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Chidamid mit CHOP-Schema für De-novo-PTCL-Patienten (CHOP: Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin und Prednison; PTCL: Peripheres T-Zell-Lymphom) (CHOP)

30. August 2017 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chidamid mit Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin und Prednison für de novo Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamide plus CHOP-Schema für De-novo-PTCL-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme erhalten die Patienten in dieser Studie Chidamid, Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristin und Prednison, und die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie werden dann bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+86)512-67781856

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch diagnostiziert als peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) gemäß den Klassifizierungskriterien der WHO 2008 (NK/T-Zell-Lymphom, ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom und Granuloma fungoides ausgeschlossen);
  2. De-novo-Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom;
  3. Alter 18-70 Jahre alt;
  4. ECOG ≤2；
  5. Patientinnen, die weder stillen noch schwanger sind und während der Studie und 12 Monate danach keine Empfängnisabsicht haben. Männliche Patienten stimmen zu, seinen Partner während der Studie und 12 Monate danach nicht zu schwängern;
  6. Der Patient sollte auswertbare Herde haben (Lymphknoten mit einem Durchmesser von ≥ 1,0 cm oder auswertbare Hautherde);
  7. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. T-Lymphoblast-Lymphom;
  2. Mit Lymphomzellen infiltriertes Knochenmark ≥25%;
  3. NT/T-Zell-Lymphom;
  4. Granuloma fungoides;
  5. Schwer eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion (ALT, Bilirubin oder Kreatinin > das 3-fache des normalen Maximums);
  6. Unkontrollierte Infektion;
  7. Organische Kardiopathie mit klinischer Manifestation oder eingeschränkter Herzfunktion (NYHA ≥ Level 2);
  8. Mit anderen Tumoren;
  9. Bei anderen Bedingungen, die dazu führen, dass der Patient die schriftliche Einwilligung nicht unterschreiben kann;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
In diesem Arm würden die Patienten das Regime erhalten, das aus Chidamid, Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristin und Prednison besteht.
Arzneimittel: Chidamid
Chidamid wird den Patienten in dieser Studie zusammen mit dem CHOP-Schema verabreicht, um Zugang zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Kohorte von PTCL-Patienten zu erhalten. Die Dosierung des obigen Regimes ist wie folgt: Chidamid, 30 mg, po, biw; Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt, d1; Epirubicin 70 mg/m2, ivgtt, d1; Vincristin 3 mg/m2, ivgtt, d1; Prednison 100 mg/m2, po, d1-5.
Andere Namen:
  • CHOP-Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
die Rate der Patienten, die nach der Behandlung eine vollständige Remission erreichen
alle 3 Monate bis 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache
30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ab dem Datum des ersten Behandlungszyklus bis 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und die als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen werden können oder nicht
ab dem Datum des ersten Behandlungszyklus bis 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Dauer der Remission
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
vom Datum der vollständigen Remission bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jinzm 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten würden nach Abschluss der Studie im First Affiliated Hospital verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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