一项评估生物等效性和粘附性的研究，该贴剂由新来源的粘合剂成分和目前在健康成年女性中销售的 EVRA 制成
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、2 路交叉生物等效性和粘附研究，使用新来源的粘合剂成分和目前在健康成年女性中销售的 EVRA® 制造的透皮避孕贴剂
本研究的目的是确定透皮避孕贴片中激素（即诺孕曲明 [NGMN] 和炔雌醇 [EE]）的生物等效性，并使用新来源的粘合剂成分评估透皮避孕贴片的粘附性，如与目前市售的 EVRA 贴片相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者的体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 30 千克 (kg/m^2) 之间，包括首尾在内，体重不超过 100 千克
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须是健康的。 这将在源文件中记录并由研究者签名
- 参与者必须在筛选时进行血清（β-人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验阴性，并且在每个治疗期的第 -1 天进行尿液妊娠试验阴性
- 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
- 参加者必须通过手术绝育并保持卵巢完整、禁欲，或者如果性活跃，则在入院前采用有效的非激素避孕方法（例如 [例如]、宫内节育器 [IUD]、双屏障法、男性伴侣绝育）在整个研究过程中
排除标准：
- 参与者有或目前有临床显着医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、显着肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染、胆石症（胆结石病）、慢性特发性黄疸、胆汁淤积性黄疸家族史或研究者认为应排除参与者的任何其他疾病或可能会干扰研究结果的解释
- 参与者在筛选时具有临床意义的血液学、生物化学或尿液分析异常值（研究者认为合适）
- 参与者在筛选时甲状腺刺激素水平异常
- 参与者在筛选时有临床显着异常的 12 导联心电图、生命体征或体格检查（研究者认为适当）
- 参与者有病史或存在通常被认为是性激素治疗禁忌症的疾病，包括但不限于以下：a) 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病； b) 脑血管或冠状动脉疾病、未经治疗的慢性高血压或偏头痛； c) 在使用口服避孕药或其他含雌激素产品期间发生的良性或恶性肝肿瘤； d) 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：序列 AB（右/左）
将在第 1 治疗期的第 1 天将一片目前上市的 EVRA 贴剂（治疗 A）贴在参与者的右臀部，然后使用新来源的粘合剂成分 HMW PIB（治疗 B）涂抹一片透皮避孕药) 在治疗期 2 的第 1 天对参与者的左臀部。治疗期将被 21 天的清除期分开。
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在每次治疗的第 1 天，将含有 6 毫克 (mg) 孕激素 NGMN 和 600 微克 (mcg) EE 的单一 EVRA (NGMN + EE) 透皮避孕贴剂应用于参与者的臀部（右侧或左侧）并在贴剂应用后 7 天（即第 8 天）去除。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 天，将含有 6 毫克孕激素 NGMN 和 600 微克 EE 的单一透皮避孕 HMW PIB (NGMN + EE) 贴剂应用于参与者的臀部（右侧或左侧），并在第 7 天移除贴剂应用后，即第 8 天。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：序列 BA（右/左）
治疗 B 将在第 1 期的第 1 天应用于参与者的右臀部，然后在第 2 期的第 1 天将治疗 A 应用于左侧臀部。治疗期将由 21 天的清除期分开。
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在每次治疗的第 1 天，将含有 6 毫克 (mg) 孕激素 NGMN 和 600 微克 (mcg) EE 的单一 EVRA (NGMN + EE) 透皮避孕贴剂应用于参与者的臀部（右侧或左侧）并在贴剂应用后 7 天（即第 8 天）去除。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 天，将含有 6 毫克孕激素 NGMN 和 600 微克 EE 的单一透皮避孕 HMW PIB (NGMN + EE) 贴剂应用于参与者的臀部（右侧或左侧），并在第 7 天移除贴剂应用后，即第 8 天。
其他名称：
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实验性的：第 3 组：序列 AB（左/右）
治疗 A 将在第 1 期的第 1 天应用于参与者的左臀部，然后在第 2 期的第 1 天将治疗 B 应用于右侧臀部。治疗期将由 21 天的清除期分开。
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在每次治疗的第 1 天，将含有 6 毫克 (mg) 孕激素 NGMN 和 600 微克 (mcg) EE 的单一 EVRA (NGMN + EE) 透皮避孕贴剂应用于参与者的臀部（右侧或左侧）并在贴剂应用后 7 天（即第 8 天）去除。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 天，将含有 6 毫克孕激素 NGMN 和 600 微克 EE 的单一透皮避孕 HMW PIB (NGMN + EE) 贴剂应用于参与者的臀部（右侧或左侧），并在第 7 天移除贴剂应用后，即第 8 天。
其他名称：
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实验性的：第 4 组：序列 BA（左/右）
治疗 B 将在第 1 期的第 1 天应用于参与者的左臀部，然后在第 2 期的第 1 天将治疗 A 应用于右侧臀部。治疗期将由 21 天的清除期分开。
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在每次治疗的第 1 天，将含有 6 毫克 (mg) 孕激素 NGMN 和 600 微克 (mcg) EE 的单一 EVRA (NGMN + EE) 透皮避孕贴剂应用于参与者的臀部（右侧或左侧）并在贴剂应用后 7 天（即第 8 天）去除。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 天，将含有 6 毫克孕激素 NGMN 和 600 微克 EE 的单一透皮避孕 HMW PIB (NGMN + EE) 贴剂应用于参与者的臀部（右侧或左侧），并在第 7 天移除贴剂应用后，即第 8 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Norelgestromin (NGMN) 的平均稳态浓度 (Css)
大体时间：给药后 48 至 168 小时
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贴剂应用后 NGMN 的平均稳态浓度将计算为贴剂应用后 48 小时至 168 小时的平均浓度。
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给药后 48 至 168 小时
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乙炔雌二醇 (EE) 的平均稳态浓度 (Css)
大体时间：给药后 48 至 168 小时
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贴剂应用后 EE 的平均稳态浓度将计算为贴剂应用后 48 小时至 168 小时的平均浓度。
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给药后 48 至 168 小时
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NGMN 从时间 0（贴剂应用）到时间 168 小时给药后（AUC[0-168]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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将评估血浆中 NGMN 从零（贴剂应用）到 168 小时的浓度与时间曲线下的面积。
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给药前至给药后 168 小时
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EE 的从时间 0（贴剂应用）到时间 168 小时给药后（AUC[0-168]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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将评估从零（贴剂应用）到 168 小时血浆 EE 的浓度与时间曲线下的面积。
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给药前至给药后 168 小时
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NGMN 从时间 0（贴剂应用）到时间 240 小时给药后（AUC[0-240]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 240 小时
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将评估血浆中 NGMN 从零（贴片应用）到 240 小时的浓度与时间曲线下的面积。
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给药前至给药后 240 小时
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EE 的血浆浓度-时间曲线下的面积从时间 0（贴剂应用）到时间 240 小时给药后（AUC[0-240]）
大体时间：给药前至给药后 240 小时
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将评估从零（贴剂应用）到 240 小时血浆 EE 的浓度与时间曲线下的面积。
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给药前至给药后 240 小时
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NGMN 从时间 0（贴片应用）到无限时间（AUC[0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 240 小时
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将评估血浆中 NGMN 从零（贴片应用）到无限时间的浓度与时间曲线下的面积。
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给药前至给药后 240 小时
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EE 从时间 0（贴剂应用）到无限时间（AUC[0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 240 小时
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将评估血浆中 EE 从零（贴剂应用）到无限时间的浓度与时间曲线下的面积。
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给药前至给药后 240 小时
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累计附着率
大体时间：基线（第 1 天）和贴剂应用后每 24 小时一次，直至 168 小时（第 8 天）去除贴剂
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贴片的附着力将根据欧洲药品管理局 (EMA) 0-5 评分系统进行评估。
将获得估计的粘附百分比，以整数计（EMA 0-5 [百分比 (%)] 评分）。
每个时间间隔的估计粘附百分比和相应的 EMA 0-5 分数将记录在每个参与者的电子病例报告表中。
透皮贴剂粘附评分系统如下所示： 0 = 大于 (>) 90-100% 的贴剂区域粘附； 1=>80-90%的贴片区域粘附； 2=>70-80%的贴片区域粘附； 3＝>60-70%的贴片区域粘附； 4= >50-60% 的贴片区域粘附； 5= 0-小于或等于 (<=) 50% 的贴片区域粘附。
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基线（第 1 天）和贴剂应用后每 24 小时一次，直至 168 小时（第 8 天）去除贴剂
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激性
大体时间：筛选、给药前、给药后 168.5 和 192 小时
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将针对每种治疗总结具有特定应用部位反应的参与者的百分比。
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筛选、给药前、给药后 168.5 和 192 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2018年5月7日
研究完成 (实际的)
2018年5月7日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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