一项评估放射性标记的 plazomicin 的代谢、排泄和质量平衡的研究
2017年7月11日 更新者：Achaogen, Inc.
评估健康成年男性受试者单次静脉输注后 [14C]-plazomicin 的代谢、排泄和质量平衡的第 1 阶段开放标签研究
这是一项单中心、开放标签、非随机化的代谢、排泄和质量平衡研究，对健康成年男性受试者进行单次 IV 输注 [14C]-plazomicin。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 身体健康，没有临床意义的病史、体格检查结果、生命体征或心电图结果
关键排除标准：
- 使用含烟草或尼古丁的产品
- 在给药后 12 个月内接受过放射性标记物质或暴露于辐射源，或可能在给药后 12 个月内接受辐射暴露或放射性同位素，因此参与本研究将使他们的总暴露量增加到超过推荐的安全水平
- 听力损失史或听力损失家族史，或先前诊断为感音神经性听力损失或美尼尔氏病
- 过去 90 天内耳朵外部或内部结构外伤史或耳鸣史
- 前庭功能障碍史或家族史、慢性眩晕（旋转感）、慢性头晕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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单次静脉注射剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿液和粪便中回收的总放射性相对于施用的放射性剂量的百分比总和减去因呕吐而损失的任何放射性
大体时间：15天
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15天
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血浆和血液中的总放射性浓度当量
大体时间：15天
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15天
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血浆和尿液中的普拉佐米星浓度
大体时间：15天
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：21天
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21天
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给药后生命体征相对于基线的变化（体温、脉搏、呼吸、血压）
大体时间：1天
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1天
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临床实验室值（血液学、血清化学、尿液分析）的绝对值和相对于基线的变化
大体时间：4天
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4天
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身体检查
大体时间：放映
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放映
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (实际的)
2017年7月10日
研究完成 (实际的)
2017年7月10日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACHN-490-010
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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[14C]-plazomicin的临床试验
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完全的
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完全的