Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide met CHOP-regime voor de Novo PTCL-patiënten (CHOP: cyclofosfamide, etoposide, vincristine en prednison; PTCL: perifere T-cellymfoom) (CHOP)

30 augustus 2017 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chidamide met cyclofosfamide, etoposide, vincristine en prednison voor de novo perifere T-cellymfoompatiënten

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het Chidamide plus CHOP-regime voor de novo PTCL-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname krijgen patiënten in deze studie chidamide, cyclofosfamide, epirubicine, vincristine en prednison, waarna de werkzaamheid en veiligheid van dit regime worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Telefoonnummer: (+86)512-67781856

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch gediagnosticeerd als perifeer T-cellymfoom (PTCL) volgens de classificatiecriteria van de WHO uit 2008 (exclusief NK/T-cellymfoom, ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom en granuloma fungoides);
  2. De novo perifere T-cellymfoompatiënten;
  3. Leeftijd 18-70 jaar oud;
  4. ECOG≤2;
  5. Vrouwelijke patiënten die geen borstvoeding geven of zwanger zijn, en geen intentie hebben om zwanger te worden tijdens de studie en 12 maanden daarna. Mannelijke patiënten stemmen ermee in om hun partner niet zwanger te maken tijdens het onderzoek en 12 maanden daarna;
  6. De patiënt moet evalueerbare foci hebben (lymfklieren met een diameter van ≥ 1,0 cm, of evalueerbare huidfoci);
  7. Bereid om een ​​schriftelijke toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. T-lymfoblastlymfoom;
  2. Beenmerg geïnfiltreerd met lymfoomcel ≥25%;
  3. NT/T-cellymfoom;
  4. Granuloma fungoides;
  5. Ernstige lever-/nierfunctiestoornis (ALAT, bilirubine of creatinine >3 maal het normale maximum);
  6. Ongecontroleerde infectie;
  7. Organische cardiopathie met klinische manifestatie of verminderde hartfunctie (NYHA ≥ niveau 2);
  8. Met andere tumoren;
  9. Met een andere aandoening waardoor de patiënt de schriftelijke toestemming niet kan ondertekenen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep
In deze arm zouden patiënten het regime krijgen dat bestaat uit chidamide, cyclofosfamide, epirubicine, vincristine en prednison.
Geneesmiddel: Chidamide
Chidamide wordt samen met het CHOP-regime aan de patiënten in deze studie gegeven om toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid in dit cohort van PTCL-patiënten. De dosering van het bovenstaande regime is als volgt: Chidamide, 30mg,po,biw; Cyclofosfamide 750mg/m2, ivgtt, d1; Epirubicine 70 mg/m2, ivgtt, d1; Vincristine 3mg/m2, ivgtt, d1; Prednison 100mg/m2, po, d1-5.
Andere namen:
  • CHOP-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
het aantal patiënten dat volledige remissie bereikt na de behandeling
elke 3 maanden tot 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
duur van remissie
Tijdsspanne: vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
vanaf de datum van volledige remissie tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhengming Jin, MD,PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jinzm 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zouden beschikbaar zijn in het First Affiliated Hospital nadat de studie is voltooid

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het moment van studie eindigen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren