Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid med CHOP-regimen för de Novo PTCL-patienter (CHOP: cyklofosfamid, etoposid, vinkristin och prednison; PTCL: perifert T-cellslymfom) (CHOP)

30 augusti 2017 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chidamid med cyklofosfamid, etoposid, vinkristin och prednison för de Novo perifera T-cellslymfompatienter

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av Chidamid plus CHOP-regimen för de novo PTCL-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inskrivningen kommer patienter i denna studie att ges Chidamid, Cyklofosfamid, Epirubicin, Vincristine och Prednison, och effekten och säkerheten för denna behandling utvärderas sedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+86)512-67781856

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt diagnostiserat som perifert T-cellslymfom (PTCL) enligt WHO 2008 klassificeringskriterier (NK/T-cellslymfom, ALK-positiva anaplastiska storcelliga lymfom och granulomsvampar uteslutna);
  2. Patienter med de novo perifert T-cellslymfom;
  3. Ålder 18-70 år gammal;
  4. ECOG≤2；
  5. Kvinnliga patienter som inte ammar eller är gravida och har ingen avsikt att befrukta under studien och 12 månader därefter. Manliga patienter går med på att inte impregnera sin partner under studien och 12 månader därefter;
  6. Patienten bör ha evaluerbara foci (lymfnoder med diameter ≥1,0 ​​cm, eller evaluerbara hudfoci);
  7. Villig att underteckna ett skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. T-lymfoblastlymfom;
  2. Benmärg infiltrerad med lymfomcell ≥25%；
  3. NT/T-cellslymfom;
  4. Granuloma fungoides;
  5. Allvarligt nedsatt lever-/njurfunktion (ALAT, bilirubin eller kreatinin >3 gånger det normala maximum);
  6. Okontrollerad infektion;
  7. Organisk kardiopati med klinisk manifestation eller nedsatt hjärtfunktion (NYHA ≥ nivå 2);
  8. Med andra tumörer;
  9. Med andra tillstånd som gör att patienten inte kan underteckna det skriftliga samtycket;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp
I denna arm skulle patienterna ges en behandling som består av chidamid, cyklofosfamid, epirubicin, vinkristin och prednison.
Läkemedel: Chidamid
Chidamid ges till patienterna i denna studie tillsammans med CHOP-regimen för att få tillgång till effektivitet och säkerhet i denna kohort av PTCL-patienter. Doseringen av ovanstående kur är som följer: Chidamid, 30 mg, po, biw; Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt, dl; Epirubicin 70 mg/m2, ivgtt, dl; Vinkristin 3mg/m2, ivgtt, dl; Prednison 100mg/m2, po, d1-5.
Andra namn:
  • CHOP-regimen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: var 3:e månad till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning
andelen patienter som uppnår fullständig remission efter behandlingen
var 3:e månad till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning
total överlevnad
Tidsram: 30 månader efter den senaste patientens inskrivning
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
30 månader efter den senaste patientens inskrivning
negativa händelser
Tidsram: från datumet för den första behandlingscykeln till 30 månader efter sista patientens inskrivning
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren
från datumet för den första behandlingscykeln till 30 månader efter sista patientens inskrivning
remissionens varaktighet
Tidsram: från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning
från datum för fullständig remission till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Jinzm 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data skulle finnas tillgänglig på First Affiliated Hospital efter att studien är klar

Tidsram för IPD-delning

Från studiens slut

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Chidamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera