Um estudo para avaliar a bioequivalência e a adesão de um adesivo contraceptivo transdérmico fabricado com componentes adesivos de origem recente e EVRA atualmente comercializado em mulheres adultas saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de bioequivalência e adesão de 2 vias de um adesivo anticoncepcional transdérmico fabricado com componentes adesivos de origem recente e EVRA® atualmente comercializado em mulheres adultas saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a bioequivalência dos hormônios (ou seja, norelgestromina [NGMN] e etinilestradiol [EE]) do adesivo contraceptivo transdérmico e avaliar a adesão do adesivo contraceptivo transdérmico usando o componente adesivo recém-adquirido, como em comparação com o patch EVRA atualmente comercializado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal não superior a 100 quilos
- O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Isso será documentado e assinado pelo investigador no documento de origem
- A participante deve ter um teste de gravidez de soro (beta-gonadotrofina coriônica humana) negativo na triagem e testes de gravidez de urina negativos no Dia -1 de cada período de tratamento
- O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- O participante deve ser cirurgicamente estéril com ovários intactos, abstinente ou, se sexualmente ativo, estar praticando um método eficaz de controle de natalidade não hormonal (por exemplo, [por exemplo], dispositivo intrauterino [DIU], método de dupla barreira, esterilização de parceiro masculino) antes da admissão e ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico ou uma doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo broncoespasmo respiratório doença, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção, colelitíase (doença do cálculo biliar), icterícia crônica idiopática, história familiar de icterícia colestática ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
- O participante tem valores anormais clinicamente significativos para hematologia, bioquímica ou exame de urina na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- O participante tem nível anormal de hormônio estimulante da tireoide na triagem
- O participante tem ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou exame físico na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- O participante tem histórico ou presença de distúrbios comumente aceitos como contra-indicações à terapia hormonal sexual, incluindo, entre outros, os seguintes: a) Tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos; b) Doença vascular cerebral ou arterial coronariana, hipertensão crônica não tratada ou enxaqueca; c) Tumor hepático benigno ou maligno que se desenvolveu durante o uso de anticoncepcionais orais ou outros produtos contendo estrogênio; d) Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Sequência AB (Direita/Esquerda)
Um único adesivo do adesivo EVRA atualmente comercializado (Tratamento A) será aplicado na nádega direita dos participantes no Dia 1 do período de tratamento 1, seguido pela aplicação de um único adesivo de contraceptivo transdérmico usando o novo componente adesivo HMW PIB (Tratamento B ) na nádega esquerda dos participantes no Dia 1 do período de tratamento 2. Os períodos de tratamento serão separados por um período de washout de 21 dias.
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Um único adesivo contraceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) contendo 6 miligramas (mg) de progestágeno NGMN e 600 microgramas (mcg) de EE será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no dia 1 de cada tratamento período e é removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no dia 8.
Outros nomes:
Um único adesivo contraceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) contendo 6 mg de progestágeno NGMN e 600 mcg de EE será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no dia 1 de cada período de tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no dia 8.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Sequência BA (Direita/Esquerda)
O Tratamento B será aplicado na nádega direita dos participantes no Dia 1 do Período 1, seguido pelo Tratamento A na nádega esquerda no Dia 1 do Período 2. Os períodos de tratamento serão separados por um período de washout de 21 dias.
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Um único adesivo contraceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) contendo 6 miligramas (mg) de progestágeno NGMN e 600 microgramas (mcg) de EE será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no dia 1 de cada tratamento período e é removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no dia 8.
Outros nomes:
Um único adesivo contraceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) contendo 6 mg de progestágeno NGMN e 600 mcg de EE será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no dia 1 de cada período de tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no dia 8.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Sequência AB (Esquerda/Direita)
O Tratamento A será aplicado na nádega esquerda dos participantes no Dia 1 do Período 1, seguido pelo Tratamento B na nádega direita no Dia 1 do Período 2. Os períodos de tratamento serão separados por um período de washout de 21 dias.
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Um único adesivo contraceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) contendo 6 miligramas (mg) de progestágeno NGMN e 600 microgramas (mcg) de EE será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no dia 1 de cada tratamento período e é removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no dia 8.
