Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bioekvivalence a adheze transdermální antikoncepční náplasti vyrobené s nově získanými adhezivními složkami a v současné době uváděné na trh EVRA u zdravých dospělých žen

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence a adheze transdermální antikoncepční náplasti vyrobené s nově získanými adhezivními složkami a aktuálně prodávané EVRA® u zdravých dospělých žen

Účelem této studie je stanovit bioekvivalenci hormonů (tj. norelgestrominu [NGMN] a ethinylestradiolu [EE]) z transdermální antikoncepční náplasti a vyhodnotit přilnavost transdermální antikoncepční náplasti pomocí nově vyrobené adhezivní složky, jako ve srovnání s aktuálně prodávanou náplastí EVRA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesná hmotnost nesmí přesáhnout 100 kilogramů
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. To bude zdokumentováno a podepsáno vyšetřovatelem ve zdrojovém dokumentu
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a negativní těhotenské testy v moči v den -1 každého léčebného období
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Účastnice musí být před přijetím chirurgicky sterilní s intaktními vaječníky, abstinent, nebo, je-li sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu nehormonální antikoncepce (příklad [např. nitroděložní tělísko [IUD], metoda dvojité bariéry, sterilizace mužského partnera) a po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastických respiračních onemocnění onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, cholelitiáza (choroba žlučových kamenů), chronická idiopatická žloutenka, rodinná anamnéza cholestatické žloutenky nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastník má klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, biochemii nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Účastník má při screeningu abnormální hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu
  • Účastník má klinicky významné abnormální 12svodové EKG, vitální funkce nebo fyzické vyšetření při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Účastník má v anamnéze nebo přítomnost poruch běžně akceptovaných jako kontraindikace sexuální hormonální terapie, včetně, ale bez omezení, následujících: a) Hluboká žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy; b) cerebrální vaskulární nebo koronární arteriální onemocnění, chronická neléčená hypertenze nebo migrény; c) nezhoubný nebo maligní nádor jater, který se vyvinul během užívání perorální antikoncepce nebo jiných přípravků obsahujících estrogen; d) Známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Sekvence AB (vpravo/vlevo)
Jedna náplast aktuálně prodávané náplasti EVRA (léčba A) bude aplikována na pravou hýždě účastníků 1. den léčebného období 1, následovaná aplikací jediné náplasti transdermální antikoncepce s použitím nově dodávané adhezivní složky HMW PIB (léčba B ) do levé hýždě účastníků 1. den léčebného období 2. Léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím 21 dnů.
Lék: Náplast EVRA (NGMN+EE) (Léčba A) (Reference)
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) obsahující 6 miligramů (mg) progestinu NGMN a 600 mikrogramů (mcg) EE bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každé léčby. období a odstraňuje se 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553
Lék: HMW PIB náplast (NGMN+EE) (Léčba B) (Test)
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) obsahující 6 mg progestinu NGMN a 600 mcg EE bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553
Experimentální: Skupina 2: Sekvence BA (vpravo/vlevo)
Léčba B bude aplikována na pravou hýždě účastníků v den 1 v období 1 následovaná léčbou A na levou hýždě v den 1 v období 2. Období léčby budou oddělena vymývacím obdobím 21 dnů.
Lék: Náplast EVRA (NGMN+EE) (Léčba A) (Reference)
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) obsahující 6 miligramů (mg) progestinu NGMN a 600 mikrogramů (mcg) EE bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každé léčby. období a odstraňuje se 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553
Lék: HMW PIB náplast (NGMN+EE) (Léčba B) (Test)
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) obsahující 6 mg progestinu NGMN a 600 mcg EE bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553
Experimentální: Skupina 3: Sekvence AB (vlevo/vpravo)
Léčba A bude aplikována na levou hýždě účastníků v den 1 v období 1 následovaná léčbou B na pravou hýždě v den 1 v období 2. Období léčby budou oddělena vymývacím obdobím 21 dnů.
Lék: Náplast EVRA (NGMN+EE) (Léčba A) (Reference)
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) obsahující 6 miligramů (mg) progestinu NGMN a 600 mikrogramů (mcg) EE bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každé léčby. období a odstraňuje se 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553
Lék: HMW PIB náplast (NGMN+EE) (Léčba B) (Test)
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) obsahující 6 mg progestinu NGMN a 600 mcg EE bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553
Experimentální: Skupina 4: Sekvence BA (levá/pravá)
Léčba B bude aplikována na levou hýždě účastníků v den 1 v období 1 následovaná léčbou A na pravou hýždě v den 1 v období 2. Období léčby budou oddělena vymývacím obdobím 21 dnů.
Lék: Náplast EVRA (NGMN+EE) (Léčba A) (Reference)
Jedna transdermální antikoncepční náplast EVRA (NGMN + EE) obsahující 6 miligramů (mg) progestinu NGMN a 600 mikrogramů (mcg) EE bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každé léčby. období a odstraňuje se 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553
Lék: HMW PIB náplast (NGMN+EE) (Léčba B) (Test)
Jedna transdermální antikoncepční náplast HMW PIB (NGMN + EE) obsahující 6 mg progestinu NGMN a 600 mcg EE bude aplikována na hýždě (vpravo nebo vlevo) účastníků v den 1 každého léčebného období a je odstraněna 7 dní po aplikaci náplasti, tj. 8. den.
Ostatní jména:
  • RWJ10553

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední koncentrace v ustáleném stavu (Css) pro norelgestromin (NGMN)
Časové okno: 48 až 168 hodin po dávce
Střední koncentrace NGMN v ustáleném stavu po aplikaci náplasti se vypočte jako průměrná koncentrace mezi 48 hodinami a 168 hodinami po aplikaci náplasti.
48 až 168 hodin po dávce
Střední koncentrace v ustáleném stavu (Css) pro ethinylestradiol (EE)
Časové okno: 48 až 168 hodin po dávce
Střední koncentrace EE v ustáleném stavu po aplikaci náplasti se vypočte jako průměrná koncentrace mezi 48 hodinami a 168 hodinami po aplikaci náplasti.
48 až 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 168 hodin po dávce (AUC[0-168]) pro NGMN
Časové okno: Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly (aplikace náplasti) do 168 hodin NGMN v plazmě.
Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 168 hodin po dávce (AUC[0-168]) pro EE
Časové okno: Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly (aplikace náplasti) do 168 hodin EE v plazmě.
Před podáním dávky do 168 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 240 hodin po dávce (AUC[0-240]) pro NGMN
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly (aplikace náplasti) do 240 hodin NGMN v plazmě.
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do času 240 hodin po dávce (AUC[0-240]) pro EE
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly (aplikace náplasti) do 240 hodin EE v plazmě.
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace opravy) do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) pro NGMN
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly (náplast) do nekonečného času NGMN v plazmě.
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 (aplikace náplasti) do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) pro EE
Časové okno: Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Bude hodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly (aplikace náplasti) do nekonečného času EE v plazmě.
Před podáním dávky do 240 hodin po podání dávky
Kumulativní procentuální poměr adheze
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a každých 24 hodin po aplikaci náplasti až do odstranění náplasti po 168 hodinách (8. den)
Přilnavost náplastí bude hodnocena v souladu s bodovacím systémem Evropské lékové agentury (EMA) 0-5. Získá se odhadované procento adheze na celé číslo (hodnocení EMA 0-5 [procento (%)]. Odhadovaná procenta adheze a odpovídající skóre EMA 0-5 v každém intervalu budou zaznamenány v elektronickém formuláři případové zprávy každého účastníka. Bodovací systém pro adhezi transdermálních náplastí je označen následovně: 0 = větší než (>) 90-100 % plochy náplasti přilne; 1= přilne >80-90 % plochy náplasti; 2= ​​přilne >70-80 % plochy náplasti; 3 = přilne > 60-70 % plochy náplasti; 4= přilne >50-60 % plochy náplasti; 5= 0-méně než nebo rovno (<=) 50 % plochy náplasti přilne.
Výchozí stav (1. den) a každých 24 hodin po aplikaci náplasti až do odstranění náplasti po 168 hodinách (8. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál podráždění
Časové okno: Screening, před dávkou, 168,5 a 192 hodin po dávce
Pro každé ošetření bude shrnuto procento účastníků se specifickými reakcemi v místě aplikace.
Screening, před dávkou, 168,5 a 192 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108360
  • 2017-002186-22 (Číslo EudraCT)
  • RWJ10553CON4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit