건강한 성인 여성을 대상으로 신소재 접착성분과 시판 EVRA를 이용한 경피피임제 패취제의 생물학적 동등성 및 부착력 평가에 관한 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인 여성을 대상으로 새로 공급된 접착 성분과 현재 시판 중인 EVRA®로 제조된 경피 피임 패치의 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 생물학적 동등성 및 접착 연구
본 연구의 목적은 경피피임패치의 호르몬(즉, norelgestromin[NGMN] 및 ethinyl estradiol[EE])의 생물학적 동등성을 확인하고 새로 공급된 점착성분을 이용하여 경피피임패치의 접착력을 평가하는 것이다. 현재 시판 중인 EVRA 패치와 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자의 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²(kg/m^2)이고 체중이 100kg을 초과하지 않아야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 이것은 원본 문서에 조사관이 문서화하고 서명합니다.
- 참여자는 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬) 임신 검사를 받아야 하고 각 치료 기간의 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 온전한 난소가 있는 외과적 불임 상태이거나, 금욕을 하거나, 성적으로 활동적인 경우 비호르몬 피임법(예: [예], 자궁 내 장치[IUD], 이중 장벽 방법, 남성 파트너 불임법)을 시행하고 있어야 합니다. 그리고 공부하는 내내
제외 기준:
- 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련 호흡기를 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. 질병, 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경 또는 정신 질환, 감염, 담석증(담석 질환), 만성 특발성 황달, 담즙 정체성 황달의 가족력 또는 연구자가 참가자를 제외해야 한다고 생각하는 기타 질병 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는
- 참가자는 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 생화학 또는 소변 검사에 대해 임상적으로 유의미한 비정상 값을 가집니다.
- 참여자는 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 수치를 보입니다.
- 참가자는 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-유도 ECG, 활력 징후 또는 신체 검사를 보입니다.
- 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 성 호르몬 요법에 대한 금기 사항으로 일반적으로 인정되는 장애의 병력 또는 존재가 있습니다. b) 뇌혈관 또는 관상동맥 질환, 만성 치료되지 않은 고혈압 또는 편두통; c) 경구 피임약 또는 기타 에스트로겐 함유 제품을 사용하는 동안 발생한 양성 또는 악성 간 종양 d) 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: 시퀀스 AB(오른쪽/왼쪽)
현재 시판 중인 EVRA 패치(치료 A)의 단일 패치를 치료 기간 1의 1일차에 참가자의 오른쪽 엉덩이에 적용한 후 새로 공급된 접착 성분 HMW PIB(치료 B)를 사용하여 경피 피임제 단일 패치를 적용합니다. ) 치료 기간 2의 1일째에 참가자의 왼쪽 엉덩이에. 치료 기간은 21일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
|
프로게스틴 NGMN 6밀리그램(mg)과 EE 600마이크로그램(mcg)을 포함하는 EVRA(NGMN + EE)의 단일 경피 피임 패치를 각 치료의 1일차 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용합니다. 패치 적용 후 7일, 즉 8일째에 제거됩니다.
다른 이름들:
6mg의 프로게스틴 NGMN과 600mcg의 EE를 포함하는 단일 경피 피임 HMW PIB(NGMN + EE) 패치를 각 치료 기간의 1일에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용하고 7일에 제거합니다. 패치 적용 후, 즉 8일차.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2: 시퀀스 BA(오른쪽/왼쪽)
치료 B는 기간 1의 1일차 참가자의 오른쪽 엉덩이에 적용되고 치료 A는 기간 2의 1일차 왼쪽 엉덩이에 적용됩니다. 치료 기간은 21일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
프로게스틴 NGMN 6밀리그램(mg)과 EE 600마이크로그램(mcg)을 포함하는 EVRA(NGMN + EE)의 단일 경피 피임 패치를 각 치료의 1일차 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용합니다. 패치 적용 후 7일, 즉 8일째에 제거됩니다.
다른 이름들:
6mg의 프로게스틴 NGMN과 600mcg의 EE를 포함하는 단일 경피 피임 HMW PIB(NGMN + EE) 패치를 각 치료 기간의 1일에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용하고 7일에 제거합니다. 패치 적용 후, 즉 8일차.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3: 시퀀스 AB(왼쪽/오른쪽)
치료 A는 기간 1의 1일에 참가자의 왼쪽 엉덩이에 적용되고 치료 B는 기간 2의 1일에 오른쪽 엉덩이에 적용됩니다. 치료 기간은 21일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
프로게스틴 NGMN 6밀리그램(mg)과 EE 600마이크로그램(mcg)을 포함하는 EVRA(NGMN + EE)의 단일 경피 피임 패치를 각 치료의 1일차 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용합니다. 패치 적용 후 7일, 즉 8일째에 제거됩니다.
다른 이름들:
6mg의 프로게스틴 NGMN과 600mcg의 EE를 포함하는 단일 경피 피임 HMW PIB(NGMN + EE) 패치를 각 치료 기간의 1일에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용하고 7일에 제거합니다. 패치 적용 후, 즉 8일차.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 4: 시퀀스 BA(왼쪽/오른쪽)
치료 B는 기간 1의 1일차 참가자의 왼쪽 엉덩이에 적용되고 치료 A는 기간 2의 1일차 오른쪽 엉덩이에 적용됩니다. 치료 기간은 21일의 세척 기간으로 구분됩니다.
|
프로게스틴 NGMN 6밀리그램(mg)과 EE 600마이크로그램(mcg)을 포함하는 EVRA(NGMN + EE)의 단일 경피 피임 패치를 각 치료의 1일차 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용합니다. 패치 적용 후 7일, 즉 8일째에 제거됩니다.
다른 이름들:
6mg의 프로게스틴 NGMN과 600mcg의 EE를 포함하는 단일 경피 피임 HMW PIB(NGMN + EE) 패치를 각 치료 기간의 1일에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용하고 7일에 제거합니다. 패치 적용 후, 즉 8일차.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노렐게스트로민(NGMN)의 평균 정상 상태 농도(Css)
기간: 투여 후 48~168시간
|
패치 적용 후 NGMN의 평균 정상 상태 농도는 패치 적용 후 48시간에서 168시간 사이의 평균 농도로 계산됩니다.
|
투여 후 48~168시간
|
|
에티닐 에스트라디올(EE)에 대한 평균 정상 상태 농도(Css)
기간: 투여 후 48~168시간
|
패치 적용 후 EE에 대한 평균 정상 상태 농도는 패치 적용 후 48시간과 168시간 사이의 평균 농도로 계산됩니다.
|
투여 후 48~168시간
|
|
NGMN에 대한 시간 0(패치 적용)부터 투여 후 시간 168시간(AUC[0-168])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
|
혈장 내 NGMN이 0(패치 적용)에서 168시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 평가될 것입니다.
|
투여 전 ~ 투여 후 168시간
|
|
EE에 대한 시간 0(패치 적용)부터 투여 후 시간 168시간(AUC[0-168])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
|
0(패치 적용)에서 혈장 내 EE의 168시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 평가될 것입니다.
|
투여 전 ~ 투여 후 168시간
|
|
NGMN에 대한 시간 0(패치 적용)부터 투여 후 시간 240시간(AUC[0-240])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 ~ 투여 후 240시간
|
혈장 내 NGMN이 0(패치 적용)에서 240시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 평가될 것입니다.
|
투여 전 ~ 투여 후 240시간
|
|
EE에 대한 시간 0(패치 적용)부터 투여 후 시간 240시간(AUC[0-240])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 ~ 투여 후 240시간
|
혈장에서 0(패치 적용)에서 240시간의 EE까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 평가될 것입니다.
|
투여 전 ~ 투여 후 240시간
|
|
NGMN에 대한 시간 0(패치 적용)부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 ~ 투여 후 240시간
|
0(패치 적용)에서 혈장 내 NGMN의 무한 시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역이 평가됩니다.
|
투여 전 ~ 투여 후 240시간
|
|
EE에 대한 시간 0(패치 적용)에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 ~ 투여 후 240시간
|
0(패치 적용)에서 혈장 내 EE의 무한 시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역이 평가됩니다.
|
투여 전 ~ 투여 후 240시간
|
|
누적 접착 백분율 비율
기간: 기준선(1일) 및 패치 적용 후 24시간마다 168시간(8일)에 패치를 제거할 때까지
|
패치의 접착력은 EMA(European Medicines Agency) 0-5 점수 시스템에 따라 평가됩니다.
전체 정수에 대한 접착의 추정 백분율을 얻습니다(EMA 0-5[백분율(%)] 점수).
유착의 예상 비율과 각 간격에서 해당 EMA 0-5 점수는 각 참가자의 전자 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
경피 패치의 접착에 대한 스코어링 시스템은 다음과 같이 표시됩니다: 0 = 패치 영역의 90-100%보다 큼(>) 접착됨; 1 = 패치 영역의 >80-90%가 부착됨; 2= 패치 영역의 >70-80%가 부착됨; 3 = 패치 영역의 >60-70%가 부착됨; 4= 패치 영역의 >50-60%가 부착됨; 5= 0 - 패치 면적의 50% 이하(<=)가 접착됨.
|
기준선(1일) 및 패치 적용 후 24시간마다 168시간(8일)에 패치를 제거할 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극 가능성
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후 168.5 및 192시간
|
특정 적용 부위 반응이 있는 참가자의 백분율이 각 치료에 대해 요약됩니다.
|
스크리닝, 투여 전, 투여 후 168.5 및 192시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EVRA 패치(NGMN+EE)(치료 A)(참고)에 대한 임상 시험
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한