- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03268889
De Novo PTCL 환자를 위한 CHOP 요법과 함께 Chidamide (CHOP)
2017년 8월 30일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
De Novo 말초 T 세포 림프종 환자를 위한 Cyclophosphamide, Etoposide, Vincristine 및 Prednisone을 포함한 Chidamide
이 연구는 de novo PTCL 환자에 대한 Chidamide + CHOP 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
등록 후 이 연구의 환자에게 Chidamide, Cyclophosphamide, Epirubicin, Vincristine 및 Prednisone을 제공하고 이 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Zhengming Jin, MD, PhD
- 전화번호: (+86)512-67781856
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 2008 분류 기준(NK/T 세포 림프종, ALK 양성 역형성 대세포 림프종 및 육아종 식육종 제외)에 따라 말초 T 세포 림프종(PTCL)으로 병리학적으로 진단됨;
- 신규 말초 T 세포 림프종 환자;
- 18-70세;
- ECOG≤2;
- 수유 또는 임신 중이 아닌 여성 환자, 연구 기간 및 그 후 12개월 동안 임신할 의도가 없음. 남성 환자는 연구 기간 및 그 후 12개월 동안 그의 파트너를 임신시키지 않는 데 동의합니다.
- 환자는 평가 가능한 초점(직경이 1.0cm 이상인 림프절 또는 평가 가능한 피부 초점)이 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- T 림프모세포 림프종;
- 림프종 세포 ≥25%로 침윤된 골수;
- NT/T 세포 림프종;
- 육아종 식육종;
- 심각한 간/신장 기능 장애(ALT, 빌리루빈 또는 크레아티닌 > 정상 최대값의 3배);
- 통제되지 않은 감염;
- 임상 징후 또는 심장 기능 장애가 있는 기질성 심장병증(NYHA ≥ 수준 2);
- 다른 종양과 함께;
- 환자가 서면 동의서에 서명할 수 없는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 부문에서 환자는 Chidamide, Cyclophosphamide, epirubicin, Vincristine 및 Prednisone으로 구성된 요법을 받게 됩니다.
|
Chidamide는 이 PTCL 환자 코호트에서 효능과 안전성에 접근하기 위해 CHOP 요법과 함께 이 연구에서 환자에게 제공됩니다.
상기 요법의 용량은 다음과 같다: Chidamide, 30mg,po,biw; 시클로포스파미드 750mg/m2, ivgtt, d1; 에피루비신 70mg/m2, ivgtt, d1; 빈크리스틴 3mg/m2, ivgtt, d1; 프레드니손 100mg/m2, po, d1-5.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 관해율
기간: 마지막 환자 등록 후 30개월까지 3개월마다
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치료 후 완전관해에 도달한 환자의 비율
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마지막 환자 등록 후 30개월까지 3개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료일부터 처음 문서화된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 30개월
|
포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
|
치료일부터 처음 문서화된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 30개월
|
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 30개월
|
포함된 날짜부터 사망한 날짜까지, 원인에 관계없이
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마지막 환자 등록 후 30개월
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부작용
기간: 첫 번째 치료주기 날짜부터 마지막 환자 등록 후 30개월까지
|
의학적 치료 또는 절차와 관련이 있다고 간주되거나 고려되지 않을 수 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병
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첫 번째 치료주기 날짜부터 마지막 환자 등록 후 30개월까지
|
완화 기간
기간: 치료일부터 처음 문서화된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 30개월
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완전 관해일부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망일까지
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치료일부터 처음 문서화된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Jinzm 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 연구 종료 후 제1부속병원에서 확인 가능
IPD 공유 기간
공부를 마칠 때부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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