Outros nomes:
Um único adesivo contraceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) contendo 6 mg de progestágeno NGMN e 600 mcg de EE será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no dia 1 de cada período de tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no dia 8.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Sequência BA (Esquerda/Direita)
O Tratamento B será aplicado na nádega esquerda dos participantes no Dia 1 do Período 1, seguido pelo Tratamento A na nádega direita no Dia 1 do Período 2. Os períodos de tratamento serão separados por um período de washout de 21 dias.
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Um único adesivo contraceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) contendo 6 miligramas (mg) de progestágeno NGMN e 600 microgramas (mcg) de EE será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no dia 1 de cada tratamento período e é removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no dia 8.
Outros nomes:
Um único adesivo contraceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) contendo 6 mg de progestágeno NGMN e 600 mcg de EE será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no dia 1 de cada período de tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no dia 8.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Média em Estado Estacionário (Css) para Norelgestromin (NGMN)
Prazo: 48 a 168 horas pós-dose
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A concentração média em estado estacionário para NGMN após a aplicação do adesivo será calculada como a concentração média entre 48 horas e 168 horas após a aplicação do adesivo.
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48 a 168 horas pós-dose
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Concentração Média em Estado Estacionário (Css) para Etinilestradiol (EE)
Prazo: 48 a 168 horas pós-dose
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A concentração média em estado estacionário para EE após a aplicação do adesivo será calculada como a concentração média entre 48 horas e 168 horas após a aplicação do adesivo.
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48 a 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 (aplicação do adesivo) ao tempo 168 horas após a dose (AUC[0-168]) para NGMN
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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A área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação do adesivo) a 168 horas de NGMN no plasma será avaliada.
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 (aplicação do adesivo) ao tempo 168 horas pós-dose (AUC[0-168]) para EE
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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Será avaliada a área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação do adesivo) a 168 horas de EE no plasma.
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 (aplicação do adesivo) ao tempo 240 horas após a dose (AUC[0-240]) para NGMN
Prazo: Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Será avaliada a área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação do adesivo) a 240 horas de NGMN no plasma.
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Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 (aplicação do adesivo) ao tempo 240 horas pós-dose (AUC[0-240]) para EE
Prazo: Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Será avaliada a área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação do adesivo) a 240 horas de EE no plasma.
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Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 (aplicação de patch) ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) para NGMN
Prazo: Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Será avaliada a área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação de adesivo) a tempo infinito de NGMN no plasma.
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Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 (aplicação de adesivo) ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) para EE
Prazo: Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Será avaliada a área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação de adesivo) a tempo infinito de EE no plasma.
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Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Taxa de porcentagem de adesão cumulativa
Prazo: Linha de base (dia 1) e a cada 24 horas após a aplicação do adesivo até a remoção do adesivo em 168 horas (dia 8)
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A adesão dos adesivos será avaliada de acordo com o sistema de pontuação 0-5 da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Uma porcentagem estimada de adesão, para um número inteiro, será obtida (pontuação EMA 0-5 [porcentagem (%)]).
As porcentagens estimadas de adesão e a pontuação EMA 0-5 correspondente em cada intervalo serão registradas no formulário de relatório de caso eletrônico de cada participante.
O sistema de pontuação para adesão de adesivos transdérmicos é indicado da seguinte forma: 0= maior que (>) 90-100% da área do adesivo adere; 1= >80-90% da área do adesivo adere; 2= >70-80% da área do patch adere; 3= >60-70% da área do patch adere; 4= >50-60% da área do patch adere; 5= 0-menor ou igual a (<=) 50% da área do remendo adere.
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Linha de base (dia 1) e a cada 24 horas após a aplicação do adesivo até a remoção do adesivo em 168 horas (dia 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial de Irritação
Prazo: Triagem, pré-dose, 168,5 e 192 horas pós-dose
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A porcentagem de participantes com reações específicas no local da aplicação será resumida para cada tratamento.
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Triagem, pré-dose, 168,5 e 192 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108360
- 2017-002186-22 (Número EudraCT)
- RWJ10553CON4001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Adesivo EVRA (NGMN+EE) (Tratamento A) (Referência)
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Boston Collaborative Drug Surveillance ProgramConcluído