Tanulmány az újonnan beszerzett ragasztókomponensekből és a jelenleg forgalomba hozott EVRA-ból készült transzdermális fogamzásgátló tapasz bioekvivalenciájának és tapadásának értékelésére egészséges felnőtt nők körében
2019. május 7. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, kétirányú keresztezett bioekvivalencia és tapadási vizsgálat egy újonnan beszerzett ragasztókomponensekből és jelenleg forgalomba hozott EVRA®-ból készült transzdermális fogamzásgátló tapaszról egészséges felnőtt nők körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a transzdermális fogamzásgátló tapaszból származó hormonok (azaz a norelgesztromin [NGMN] és az etinilösztradiol [EE]) bioekvivalenciájának meghatározása, valamint a transzdermális fogamzásgátló tapasz tapadásának értékelése az újonnan beszerzett ragasztókomponens használatával. a jelenleg forgalomba hozott EVRA tapaszhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van, és testtömege nem haladja meg a 100 kilogrammot
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ezt a vizsgáló dokumentálja és aláírja a forrásdokumentumban
- A résztvevőnek negatív szérum (béta-humán koriongonadotropin) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel minden kezelési időszak -1. napján
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
- A résztvevőnek műtétileg sterilnek, ép petefészkekkel, absztinensnek kell lennie, vagy ha szexuálisan aktív, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (például [pl.] méhen belüli eszköz [IUD], kettős gát módszer, férfi partner sterilizálása). és az egész tanulmány során
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási rendellenességeket (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget. betegség, diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés, epekőgyulladás (epekőbetegség), krónikus idiopátiás sárgaság, kolesztatikus sárgaság a családban, vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt vagy ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- A résztvevőnél klinikailag szignifikáns kóros értékek vannak a hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálat során a vizsgáló által megfelelőnek ítélt szűrés során
- A résztvevő pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje kóros a szűréskor
- A résztvevőnek klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG-ja, életjelei vagy fizikális vizsgálata van a szűrés során, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenlétében olyan rendellenességek vannak, amelyeket általánosan a nemi hormonális terápia ellenjavallataként fogadnak el, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: a) Mélyvénás thrombophlebitis vagy tromboembóliás rendellenességek; b) agyi érrendszeri vagy koszorúér-betegség, krónikus, kezeletlen magas vérnyomás vagy migrén; c) jó- vagy rosszindulatú májdaganat, amely orális fogamzásgátlók vagy egyéb ösztrogéntartalmú készítmények alkalmazása során alakult ki; d) Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: AB sorozat (jobb/bal)
A jelenleg forgalomba hozott EVRA tapaszból (A kezelés) egyetlen tapasz kerül felhelyezésre a résztvevők jobb fenekére az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyetlen tapasz transzdermális fogamzásgátlót az újonnan beszerzett HMW PIB (B kezelés) ragasztókomponens felhasználásával. ) a résztvevők bal fenekére a 2. kezelési időszak 1. napján. A kezelési időszakokat 21 napos kimosási időszak választja el.
|
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt, amely 6 milligramm (mg) NGMN progesztint és 600 mikrogramm (mcg) EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) helyeznek fel minden kezelés 1. napján. időszakban, és a tapasz felhelyezése után 7 nappal, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz, amely 6 mg NGMN progesztint és 600 mcg EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) kerül felhelyezésre minden kezelési időszak 1. napján, és 7 napon belül eltávolítják. patch felhelyezése után, azaz a 8. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: BA sorozat (jobb/bal)
A B kezelést a résztvevők jobb fenekére alkalmazzuk az 1. periódus 1. napján, majd az A kezelést a bal fenékre a 2. periódus 1. napján. A kezelési periódusokat 21 napos kimosási periódus választja el.
|
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt, amely 6 milligramm (mg) NGMN progesztint és 600 mikrogramm (mcg) EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) helyeznek fel minden kezelés 1. napján. időszakban, és a tapasz felhelyezése után 7 nappal, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz, amely 6 mg NGMN progesztint és 600 mcg EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) kerül felhelyezésre minden kezelési időszak 1. napján, és 7 napon belül eltávolítják. patch felhelyezése után, azaz a 8. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: AB sorozat (bal/jobb)
Az A kezelést a résztvevők bal fenekére alkalmazzuk az 1. periódus 1. napján, majd a B kezelést a jobb fenékre a 2. periódus 1. napján. A kezelési periódusokat 21 napos kimosási periódus választja el.
|
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt, amely 6 milligramm (mg) NGMN progesztint és 600 mikrogramm (mcg) EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) helyeznek fel minden kezelés 1. napján. időszakban, és a tapasz felhelyezése után 7 nappal, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz, amely 6 mg NGMN progesztint és 600 mcg EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) kerül felhelyezésre minden kezelési időszak 1. napján, és 7 napon belül eltávolítják. patch felhelyezése után, azaz a 8. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: BA sorozat (bal/jobb)
A B kezelést a résztvevők bal fenekére alkalmazzuk az 1. periódus 1. napján, majd az A kezelést a jobb fenékre a 2. periódus 1. napján. A kezelési időszakokat 21 napos kimosási periódus választja el.
|
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt, amely 6 milligramm (mg) NGMN progesztint és 600 mikrogramm (mcg) EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) helyeznek fel minden kezelés 1. napján. időszakban, és a tapasz felhelyezése után 7 nappal, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz, amely 6 mg NGMN progesztint és 600 mcg EE-t tartalmaz, a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) kerül felhelyezésre minden kezelési időszak 1. napján, és 7 napon belül eltávolítják. patch felhelyezése után, azaz a 8. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A norelgesztromin (NGMN) átlagos egyensúlyi koncentrációja (Css)
Időkeret: 48-168 órával az adagolás után
|
Az NGMN átlagos egyensúlyi koncentrációja a tapasz felhelyezése után a tapasz felhelyezése után 48 óra és 168 óra közötti átlagos koncentrációként kerül kiszámításra.
|
48-168 órával az adagolás után
|
|
Az etinil-ösztradiol (EE) átlagos egyensúlyi koncentrációja (Css)
Időkeret: 48-168 órával az adagolás után
|
Az EE átlagos egyensúlyi koncentrációja a tapasz felhelyezése után a tapasz felhelyezése után 48 óra és 168 óra közötti átlagos koncentrációként kerül kiszámításra.
|
48-168 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól (tapasz felhelyezése) az adagolás utáni 168 óráig (AUC[0-168]) az NGMN esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) a 168 órás NGMN-ig a plazmában értékelik.
|
Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (tapasz felhelyezése) az adagolás utáni 168 óráig (AUC[0-168]) az EE esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) 168 órás EE-ig a plazmában értékeljük.
|
Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól (tapasz felhelyezése) az adagolás utáni 240 óráig (AUC[0-240]) az NGMN esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) a 240 órás NGMN-ig a plazmában értékeljük.
|
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (tapasz felhelyezése) az adagolás utáni 240 óráig (AUC[0-240]) az EE esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) 240 órás EE-ig a plazmában értékeljük.
|
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (patch alkalmazás) a végtelen időig (AUC[0-infinity]) az NGMN számára
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) az NGMN végtelen idejéig a plazmában értékeljük.
|
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól (patch alkalmazás) végtelenig (AUC[0-infinity]) az EE esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti területet a nullától (tapasz felhelyezése) a plazmában lévő EE végtelen idejéig értékeljük.
|
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
|
Kumulatív tapadási százalékarány
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 24 óránként a tapasz felhelyezése után a tapasz eltávolításáig 168 óráig (8. nap)
|
A tapaszok tapadását az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 0-5 pontozási rendszere szerint értékelik.
Az adhézió becsült százaléka egy egész egész számra vonatkozik (EMA 0-5 [százalék (%)] pontozás).
A tapadás becsült százalékát és a megfelelő EMA 0-5 pontszámot minden intervallumban rögzítik minden résztvevő elektronikus esetjelentési űrlapján.
A transzdermális tapaszok tapadásának pontozási rendszere a következő: 0 = nagyobb, mint (>) A tapasz területének 90-100%-a tapad; 1= a folt területének >80-90%-a tapad; 2= a folt területének >70-80%-a tapad; 3= a folt területének >60-70%-a tapad; 4= a folt területének >50-60%-a tapad; 5= 0 – kisebb vagy egyenlő (<=) A folt területének 50%-a tapad.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 24 óránként a tapasz felhelyezése után a tapasz eltávolításáig 168 óráig (8. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritáció lehetséges
Időkeret: Szűrés, adagolás előtt, 168,5 és 192 órával az adagolás után
|
Az egyes kezeléseknél összegezni kell az alkalmazás helyén reagáló résztvevők százalékos arányát.
|
Szűrés, adagolás előtt, 168,5 és 192 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108360
- 2017-002186-22 (EudraCT szám)
- RWJ10553CON4001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság