- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03268889
Chidamide con regime CHOP per pazienti affetti da PTCL de Novo (CHOP: ciclofosfamide, etoposide, vincristina e prednisone; PTCL: linfoma a cellule T periferiche) (CHOP)
30 agosto 2017 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Chidamide con ciclofosfamide, etoposide, vincristina e prednisone per pazienti con linfoma a cellule T periferiche de novo
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del regime Chidamide più CHOP per i pazienti con PTCL de novo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'arruolamento, ai pazienti in questo studio verranno somministrati chidamide, ciclofosfamide, epirubicina, vincristina e prednisone, dopodiché verranno valutate l'efficacia e la sicurezza di questo regime.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhengming Jin, MD,PhD
- Numero di telefono: (+86)512-65223637
- Email: suzhouhematology@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contatto:
- Zhengming Jin, MD, PhD
- Numero di telefono: (+86)512-67781856
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato patologicamente come linfoma a cellule T periferiche (PTCL) secondo i criteri di classificazione dell'OMS 2008 (esclusi linfoma a cellule NK/T, linfoma anaplastico a grandi cellule ALK positivo e granuloma fungoide);
- Pazienti con linfoma a cellule T periferiche de novo;
- Età 18-70 anni;
- ECOG≤2;
- Pazienti di sesso femminile non in allattamento o gravidanza e nessuna intenzione di concepire durante lo studio e 12 mesi successivi. I pazienti di sesso maschile accettano di non mettere incinta la propria compagna durante lo studio e nei 12 mesi successivi;
- Il paziente deve avere focolai valutabili (linfonodi con diametro ≥1,0 cm o focolai cutanei valutabili);
- Disposti a firmare un consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- linfoma linfoblastico T;
- Midollo osseo infiltrato con cellule di linfoma ≥25%;
- linfoma a cellule NT/T;
- Granuloma fungoide;
- Funzione epatica/renale gravemente compromessa (ALT, bilirubina o creatinina > 3 volte il massimo normale);
- Infezione incontrollata;
- Cardiopatia organica con manifestazione clinica o compromissione della funzione cardiaca (NYHA ≥ livello 2);
- Con altri tumori;
- Con altra condizione che renda il paziente impossibilitato a firmare il consenso scritto;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
In questo braccio, ai pazienti verrebbe somministrato il regime composto da chidamide, ciclofosfamide, epirubicina, vincristina e prednisone.
|
La chidamide viene somministrata ai pazienti in questo studio insieme al regime CHOP, per accedere all'efficacia e alla sicurezza in questa coorte di pazienti con PTCL.
Il dosaggio del suddetto regime è il seguente: Chidamide, 30 mg, po, biw; Ciclofosfamide 750mg/m2, ivgtt, d1; Epirubicina 70mg/ m2, ivgtt, d1; Vincristina 3mg/ m2, ivgtt, d1; Prednisone 100 mg/ m2, po, d1-5.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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il tasso di pazienti che raggiungono la remissione completa dopo il trattamento
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ogni 3 mesi fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
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dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
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30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica
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dalla data del primo ciclo di trattamento a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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durata della remissione
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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dalla data di remissione completa alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
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dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jinzm 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati sarebbero disponibili presso il Primo Ospedale Affiliato al termine dello studio
Periodo di condivisione IPD
Dal momento della fine dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma a cellule T periferiche
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