Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хидамид со схемой CHOP для пациентов de Novo с ПТКЛ (CHOP: циклофосфамид, этопозид, винкристин и преднизолон; ПТКЛ: периферическая Т-клеточная лимфома) (CHOP)

30 августа 2017 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Хидамид с циклофосфамидом, этопозидом, винкристином и преднизоном для пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой de Novo

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность схемы «Хидамид плюс CHOP» у пациентов с ПТКЛ de novo.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После регистрации пациенты в этом исследовании будут получать хидамид, циклофосфамид, эпирубицин, винкристин и преднизолон, а затем оцениваются эффективность и безопасность этой схемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhengming Jin, MD,PhD
  • Номер телефона: (+86)512-65223637
  • Электронная почта: suzhouhematology@163.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Номер телефона: (+86)512-67781856

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологический диагноз периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ) в соответствии с классификационными критериями ВОЗ 2008 г. (за исключением NK/T-клеточной лимфомы, ALK-положительной анапластической крупноклеточной лимфомы и грибовидной гранулемы);
  2. Пациенты с периферической Т-клеточной лимфомой de novo;
  3. Возраст 18-70 лет;
  4. ECOG≤2;
  5. Пациентки женского пола, не находящиеся в период лактации, не беременные и не намеревающиеся зачать ребенка во время исследования и в течение 12 месяцев после него. Пациенты мужского пола соглашаются не оплодотворять свою партнершу во время исследования и 12 месяцев после него;
  6. У пациента должны быть поддающиеся оценке очаги (лимфатические узлы диаметром ≥1,0 ​​см или поддающиеся оценке кожные очаги);
  7. Готов подписать письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Т-лимфобластная лимфома;
  2. Костный мозг инфильтрирован клетками лимфомы ≥25%;
  3. NT/T-клеточная лимфома;
  4. грибовидная гранулема;
  5. Тяжелые нарушения функции печени/почек (АЛТ, билирубин или креатинин более чем в 3 раза превышают нормальный максимум);
  6. неконтролируемая инфекция;
  7. Органическая кардиопатия с клиническими проявлениями или нарушением функции сердца (NYHA ≥ 2 степени);
  8. При других опухолях;
  9. С другими условиями, из-за которых пациент не может подписать письменное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа
В этой группе пациентам будет назначен режим, состоящий из хидамида, циклофосфамида, эпирубицина, винкристина и преднизона.
Хидамид назначается пациентам в этом исследовании вместе с режимом CHOP, чтобы оценить эффективность и безопасность в этой когорте пациентов с ПТКЛ. Дозировка вышеуказанной схемы следующая: хидамид, 30 мг перорально, два раза в день; Циклофосфамид 750мг/м2, в/в, д1; Эпирубицин 70 мг/м2, в/в, 1 день; винкристин 3 мг/м2, в/в, 1 день; Преднизолон 100мг/м2, перорально, 1-5 день.
Другие имена:
  • Режим CHOP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 30 месяцев после регистрации последнего пациента
количество пациентов, достигших полной ремиссии после лечения
каждые 3 месяца до 30 месяцев после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: со дня лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 30 месяцев после регистрации последнего пациента
с даты включения до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине
со дня лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 30 месяцев после регистрации последнего пациента
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 месяцев после регистрации последнего пациента
с даты включения до даты смерти, независимо от причины
30 месяцев после регистрации последнего пациента
неблагоприятные события
Временное ограничение: от даты первого цикла лечения до 30 месяцев после регистрации последнего пациента
любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, которые могут или не могут считаться связанными с медицинским лечением или процедурой
от даты первого цикла лечения до 30 месяцев после регистрации последнего пациента
продолжительность ремиссии
Временное ограничение: со дня лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 30 месяцев после регистрации последнего пациента
от даты полной ремиссии до даты прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины
со дня лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 30 месяцев после регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут доступны в Первой аффилированной больнице после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

С момента окончания учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Подписаться