Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid med CHOP-regime til de Novo PTCL-patienter (CHOP: Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin og Prednison; PTCL: Perifert T-celle lymfom) (CHOP)

30. august 2017 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chidamid med cyclophosphamid, etoposid, vincristin og prednison til de Novo perifere T-celle lymfompatienter

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Chidamid plus CHOP-regimen til de novo PTCL-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indskrivning vil patienter i denne undersøgelse blive givet Chidamid, Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristin og Prednison, og effektiviteten og sikkerheden af ​​dette regime evalueres derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+86)512-67781856

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret som perifert T-celle lymfom (PTCL) i henhold til WHO 2008 klassificeringskriterier (NK/T celle lymfom, ALK positive anaplastiske storcellede lymfomer og granulom fungoides udelukket);
  2. Patienter med de novo perifert T-celle lymfom;
  3. Alder 18-70 år;
  4. ECOG≤2；
  5. Kvindelige patienter, der ikke ammer eller er gravide, og ingen intention om at blive gravid under undersøgelsen og 12 måneder derefter. Mandlige patienter accepterer ikke at imprægnere sin partner under undersøgelsen og 12 måneder derefter;
  6. Patienten skal have evaluerbare foci (lymfnoder med diameter ≥1,0 ​​cm eller evaluerbare hudfoci);
  7. Er villig til at underskrive et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. T-lymfoblast lymfom;
  2. Knoglemarv infiltreret med lymfomcelle ≥25%；
  3. NT/T-celle lymfom;
  4. Granuloma fungoides;
  5. Svært nedsat lever-/nyrefunktion (ALT, Bilirubin eller kreatinin >3 gange det normale maksimum);
  6. Ukontrolleret infektion;
  7. Organisk kardiopati med klinisk manifestation eller nedsat hjertefunktion (NYHA ≥ niveau 2);
  8. Med andre tumorer;
  9. Med anden tilstand, der forårsager, at patienten ikke kan underskrive det skriftlige samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
I denne arm vil patienterne få et regime bestående af Chidamid, Cyclophosphamid, epirubicin, Vincristine og Prednison.
Medicin: Chidamid
Chidamid gives til patienterne i denne undersøgelse sammen med CHOP-regimen for at få adgang til effektiviteten og sikkerheden i denne kohorte af PTCL-patienter. Doseringen af ​​ovenstående kur er som følger: Chidamid, 30 mg, po, biw; Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt, d1; Epirubicin 70 mg/m2, ivgtt, d1; Vincristin 3mg/m2, ivgtt, d1; Prednison 100mg/m2, po, d1-5.
Andre navne:
  • CHOP regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning
frekvensen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission efter behandlingen
hver 3. måned indtil 30 måneder efter sidste patients indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 30 måneder efter den sidste patients indskrivning
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 30 måneder efter den sidste patients indskrivning
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder efter sidste patients indskrivning
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
30 måneder efter sidste patients indskrivning
uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
fra datoen for første behandlingscyklus til 30 måneder efter sidste patients indskrivning
varighed af remission
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 30 måneder efter den sidste patients indskrivning
fra datoen for fuldstændig remission til datoen for progression, tilbagefald eller død uanset årsag
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression, op til 30 måneder efter den sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhengming Jin, MD,PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jinzm 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige på First Affiliated Hospital efter undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

Fra studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner