Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera bioekvivalens och vidhäftning av ett p-plåster för transdermalt preventivmedel tillverkat med nytillverkade självhäftande komponenter och för närvarande marknadsförd EVRA hos friska vuxna kvinnor

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, 2-vägs crossover bioekvivalens och vidhäftningsstudie av ett p-plåster för transdermalt preventivmedel tillverkat med nytillverkade självhäftande komponenter och för närvarande marknadsfört EVRA® hos friska vuxna kvinnor

Syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalensen för hormonerna (dvs. norelgestromin [NGMN] och etinylestradiol [EE]) från det transdermala p-plåstret och att utvärdera vidhäftningen av det transdermala p-plåstret med hjälp av den nytillverkade självhäftande komponenten, som jämfört med det för närvarande marknadsförda EVRA-plåstret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och kroppsvikten får inte överstiga 100 kilogram
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Detta kommer att dokumenteras och undertecknas av utredaren i källdokumentet
  • Deltagaren måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin) graviditetstest vid screening och negativa uringraviditetstest på dag -1 i varje behandlingsperiod
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
  • Deltagaren måste vara kirurgiskt steril med intakta äggstockar, abstinent eller, om sexuellt aktiv, utöva en effektiv metod för icke-hormonell preventivmedel (exempelvis [t.ex. intrauterin enhet [IUD], dubbelbarriärmetod, sterilisering av manlig partner) före intagningen och under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsstörningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningsvägar sjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion, kolelithiasis (gallstenssjukdom), kronisk idiopatisk gulsot, familjehistoria med kolestatisk gulsot eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagaren har kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, biokemi eller urinanalys vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Deltagaren har onormal nivå av sköldkörtelstimulerande hormon vid screening
  • Deltagaren har kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG, vitala tecken eller fysisk undersökning vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Deltagaren har en historia eller närvaro av störningar som allmänt accepteras som kontraindikationer för könshormonbehandling inklusive, men inte begränsat till, följande: a) Djup ventromboflebit eller tromboemboliska störningar; b) Cerebral vaskulär eller kranskärlssjukdom, kronisk obehandlad hypertoni eller migrän; c) Godartad eller malign levertumör som utvecklats under användning av orala preventivmedel eller andra östrogeninnehållande produkter; d) Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Sekvens AB (höger/vänster)
Ett enda plåster av det för närvarande marknadsförda EVRA-plåstret (Behandling A) kommer att appliceras på höger skinka på deltagarna på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av applicering av ett enda plåster med transdermalt preventivmedel med den nytillverkade självhäftande komponenten HMW PIB (Behandling B). ) till vänster skinka på deltagarna på dag 1 av behandlingsperiod 2. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på 21 dagar.
Läkemedel: EVRA-plåster (NGMN+EE) (Behandling A) (Referens)
Ett enda transdermalt p-plåster av EVRA (NGMN + EE) innehållande 6 milligram (mg) av progestin NGMN och 600 mikrogram (mcg) av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandling period och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Läkemedel: HMW PIB-plåster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Ett enda transdermalt preventivmedel HMW PIB (NGMN + EE) plåster innehållande 6 mg av progestin NGMN och 600 mikrogram av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandlingsperiod och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Experimentell: Grupp 2: Sekvens BA (höger/vänster)
Behandling B kommer att tillämpas på deltagarnas högra rumpa på dag 1 i period 1 följt av behandling A på vänster skinka på dag 1 i period 2. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på 21 dagar.
Läkemedel: EVRA-plåster (NGMN+EE) (Behandling A) (Referens)
Ett enda transdermalt p-plåster av EVRA (NGMN + EE) innehållande 6 milligram (mg) av progestin NGMN och 600 mikrogram (mcg) av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandling period och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Läkemedel: HMW PIB-plåster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Ett enda transdermalt preventivmedel HMW PIB (NGMN + EE) plåster innehållande 6 mg av progestin NGMN och 600 mikrogram av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandlingsperiod och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Experimentell: Grupp 3: Sekvens AB (vänster/höger)
Behandling A kommer att appliceras på deltagarnas vänstra skinka på dag 1 i period 1 följt av behandling B på höger skinka på dag 1 i period 2. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på 21 dagar.
Läkemedel: EVRA-plåster (NGMN+EE) (Behandling A) (Referens)
Ett enda transdermalt p-plåster av EVRA (NGMN + EE) innehållande 6 milligram (mg) av progestin NGMN och 600 mikrogram (mcg) av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandling period och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Läkemedel: HMW PIB-plåster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Ett enda transdermalt preventivmedel HMW PIB (NGMN + EE) plåster innehållande 6 mg av progestin NGMN och 600 mikrogram av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandlingsperiod och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Experimentell: Grupp 4: Sekvens BA (vänster/höger)
Behandling B kommer att appliceras på deltagarnas vänstra skinka på dag 1 i period 1 följt av behandling A på höger skinka på dag 1 i period 2. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på 21 dagar.
Läkemedel: EVRA-plåster (NGMN+EE) (Behandling A) (Referens)
Ett enda transdermalt p-plåster av EVRA (NGMN + EE) innehållande 6 milligram (mg) av progestin NGMN och 600 mikrogram (mcg) av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandling period och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553
Läkemedel: HMW PIB-plåster (NGMN+EE) (Behandling B) (Test)
Ett enda transdermalt preventivmedel HMW PIB (NGMN + EE) plåster innehållande 6 mg av progestin NGMN och 600 mikrogram av EE kommer att appliceras på skinkan (höger eller vänster) på deltagarna på dag 1 av varje behandlingsperiod och tas bort 7 dagar efter applicering av plåstret, dvs på dag 8.
Andra namn:
  • RWJ10553

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Steady-State Concentration (Css) för Norelgestromin (NGMN)
Tidsram: 48 till 168 timmar efter dosering
Genomsnittlig steady-state-koncentration för NGMN efter applicering av plåstret kommer att beräknas som medelkoncentrationen mellan 48 timmar och 168 timmar efter applicering av plåstret.
48 till 168 timmar efter dosering
Genomsnittlig steady-state koncentration (Css) för etinylestradiol (EE)
Tidsram: 48 till 168 timmar efter dosering
Genomsnittlig steady-state-koncentration för EE efter applicering av plåstret kommer att beräknas som medelkoncentrationen mellan 48 timmar och 168 timmar efter applicering av plåstret.
48 till 168 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (plåsterapplicering) till tid 168 timmar efter dosering (AUC[0-168]) för NGMN
Tidsram: Fördosering till 168 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (applicering av plåster) till 168 timmar av NGMN i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 168 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (plåsterapplicering) till tid 168 timmar efter dosering (AUC[0-168]) för EE
Tidsram: Fördosering till 168 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (applicering av plåster) till 168 timmar av EE i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 168 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (plåsterapplicering) till tid 240 timmar efter dosering (AUC[0-240]) för NGMN
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (applicering av plåster) till 240 timmar av NGMN i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 240 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (plåsterapplicering) till tid 240 timmar efter dosering (AUC[0-240]) för EE
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (applicering av plåster) till 240 timmar EE i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 240 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (patchapplikation) till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för NGMN
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (applicering av plåster) till oändlig tid för NGMN i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 240 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 (patchapplikation) till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för EE
Tidsram: Fördosering till 240 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll (plåsterapplikation) till oändlig tid för EE i plasma kommer att bedömas.
Fördosering till 240 timmar efter dos
Kumulativ vidhäftningsprocentandel
Tidsram: Baslinje (dag 1) och var 24:e timme efter applicering av plåstret fram till borttagning av plåstret efter 168 timmar (dag 8)
Vidhäftning av plåster kommer att bedömas i enlighet med European Medicines Agency (EMA) 0-5 poängsystem. En uppskattad procentandel av vidhäftning, till ett heltal, kommer att erhållas (EMA 0-5 [procent (%)] poäng). Uppskattade procentsatser av vidhäftning och motsvarande EMA 0-5 poäng vid varje intervall kommer att registreras i varje deltagares elektroniska fallrapportformulär. Poängsystemet för vidhäftning av depotplåster indikeras enligt följande: 0= större än (>) 90-100 % av plåstrets area fäster; 1= >80-90% av plåstrets area vidhäftar; 2= ​​>70-80% av lappytan fäster; 3= >60-70% av plåstrets yta fäster; 4= >50-60% av lappytan fäster; 5= 0-mindre än eller lika med (<=) 50 % av lappytan fäster.
Baslinje (dag 1) och var 24:e timme efter applicering av plåstret fram till borttagning av plåstret efter 168 timmar (dag 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritationspotential
Tidsram: Screening, före dos, 168,5 och 192 timmar efter dos
Andel deltagare med specifika reaktioner på applikationsstället kommer att sammanfattas för varje behandling.
Screening, före dos, 168,5 och 192 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108360
  • 2017-002186-22 (EudraCT-nummer)
  • RWJ10553CON4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på EVRA-plåster (NGMN+EE) (Behandling A) (Referens)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera