健康な成人女性を対象に、新たに調達した接着剤成分と現在市販されている EVRA を使用して製造された経皮避妊パッチの生物学的同等性と接着性を評価する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な成人女性を対象に、新たに調達した接着成分と現在市販されている EVRA® を使用して製造された経皮避妊パッチの無作為二重盲検 2 方向クロスオーバー生物学的同等性および接着研究
この研究の目的は、経皮避妊パッチからのホルモン (すなわち、ノルエルゲストロミン [NGMN] およびエチニルエストラジオール [EE]) の生物学的同等性を決定し、新たに供給された接着成分を使用して経皮避妊パッチの接着を評価することです。現在市販されているEVRAパッチと比較して。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の体格指数 (BMI) は 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m^2) で、体重は 100 キログラムを超えない
- -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて健康でなければなりません。 これは原資料に文書化され、調査官によって署名されます。
- -参加者は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査が陰性でなければならず、各治療期間の-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -参加者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります
- -参加者は、無傷の卵巣で外科的に無菌である必要があります, 禁欲, または, 性的に活発な場合, 非ホルモン避妊の効果的な方法を実践している必要があります (例 [例], 子宮内避妊器具 [IUD], 二重バリア法, 男性パートナーの不妊手術) 入場前にそして研究を通して
除外基準:
- -参加者は、心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器を含む重大な肺疾患-疾患、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、胆石症（胆石症）、慢性特発性黄疸、胆汁うっ滞性黄疸の家族歴、または研究者が考慮するその他の疾患は、参加者を除外する必要がありますまたは研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- -参加者は、スクリーニング時に血液学、生化学、または尿検査で臨床的に重大な異常値を持っている 研究者によって適切と見なされる
- -参加者はスクリーニング時に異常な甲状腺刺激ホルモンレベルを持っています
- -参加者は、臨床的に重大な異常な12誘導心電図、バイタルサイン、またはスクリーニングでの身体検査を行っています 調査官が適切と判断した場合
- -参加者は、以下を含むがこれらに限定されない性ホルモン療法の禁忌として一般的に受け入れられている障害の病歴または存在を持っています。 b) 脳血管または冠動脈疾患、未治療の慢性高血圧症、または片頭痛; c) 経口避妊薬または他のエストロゲン含有製品の使用中に発生した良性または悪性の肝腫瘍; d) 既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: シーケンス AB (右/左)
現在市販されている EVRA パッチ (治療 A) の単一パッチを、治療期間 1 の 1 日目に参加者の右臀部に適用し、続いて、新たに調達された接着剤コンポーネント HMW PIB を使用して経皮避妊薬の単一パッチを適用します (治療 B ）治療期間2の1日目に参加者の左臀部に。治療期間は、21日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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6 ミリグラム (mg) のプロゲスチン NGMN と 600 マイクログラム (mcg) の EE を含む EVRA (NGMN + EE) の単一経皮避妊パッチを、各治療の 1 日目に参加者の臀部 (右または左) に適用します。パッチ適用の 7 日後、つまり 8 日目に除去されます。
他の名前：
プロゲスチン NGMN 6 mg と EE 600 mcg を含む単一の経皮避妊薬 HMW PIB (NGMN + EE) パッチを、各治療期間の 1 日目に参加者の臀部 (右または左) に適用し、7 日後に除去します。パッチ適用後、つまり 8 日目。
他の名前：
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実験的：グループ 2: シーケンス BA (右/左)
治療 B は、期間 1 の 1 日目に参加者の右臀部に適用され、続いて期間 2 の 1 日目に左臀部に治療 A が適用されます。
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6 ミリグラム (mg) のプロゲスチン NGMN と 600 マイクログラム (mcg) の EE を含む EVRA (NGMN + EE) の単一経皮避妊パッチを、各治療の 1 日目に参加者の臀部 (右または左) に適用します。パッチ適用の 7 日後、つまり 8 日目に除去されます。
他の名前：
プロゲスチン NGMN 6 mg と EE 600 mcg を含む単一の経皮避妊薬 HMW PIB (NGMN + EE) パッチを、各治療期間の 1 日目に参加者の臀部 (右または左) に適用し、7 日後に除去します。パッチ適用後、つまり 8 日目。
他の名前：
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実験的：グループ 3: シーケンス AB (左/右)
治療Aは、期間1の1日目に参加者の左臀部に適用され、続いて期間2の1日目に右臀部に治療Bが適用されます。治療期間は、21日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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6 ミリグラム (mg) のプロゲスチン NGMN と 600 マイクログラム (mcg) の EE を含む EVRA (NGMN + EE) の単一経皮避妊パッチを、各治療の 1 日目に参加者の臀部 (右または左) に適用します。パッチ適用の 7 日後、つまり 8 日目に除去されます。
他の名前：
プロゲスチン NGMN 6 mg と EE 600 mcg を含む単一の経皮避妊薬 HMW PIB (NGMN + EE) パッチを、各治療期間の 1 日目に参加者の臀部 (右または左) に適用し、7 日後に除去します。パッチ適用後、つまり 8 日目。
他の名前：
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実験的：グループ 4: シーケンス BA (左/右)
治療 B は期間 1 の 1 日目に参加者の左臀部に適用され、続いて期間 2 の 1 日目に右臀部に治療 A が適用されます。
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6 ミリグラム (mg) のプロゲスチン NGMN と 600 マイクログラム (mcg) の EE を含む EVRA (NGMN + EE) の単一経皮避妊パッチを、各治療の 1 日目に参加者の臀部 (右または左) に適用します。パッチ適用の 7 日後、つまり 8 日目に除去されます。
他の名前：
プロゲスチン NGMN 6 mg と EE 600 mcg を含む単一の経皮避妊薬 HMW PIB (NGMN + EE) パッチを、各治療期間の 1 日目に参加者の臀部 (右または左) に適用し、7 日後に除去します。パッチ適用後、つまり 8 日目。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノレルゲストロミン (NGMN) の平均定常状態濃度 (Css)
時間枠：投与後48～168時間
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パッチ適用後のＮＧＭＮの平均定常状態濃度は、パッチ適用後４８時間から１６８時間の間の平均濃度として計算される。
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投与後48～168時間
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エチニルエストラジオール (EE) の平均定常状態濃度 (Css)
時間枠：投与後48～168時間
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パッチ適用後の EE の平均定常状態濃度は、パッチ適用後 48 時間から 168 時間までの平均濃度として計算されます。
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投与後48～168時間
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NGMNの0時間(パッチ適用)から168時間後までの血漿濃度-時間曲線下の領域(AUC[0-168])
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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血漿中ＮＧＭＮのゼロ（パッチ適用）から１６８時間までの濃度対時間曲線下面積を評価する。
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投与前から投与後168時間まで
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0時間(パッチ適用)から168時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 EEの投与後(AUC[0-168])
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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ゼロ (パッチ適用) から 168 時間の血漿中 EE までの濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
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投与前から投与後168時間まで
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NGMNの0時間(パッチ適用)から240時間後までの血漿濃度-時間曲線下の領域(AUC[0-240])
時間枠：投与前から投与後240時間まで
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血漿中ＮＧＭＮのゼロ（パッチ適用）から２４０時間までの濃度対時間曲線下面積を評価する。
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投与前から投与後240時間まで
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血漿濃度-時間曲線下の面積 時間 0 (パッチ適用) から時間 240 時間まで EE の投与後 (AUC[0-240])
時間枠：投与前から投与後240時間まで
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ゼロ (パッチ適用) から 240 時間の血漿中 EE までの濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
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投与前から投与後240時間まで
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NGMN の時間 0 (パッチ適用) から無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後240時間まで
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血漿中のＮＧＭＮのゼロ（パッチ適用）から無限時間までの濃度対時間曲線の下の面積を評価する。
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投与前から投与後240時間まで
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EE の時間 0 (パッチ適用) から無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後240時間まで
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ゼロ (パッチ適用) から血漿中の EE の無限時間までの濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
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投与前から投与後240時間まで
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累積付着率
時間枠：ベースライン（1 日目）およびパッチ適用後 24 時間ごと、168 時間でのパッチ除去まで（8 日目）
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パッチの接着性は、欧州医薬品庁 (EMA) の 0-5 スコアリング システムに従って評価されます。
全体の整数に対する接着の推定パーセンテージが得られます (EMA 0-5 [パーセンテージ (%)] スコアリング)。
各間隔での癒着の推定パーセンテージおよび対応する EMA 0-5 スコアは、各参加者の電子症例報告フォームに記録されます。
経皮パッチの接着のスコアリング システムは次のように示されます。 1 = パッチ領域の >80 ～ 90% が接着します。 2 = パッチ領域の 70 ～ 80% が接着します。 3 = パッチ領域の 60 ～ 70% が接着します。 4 = パッチ領域の 50 ～ 60% が接着します。 5= 0-以下 (<=) パッチ領域の 50% が接着します。
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ベースライン（1 日目）およびパッチ適用後 24 時間ごと、168 時間でのパッチ除去まで（8 日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激の可能性
時間枠：スクリーニング、投与前、投与後168.5および192時間
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特定の適用部位反応を伴う参加者の割合は、各治療について要約されます。
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スクリーニング、投与前、投与後168.5および192時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2018年5月7日
研究の完了 (実際)
2018年5月7日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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