En studie for å evaluere bioekvivalens og adhesjon av et transdermalt prevensjonsplaster produsert med nyinnhentede limkomponenter og for tiden markedsført EVRA hos friske voksne kvinner
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover bioekvivalens og adhesjonsstudie av et transdermalt prevensjonsplaster produsert med nyinnhentede limkomponenter og for tiden markedsført EVRA® hos friske voksne kvinner
Hensikten med denne studien er å bestemme bioekvivalensen til hormonene (dvs. norelgestromin [NGMN] og etinyløstradiol [EE]) fra det transdermale prevensjonsplasteret og å evaluere adhesjonen til det transdermale prevensjonsplasteret ved å bruke den nyinnhentede limkomponenten, som sammenlignet med det nåværende markedsførte EVRA-plasteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og kroppsvekt må ikke overstige 100 kilogram
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Dette vil bli dokumentert og signert av etterforskeren i kildedokumentet
- Deltakeren må ha en negativ serum (beta-humant koriongonadotropin) graviditetstest ved screening og negative uringraviditetstester på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- Deltakeren må være kirurgisk steril med intakte eggstokker, abstinent, eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv metode for ikke-hormonell prevensjon (eksempel [f.eks], intrauterin enhet [IUD], dobbel barrieremetode, mannlig partner sterilisering) før innleggelse og gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveier sykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, kolelithiasis (gallesteinsykdom), kronisk idiopatisk gulsott, familiehistorie med kolestatisk gulsott eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Deltakeren har klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, biokjemi eller urinanalyse ved screening som etterforskeren anser som passende
- Deltakeren har unormalt nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ved screening
- Deltakeren har klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG, vitale tegn eller fysisk undersøkelse ved screening som etterforskeren anser som passende
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av lidelser som vanligvis er akseptert som kontraindikasjoner for kjønnshormonbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: a) Dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser; b) Cerebral vaskulær eller koronararteriesykdom, kronisk ubehandlet hypertensjon eller migrene; c) godartet eller ondartet levertumor som utviklet seg under bruk av p-piller eller andre østrogenholdige produkter; d) Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sekvens AB (høyre/venstre)
Et enkelt plaster med for tiden markedsført EVRA-plaster (Behandling A) vil bli påført høyre bakdel på deltakerne på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av påføring av et enkelt plaster med transdermal prevensjon ved bruk av den nyinnhentede limkomponenten HMW PIB (Behandling B). ) til venstre bakdel på deltakerne på dag 1 i behandlingsperiode 2. Behandlingsperiodene vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) som inneholder 6 milligram (mg) av progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 av hver behandling periode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, dvs. på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsmiddel HMW PIB (NGMN + EE) plaster som inneholder 6 mg av progestin NGMN og 600 mcg av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) til deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plaster, dvs. på dag 8.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Sekvens BA (høyre/venstre)
Behandling B vil bli brukt på høyre rumpe på deltakerne på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling A på venstre rumpe på dag 1 i periode 2. Behandlingsperiodene vil bli atskilt med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) som inneholder 6 milligram (mg) av progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 av hver behandling periode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, dvs. på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsmiddel HMW PIB (NGMN + EE) plaster som inneholder 6 mg av progestin NGMN og 600 mcg av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) til deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plaster, dvs. på dag 8.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Sekvens AB (venstre/høyre)
Behandling A vil bli påført venstre bakdel på deltakerne på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling B på høyre sete på dag 1 i periode 2. Behandlingsperiodene vil bli atskilt med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) som inneholder 6 milligram (mg) av progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 av hver behandling periode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, dvs. på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsmiddel HMW PIB (NGMN + EE) plaster som inneholder 6 mg av progestin NGMN og 600 mcg av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) til deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plaster, dvs. på dag 8.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Sekvens BA (venstre/høyre)
Behandling B vil påføres venstre rumpe på deltakerne på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling A på høyre sete på dag 1 i periode 2. Behandlingsperiodene vil bli atskilt med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) som inneholder 6 milligram (mg) av progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 av hver behandling periode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, dvs. på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsmiddel HMW PIB (NGMN + EE) plaster som inneholder 6 mg av progestin NGMN og 600 mcg av EE vil påføres baken (høyre eller venstre) til deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plaster, dvs. på dag 8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig stabil konsentrasjon (Css) for Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: 48 til 168 timer etter dosering
|
Gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon for NGMN etter påføring av plaster, vil bli beregnet som gjennomsnittlig konsentrasjon mellom 48 timer og 168 timer etter påføring av plaster.
|
48 til 168 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig stabil konsentrasjon (Css) for etinylestradiol (EE)
Tidsramme: 48 til 168 timer etter dosering
|
Gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon for EE etter påføring av plaster, vil bli beregnet som gjennomsnittlig konsentrasjon mellom 48 timer og 168 timer etter påføring av plaster.
|
48 til 168 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (påføring av plaster) til tid 168 timer etter dose (AUC[0-168]) for NGMN
Tidsramme: Før dose til 168 timer etter dose
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til 168 timer med NGMN i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 168 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 168 timer etter dose (AUC[0-168]) for EE
Tidsramme: Før dose til 168 timer etter dose
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til 168 timer med EE i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 168 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (påføring av plaster) til tid 240 timer etter dose (AUC[0-240]) for NGMN
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til 240 timer med NGMN i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 240 timer etter dose (AUC[0-240]) for EE
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
Arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til 240 timer med EE i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (lappeapplikasjon) til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for NGMN
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
Arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til uendelig tid for NGMN i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (lappeapplikasjon) til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for EE
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
Arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (påføring av plaster) til uendelig tid for EE i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
|
Akkumulert adhesjonsprosentforhold
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 24. time etter påføring av plaster frem til fjerning av plaster etter 168 timer (dag 8)
|
Vedheft av plaster vil bli vurdert i henhold til European Medicines Agency (EMA) 0-5 poengsystem.
En estimert prosentandel av adhesjon, til et helt heltall, vil bli oppnådd (EMA 0-5 [prosent (%)] poengsum).
Estimerte prosentandeler av adhesjon og tilsvarende EMA 0-5 poengsum ved hvert intervall vil bli registrert i hver deltakers elektroniske saksrapportskjema.
Scoringssystemet for adhesjon av depotplastre er indikert som følger: 0= større enn (>) 90-100 % av plasterområdet fester seg; 1= >80-90 % av lappeområdet fester seg; 2= >70-80 % av lappeområdet fester seg; 3= >60-70 % av lappeområdet fester seg; 4= >50-60 % av plasterområdet fester seg; 5= 0-mindre enn eller lik (<=) 50 % av plasterområdet fester seg.
|
Baseline (dag 1) og hver 24. time etter påføring av plaster frem til fjerning av plaster etter 168 timer (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritasjonspotensial
Tidsramme: Screening, førdose, 168,5 og 192 timer etter dose
|
Prosentandelen av deltakerne med spesifikke reaksjoner på applikasjonsstedet vil bli oppsummert for hver behandling.
|
Screening, førdose, 168,5 og 192 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108360
- 2017-002186-22 (EudraCT-nummer)
- RWJ10553CON4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på EVRA-plaster (NGMN+EE) (Behandling A) (referanse)
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtFriske FrivilligeForente stater