Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chidamide CHOP-kezeléssel de Novo PTCL-betegek számára (CHOP: ciklofoszfamid, etopozid, vinkrisztin és prednizon; PTCL: perifériás T-sejtes limfóma) (CHOP)

2017. augusztus 30. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chidamid ciklofoszfamiddal, etopoziddal, vinkrisztinnel és prednizonnal a de Novo perifériás T-sejtes limfómás betegek számára

Ez a vizsgálat a Chidamide plusz CHOP kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli de novo PTCL-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételt követően a vizsgálatban részt vevő betegek chidamidet, ciklofoszfamidot, epirubicint, vinkrisztint és prednizont kapnak, majd értékelik ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Telefonszám: (+86)512-67781856

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag perifériás T-sejtes limfómának (PTCL) diagnosztizálták a WHO 2008 osztályozási kritériumai szerint (NK/T-sejtes limfóma, ALK-pozitív anaplasztikus nagysejtes limfóma és granuloma fungoides kizárva).
  2. De novo perifériás T-sejtes limfómás betegek;
  3. Életkor 18-70 év;
  4. ECOG≤2；
  5. Női betegek, akik nem szoptattak vagy nem várandós állapotban vannak, és nem szándékoznak fogantatást végezni a vizsgálat során és 12 hónapig azt követően. A férfi betegek beleegyeznek abba, hogy nem teherbe ejtik partnerüket a vizsgálat ideje alatt és 12 hónapig azt követően;
  6. A betegnek értékelhető gócokkal kell rendelkeznie (1,0 cm-nél nagyobb átmérőjű nyirokcsomók vagy értékelhető bőrgócok);
  7. Írásbeli hozzájárulást hajlandó aláírni.

Kizárási kritériumok:

  1. T-limfoblaszt limfóma;
  2. ≥25% limfóma sejttel infiltrált csontvelő；
  3. NT/T sejt limfóma;
  4. Granuloma fungoides;
  5. Súlyos károsodott máj-/vesefunkció (ALT, bilirubin vagy kreatinin a normál maximum háromszorosa);
  6. ellenőrizetlen fertőzés;
  7. Szerves cardiopathia klinikai megnyilvánulásokkal vagy károsodott szívműködéssel (NYHA ≥ 2-es szint);
  8. Más daganatokkal;
  9. Egyéb olyan állapotok esetén, amelyek miatt a beteg nem tudja aláírni az írásbeli beleegyezését;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kezelési csoport
Ebben a karban a betegek a chidamide, ciklofoszfamid, epirubicin, vinkrisztin és prednizon összetételű kezelési rendet kapnák.
Drog: Chidamide
A chidamidet ebben a vizsgálatban a CHOP-kezeléssel együtt adják a betegeknek, hogy hozzáférjenek a hatékonysághoz és a biztonságossághoz ebben a PTCL-betegek csoportjában. A fenti adagolási rend a következő: Chidamide, 30mg,po,biw; Ciklofoszfamid 750 mg/m2, ivgtt, d1; Epirubicin 70 mg/m2, ivgtt, d1; Vincristine 3 mg/m2, ivgtt, d1; Prednizon 100mg/m2, po, d1-5.
Más nevek:
  • CHOP kúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós ráta
Időkeret: 3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig
azon betegek aránya, akik teljes remissziót értek el a kezelés után
3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig
a felvétel időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
a kezelés napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig
általános túlélés
Időkeret: 30 hónappal az utolsó beteg felvétele után
a felvétel időpontjától a halál időpontjáig, okától függetlenül
30 hónappal az utolsó beteg felvétele után
mellékhatások
Időkeret: az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig
bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy orvosi kezeléshez vagy eljáráshoz, és amely az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatosnak tekinthető, vagy nem
az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig
a remisszió időtartama
Időkeret: a kezelés napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig
a teljes remisszió időpontjától a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig
a kezelés napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Jinzm 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után minden adat elérhető lesz az Első Társult Kórházban

IPD megosztási időkeret

A tanulás befejezésétől

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel