Tutkimus uusista liimakomponenteista valmistetun transdermaalisen ehkäisylaastarin bioekvivalenssin ja kiinnittymisen arvioimiseksi ja tällä hetkellä markkinoilla oleva EVRA terveillä aikuisilla naisilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssi- ja tarttuvuustutkimus äskettäin hankituista liimakomponenteista valmistetun ja tällä hetkellä markkinoitavan EVRA:n avulla tehdystä transdermaalisesta ehkäisylaastarista terveillä aikuisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää depotlaastarin hormonien (eli norelgestromiinin [NGMN] ja etinyyliestradiolin [EE]) bioekvivalenssi ja arvioida depotlaastarin kiinnittymistä käyttämällä äskettäin hankittua liimakomponenttia. verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan EVRA-laastarin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino on enintään 100 kilogrammaa
- Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Tutkija dokumentoi ja allekirjoittaa tämän lähdeasiakirjassa
- Osallistujalla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti seulonnassa ja negatiiviset virtsaraskaustestit jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Osallistujan tulee olla kirurgisesti steriili ja munasarjat ovat ehjät, pidättyväinen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. [esim.] kohdunsisäinen laite [IUD], kaksoisestemenetelmä, mieskumppanin sterilointi) ennen sisäänpääsyä ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut tai on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystie sairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, sappikivitauti (sappikivitauti), krooninen idiopaattinen keltaisuus, suvussa esiintynyt kolestaattinen keltaisuus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, biokemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla
- Osallistujalla on poikkeava kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso seulonnassa
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot tai fyysinen tarkastus seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Osallistujalla on aiemmin tai esiintynyt häiriöitä, jotka yleisesti hyväksytään vasta-aiheiksi sukupuolihormonaaliseen terapiaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: a) Syvälaskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt; b) Aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti, krooninen hoitamaton verenpainetauti tai migreeni; c) hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksakasvain, joka kehittyi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden estrogeenia sisältävien tuotteiden käytön aikana; d) Tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Sarja AB (oikea/vasen)
Yksi laastari tällä hetkellä markkinoilla olevaa EVRA-laastaria (hoito A) kiinnitetään osallistujien oikeaan pakaraan hoitojakson 1 päivänä 1, minkä jälkeen kiinnitetään yksi laastari transdermaalista ehkäisyä käyttäen äskettäin hankittua liimakomponenttia HMW PIB (hoito B) ) osallistujien vasempaan pakaraan hoitojakson 2 päivänä 1. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän pesujaksolla.
|
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE), joka sisältää 6 milligrammaa (mg) progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa (mcg) EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä. ja se poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli 8. päivänä.
Muut nimet:
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE), joka sisältää 6 mg progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivän kuluttua. laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Sarja BA (oikea/vasen)
Hoito B annetaan osallistujien oikeaan pakaraan 1. päivänä jakson 1, minkä jälkeen hoitoa A vasempaan pakaraan 2. päivänä. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän huuhtoutumisjaksolla.
|
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE), joka sisältää 6 milligrammaa (mg) progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa (mcg) EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä. ja se poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli 8. päivänä.
Muut nimet:
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE), joka sisältää 6 mg progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivän kuluttua. laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Sarja AB (vasen/oikea)
Hoito A levitetään osallistujien vasempaan pakaraan päivänä 1 jaksossa 1 ja sen jälkeen hoito B oikeaan pakaraan kauden 1 päivänä. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän huuhtoutumisjaksolla.
|
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE), joka sisältää 6 milligrammaa (mg) progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa (mcg) EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä. ja se poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli 8. päivänä.
Muut nimet:
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE), joka sisältää 6 mg progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivän kuluttua. laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Sarja BA (vasen/oikea)
Hoito B levitetään osallistujien vasempaan pakaraan päivänä 1 jaksossa 1 ja sen jälkeen hoitoa A oikeaan pakaraan kauden 1 päivänä. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän huuhtoutumisjaksolla.
|
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE), joka sisältää 6 milligrammaa (mg) progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa (mcg) EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä. ja se poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli 8. päivänä.
Muut nimet:
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE), joka sisältää 6 mg progestiinia NGMN ja 600 mikrogrammaa EE:tä, kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivän kuluttua. laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Norelgestromiinin (NGMN) keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Css)
Aikaikkuna: 48-168 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus NGMN:lle laastarin kiinnittämisen jälkeen lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena 48 tunnin ja 168 tunnin välillä laastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
48-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Etinyyliestradiolin (EE) keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Css)
Aikaikkuna: 48-168 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus EE:lle laastarin kiinnittämisen jälkeen lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena 48 tunnin ja 168 tunnin välillä laastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
48-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) 168 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-168]) NGMN:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) 168 tuntiin plasmassa olevaa NGMN:ää arvioidaan.
|
Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) 168 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-168]) EE:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) 168 tunnin EE-arvoon plasmassa arvioidaan.
|
Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) 240 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-240]) NGMN:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) 240 tunnin NGMN:ään plasmassa arvioidaan.
|
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) 240 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-240]) EE:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) 240 tunnin EE-arvoon plasmassa arvioidaan.
|
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (patch-sovellus) äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) NGMN:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) NGMN:n äärettömään aikaan plasmassa arvioidaan.
|
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (patch-sovellus) äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) EE:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (laastarin kiinnitys) äärettömään EE-aikaan plasmassa arvioidaan.
|
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen tartuntaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 24 tunnin välein laastarin kiinnittämisen jälkeen laastarin poistamiseen 168 tunnin kohdalla (8. päivä)
|
Laastarien kiinnittymistä arvioidaan Euroopan lääkeviraston (EMA) 0-5 pisteytysjärjestelmän mukaisesti.
Saavutetaan arvioitu prosenttiosuus tarttumisesta kokonaislukuun (EMA 0-5 [prosentti (%)] pisteytys).
Arvioidut kiinnittymisprosentit ja vastaavat EMA 0-5 -pisteet kullakin aikavälillä kirjataan kunkin osallistujan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.
Pisteytysjärjestelmä depotlaastarien kiinnittymiselle on osoitettu seuraavasti: 0 = suurempi kuin (>) 90-100 % laastarin pinta-alasta kiinnittyy; 1 = > 80-90 % laastarin alueesta tarttuu; 2 = >70-80 % laastarin alueesta tarttuu; 3 = > 60-70 % laastarin alueesta tarttuu; 4 = >50-60 % laastarin alueesta tarttuu; 5= 0 - pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 50 % paikan pinta-alasta tarttuu.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 24 tunnin välein laastarin kiinnittämisen jälkeen laastarin poistamiseen 168 tunnin kohdalla (8. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytyspotentiaali
Aikaikkuna: Seulonta, ennen annosta, 168,5 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisiä sovelluskohdan reaktioita, lasketaan yhteen kunkin hoidon osalta.
|
Seulonta, ennen annosta, 168,5 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108360
- 2017-002186-22 (EudraCT-numero)
- RWJ10553CON4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset EVRA-laastari (NGMN+EE) (hoito A) (viite)
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat