Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биоэквивалентности и адгезии трансдермального контрацептивного пластыря, изготовленного с использованием клеящих компонентов из новых источников и в настоящее время продаваемого EVRA, у здоровых взрослых женщин

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности и адгезии трансдермального противозачаточного пластыря, изготовленного с использованием клеящих компонентов из новых источников и в настоящее время продаваемого EVRA®, у здоровых взрослых женщин

Целью данного исследования является определение биоэквивалентности гормонов (т.е. норэлгестромина [NGMN] и этинилэстрадиола [EE]) трансдермального противозачаточного пластыря и оценка адгезии трансдермального контрацептивного пластыря с использованием клеящего компонента из нового источника, а также по сравнению с продаваемым в настоящее время пластырем EVRA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно, а вес тела не превышает 100 кг.
  • Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Это будет задокументировано и подписано следователем в первичном документе.
  • У участницы должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 каждого периода лечения.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
  • Перед госпитализацией участница должна быть хирургически стерильна с неповрежденными яичниками, воздерживаться или, если она ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод негормональной контрацепции (например, внутриматочная спираль [ВМС], метод двойного барьера, стерилизация партнера-мужчины). и на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Участник имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания. болезнь, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция, желчнокаменная болезнь (желчекаменная болезнь), хроническая идиопатическая желтуха, семейный анамнез холестатической желтухи или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которые могут помешать интерпретации результатов исследования
  • У участника есть клинически значимые аномальные значения гематологических, биохимических или анализов мочи при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
  • У участника есть аномальный уровень тиреотропного гормона при скрининге
  • У участника есть клинически значимые отклонения от нормы ЭКГ в 12 отведениях, основные показатели жизнедеятельности или данные физического осмотра при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
  • Участник имеет в анамнезе или наличие заболеваний, обычно считающихся противопоказаниями к гормональной терапии половыми гормонами, включая, помимо прочего, следующее: а) тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболические заболевания; б) заболевание сосудов головного мозга или коронарной артерии, хроническая нелеченая гипертензия или мигрень; в) доброкачественная или злокачественная опухоль печени, развившаяся на фоне применения пероральных контрацептивов или других эстрогенсодержащих препаратов; г) известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: последовательность AB (правая/левая)
Один пластырь продаваемого в настоящее время пластыря EVRA (лечение A) будет наложен на правую ягодицу участников в 1-й день периода лечения 1, после чего будет наложен один пластырь трансдермального контрацептива с использованием клеящего компонента HMW PIB из нового источника (лечение B). ) на левую ягодицу участников в День 1 периода лечения 2. Периоды лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью 21 день.
Лекарство: Пластырь EVRA (NGMN+EE) (лечение A) (эталон)
Один трансдермальный противозачаточный пластырь EVRA (NGMN + EE), содержащий 6 миллиграммов (мг) прогестина NGMN и 600 микрограммов (мкг) EE, будет накладываться на ягодицу (правую или левую) участников в 1-й день каждого лечения. периода и удаляется через 7 дней после применения пластыря, т. е. на 8-й день.
Другие имена:
  • RWJ10553
Лекарство: Пластырь HMW PIB (NGMN+EE) (лечение B) (тест)
Один трансдермальный противозачаточный пластырь HMW PIB (NGMN + EE), содержащий 6 мг прогестина NGMN и 600 мкг EE, будет наложен на ягодицу (правую или левую) участников в 1-й день каждого периода лечения и будет удален через 7 дней. после применения пластыря, т. е. на 8-й день.
Другие имена:
  • RWJ10553
Экспериментальный: Группа 2: Последовательность BA (правая/левая)
Лечение B будет применяться к правой ягодице участников в 1-й день периода 1, после чего лечение A будет применено к левой ягодице в 1-й день периода 2. Периоды лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью 21 день.
Лекарство: Пластырь EVRA (NGMN+EE) (лечение A) (эталон)
Один трансдермальный противозачаточный пластырь EVRA (NGMN + EE), содержащий 6 миллиграммов (мг) прогестина NGMN и 600 микрограммов (мкг) EE, будет накладываться на ягодицу (правую или левую) участников в 1-й день каждого лечения. периода и удаляется через 7 дней после применения пластыря, т. е. на 8-й день.
Другие имена:
  • RWJ10553
Лекарство: Пластырь HMW PIB (NGMN+EE) (лечение B) (тест)
Один трансдермальный противозачаточный пластырь HMW PIB (NGMN + EE), содержащий 6 мг прогестина NGMN и 600 мкг EE, будет наложен на ягодицу (правую или левую) участников в 1-й день каждого периода лечения и будет удален через 7 дней. после применения пластыря, т. е. на 8-й день.
Другие имена:
  • RWJ10553
Экспериментальный: Группа 3: последовательность AB (левый/правый)
Лечение A будет применяться к левой ягодице участников в 1-й день в периоде 1, после чего лечение B будет применяться к правой ягодице в 1-й день в периоде 2. Периоды лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью 21 день.
Лекарство: Пластырь EVRA (NGMN+EE) (лечение A) (эталон)
Один трансдермальный противозачаточный пластырь EVRA (NGMN + EE), содержащий 6 миллиграммов (мг) прогестина NGMN и 600 микрограммов (мкг) EE, будет накладываться на ягодицу (правую или левую) участников в 1-й день каждого лечения. периода и удаляется через 7 дней после применения пластыря, т. е. на 8-й день.
Другие имена:
  • RWJ10553
Лекарство: Пластырь HMW PIB (NGMN+EE) (лечение B) (тест)
Один трансдермальный противозачаточный пластырь HMW PIB (NGMN + EE), содержащий 6 мг прогестина NGMN и 600 мкг EE, будет наложен на ягодицу (правую или левую) участников в 1-й день каждого периода лечения и будет удален через 7 дней. после применения пластыря, т. е. на 8-й день.
Другие имена:
  • RWJ10553
Экспериментальный: Группа 4: Последовательность BA (левый/правый)
Лечение B будет применяться к левой ягодице участников в 1-й день периода 1, после чего лечение A будет применяться к правой ягодице в 1-й день периода 2. Периоды лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью 21 день.
Лекарство: Пластырь EVRA (NGMN+EE) (лечение A) (эталон)
Один трансдермальный противозачаточный пластырь EVRA (NGMN + EE), содержащий 6 миллиграммов (мг) прогестина NGMN и 600 микрограммов (мкг) EE, будет накладываться на ягодицу (правую или левую) участников в 1-й день каждого лечения. периода и удаляется через 7 дней после применения пластыря, т. е. на 8-й день.
Другие имена:
  • RWJ10553
Лекарство: Пластырь HMW PIB (NGMN+EE) (лечение B) (тест)
Один трансдермальный противозачаточный пластырь HMW PIB (NGMN + EE), содержащий 6 мг прогестина NGMN и 600 мкг EE, будет наложен на ягодицу (правую или левую) участников в 1-й день каждого периода лечения и будет удален через 7 дней. после применения пластыря, т. е. на 8-й день.
Другие имена:
  • RWJ10553

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя стационарная концентрация (Css) норелгестромина (NGMN)
Временное ограничение: От 48 до 168 часов после приема
Средняя стационарная концентрация NGMN после применения пластыря будет рассчитываться как средняя концентрация между 48 и 168 часами после применения пластыря.
От 48 до 168 часов после приема
Средняя стационарная концентрация (Css) этинилэстрадиола (EE)
Временное ограничение: От 48 до 168 часов после приема
Средняя стационарная концентрация ЭЭ после применения пластыря будет рассчитываться как средняя концентрация между 48 и 168 часами после применения пластыря.
От 48 до 168 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (нанесение пластыря) до времени 168 часов после введения дозы (AUC[0-168]) для NGMN
Временное ограничение: До дозы до 168 часов после дозы
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля (нанесение пластыря) до 168 часов NGMN в плазме.
До дозы до 168 часов после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (нанесение пластыря) до времени 168 часов после введения дозы (AUC[0-168]) для ЭЭ
Временное ограничение: До дозы до 168 часов после дозы
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля (нанесение пластыря) до 168 часов ЭЭ в плазме.
До дозы до 168 часов после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (нанесение пластыря) до времени 240 часов после введения дозы (AUC[0-240]) для NGMN
Временное ограничение: От приема до 240 часов после приема
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля (нанесение пластыря) до 240 часов NGMN в плазме.
От приема до 240 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (нанесение пластыря) до времени 240 часов после введения дозы (AUC[0-240]) для ЭЭ
Временное ограничение: От приема до 240 часов после приема
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля (нанесение пластыря) до 240 часов ЭЭ в плазме.
От приема до 240 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 (нанесение патча) до бесконечного времени (AUC[0-infinity]) для NGMN
Временное ограничение: От приема до 240 часов после приема
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля (наложение пластыря) до бесконечного времени NGMN в плазме.
От приема до 240 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 (нанесение патча) до бесконечного времени (AUC[0-infinity]) для ЭЭ
Временное ограничение: От приема до 240 часов после приема
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля (нанесение пластыря) до бесконечного времени присутствия ЭЭ в плазме.
От приема до 240 часов после приема
Суммарный процент адгезии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и каждые 24 часа после применения пластыря до удаления пластыря через 168 часов (день 8)
Прилипание пластырей будет оцениваться в соответствии с системой баллов Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) 0-5. Будет получен оценочный процент адгезии до целого числа (оценка EMA 0-5 [процент (%)]). Предполагаемый процент адгезии и соответствующий балл EMA 0-5 для каждого интервала будут записаны в электронной форме отчета о каждом случае участника. Система оценки адгезии трансдермальных пластырей представлена ​​следующим образом: 0 = прилипает более (>) 90-100% площади пластыря; 1 = прилипает >80-90% площади заплаты; 2= ​​прилипает >70-80% площади заплаты; 3 = прилипает >60-70% площади заплаты; 4 = прилипает >50-60% площади заплаты; 5= 0 - меньше или равно (<=) 50% площади заплаты прилипает.
Исходный уровень (день 1) и каждые 24 часа после применения пластыря до удаления пластыря через 168 часов (день 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раздражающий потенциал
Временное ограничение: Скрининг, до введения дозы, через 168,5 и 192 часа после введения дозы
Процент участников с конкретными реакциями в месте нанесения будет суммирован для каждого лечения.
Скрининг, до введения дозы, через 168,5 и 192 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108360
  • 2017-002186-22 (Номер EudraCT)
  • RWJ10553CON4001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Пластырь EVRA (NGMN+EE) (лечение A) (эталон)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться