOPレジメンとともにチダミドが患者に投与されます。 上記のレジメンの投与量は次のとおりです。シクロホスファミド 750mg/m2、ivgtt、d1;エピルビシン 70mg/m2、ivgtt、d1;ビンクリスチン 3mg/m2、ivgtt、d1;プレドニゾン 100mg/m2、po、d1-5。
他の名前:
  • CHOPレジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠:最後の患者の登録後 30 か月まで 3 か月ごと
治療後に完全寛解を達成した患者の割合
最後の患者の登録後 30 か月まで 3 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:治療日から最初に進行が記録された日まで、最後の患者の登録から最大30か月
組み入れ日から進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日まで
治療日から最初に進行が記録された日まで、最後の患者の登録から最大30か月
全生存
時間枠:最後の患者の登録から 30 か月後
原因に関係なく、包含日から死亡日まで
最後の患者の登録から 30 か月後
有害事象
時間枠:治療の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後30ヶ月まで
医療処置または処置に関連すると見なされる場合もあれば、考慮されない場合もある医療処置または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患
治療の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後30ヶ月まで
寛解期間
時間枠:治療日から最初に進行が記録された日まで、最後の患者の登録から最大30か月
完全寛解の日から進行、再発、または何らかの原因による死亡の日まで
治療日から最初に進行が記録された日まで、最後の患者の登録から最大30か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhengming Jin, MD,PhD、The First Affiliated Hospital Of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (予期された)

2020年6月15日

研究の完了 (予期された)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、研究が終了した後、最初の関連病院で利用可能になります

IPD 共有時間枠

学習終了時から

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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