Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chidamide con regime CHOP per pazienti affetti da PTCL de Novo (CHOP: ciclofosfamide, etoposide, vincristina e prednisone; PTCL: linfoma a cellule T periferiche) (CHOP)

Chidamide con ciclofosfamide, etoposide, vincristina e prednisone per pazienti con linfoma a cellule T periferiche de novo

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del regime Chidamide più CHOP per i pazienti con PTCL de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, ai pazienti in questo studio verranno somministrati chidamide, ciclofosfamide, epirubicina, vincristina e prednisone, dopodiché verranno valutate l'efficacia e la sicurezza di questo regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Numero di telefono: (+86)512-67781856

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato patologicamente come linfoma a cellule T periferiche (PTCL) secondo i criteri di classificazione dell'OMS 2008 (esclusi linfoma a cellule NK/T, linfoma anaplastico a grandi cellule ALK positivo e granuloma fungoide);
  2. Pazienti con linfoma a cellule T periferiche de novo;
  3. Età 18-70 anni;
  4. ECOG≤2;
  5. Pazienti di sesso femminile non in allattamento o gravidanza e nessuna intenzione di concepire durante lo studio e 12 mesi successivi. I pazienti di sesso maschile accettano di non mettere incinta la propria compagna durante lo studio e nei 12 mesi successivi;
  6. Il paziente deve avere focolai valutabili (linfonodi con diametro ≥1,0 ​​cm o focolai cutanei valutabili);
  7. Disposti a firmare un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. linfoma linfoblastico T;
  2. Midollo osseo infiltrato con cellule di linfoma ≥25%;
  3. linfoma a cellule NT/T;
  4. Granuloma fungoide;
  5. Funzione epatica/renale gravemente compromessa (ALT, bilirubina o creatinina > 3 volte il massimo normale);
  6. Infezione incontrollata;
  7. Cardiopatia organica con manifestazione clinica o compromissione della funzione cardiaca (NYHA ≥ livello 2);
  8. Con altri tumori;
  9. Con altra condizione che renda il paziente impossibilitato a firmare il consenso scritto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
In questo braccio, ai pazienti verrebbe somministrato il regime composto da chidamide, ciclofosfamide, epirubicina, vincristina e prednisone.
La chidamide viene somministrata ai pazienti in questo studio insieme al regime CHOP, per accedere all'efficacia e alla sicurezza in questa coorte di pazienti con PTCL. Il dosaggio del suddetto regime è il seguente: Chidamide, 30 mg, po, biw; Ciclofosfamide 750mg/m2, ivgtt, d1; Epirubicina 70mg/ m2, ivgtt, d1; Vincristina 3mg/ m2, ivgtt, d1; Prednisone 100 mg/ m2, po, d1-5.
Altri nomi:
  • Regime CHOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
il tasso di pazienti che raggiungono la remissione completa dopo il trattamento
ogni 3 mesi fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica
dalla data del primo ciclo di trattamento a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
durata della remissione
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
dalla data di remissione completa alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sarebbero disponibili presso il Primo Ospedale Affiliato al termine dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dal momento della fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T periferiche

3
Sottoscrivi