Uno studio per valutare la bioequivalenza e l'adesione di un cerotto contraccettivo transdermico prodotto con componenti adesivi di nuova provenienza ed EVRA attualmente commercializzato in donne adulte sane
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato a 2 vie sulla bioequivalenza e l'adesione di un cerotto contraccettivo transdermico prodotto con componenti adesivi di nuova provenienza ed EVRA® attualmente commercializzato in donne adulte sane
Lo scopo di questo studio è determinare la bioequivalenza degli ormoni (cioè norelgestromina [NGMN] ed etinilestradiolo [EE]) dal cerotto contraccettivo transdermico e valutare l'adesione del cerotto contraccettivo transdermico utilizzando il componente adesivo di nuova provenienza, come rispetto al cerotto EVRA attualmente in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo non superiore a 100 chilogrammi
- Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Questo sarà documentato e firmato dall'investigatore nel documento di origine
- La partecipante deve avere un test di gravidanza su siero (beta-gonadotropina corionica umana) negativo allo screening e test di gravidanza su urina negativi il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
- Il partecipante deve essere chirurgicamente sterile con ovaie intatte, astinente o, se sessualmente attivo, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite non ormonale (esempio [ad esempio], dispositivo intrauterino [IUD], metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile) prima del ricovero e durante tutto lo studio
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluso broncospasmo respiratorio malattia, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione, colelitiasi (malattia del calcoli biliari), ittero idiopatico cronico, storia familiare di ittero colestatico o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Il partecipante ha valori anormali clinicamente significativi per ematologia, biochimica o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Il partecipante ha un livello anormale di ormone stimolante la tiroide allo screening
- - Il partecipante ha un ECG a 12 derivazioni anormale clinicamente significativo, segni vitali o esame fisico allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Il partecipante ha una storia o presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia ormonale sessuale inclusi, ma non limitati a, i seguenti: a) Tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici; b) Malattia cerebrale vascolare o coronarica, ipertensione cronica non trattata o emicrania; c) Tumore epatico benigno o maligno che si è sviluppato durante l'uso di contraccettivi orali o altri prodotti contenenti estrogeni; d) Neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: sequenza AB (destra/sinistra)
Un singolo cerotto del cerotto EVRA attualmente in commercio (trattamento A) verrà applicato al gluteo destro dei partecipanti il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dall'applicazione di un singolo cerotto di contraccettivo transdermico utilizzando il componente adesivo di nuova provenienza HMW PIB (trattamento B ) al gluteo sinistro dei partecipanti il giorno 1 del periodo di trattamento 2. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di interruzione di 21 giorni.
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Un singolo cerotto contraccettivo transdermico di EVRA (NGMN + EE) contenente 6 milligrammi (mg) del progestinico NGMN e 600 microgrammi (mcg) dell'EE verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun trattamento periodo e viene rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, ovvero il giorno 8.
Altri nomi:
Un singolo cerotto contraccettivo transdermico HMW PIB (NGMN + EE) contenente 6 mg del progestinico NGMN e 600 mcg dell'EE verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, cioè il giorno 8.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: sequenza BA (destra/sinistra)
Il trattamento B verrà applicato al gluteo destro dei partecipanti il giorno 1 nel periodo 1 seguito dal trattamento A al gluteo sinistro il giorno 1 nel periodo 2. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di washout di 21 giorni.
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Un singolo cerotto contraccettivo transdermico di EVRA (NGMN + EE) contenente 6 milligrammi (mg) del progestinico NGMN e 600 microgrammi (mcg) dell'EE verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun trattamento periodo e viene rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, ovvero il giorno 8.
Altri nomi:
Un singolo cerotto contraccettivo transdermico HMW PIB (NGMN + EE) contenente 6 mg del progestinico NGMN e 600 mcg dell'EE verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, cioè il giorno 8.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: sequenza AB (sinistra/destra)
Il trattamento A verrà applicato al gluteo sinistro dei partecipanti il giorno 1 nel periodo 1 seguito dal trattamento B al gluteo destro il giorno 1 nel periodo 2. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di washout di 21 giorni.
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Un singolo cerotto contraccettivo transdermico di EVRA (NGMN + EE) contenente 6 milligrammi (mg) del progestinico NGMN e 600 microgrammi (mcg) dell'EE verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun trattamento periodo e viene rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, ovvero il giorno 8.
Altri nomi:
Un singolo cerotto contraccettivo transdermico HMW PIB (NGMN + EE) contenente 6 mg del progestinico NGMN e 600 mcg dell'EE verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, cioè il giorno 8.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: sequenza BA (sinistra/destra)
Il trattamento B verrà applicato al gluteo sinistro dei partecipanti il giorno 1 nel periodo 1 seguito dal trattamento A al gluteo destro il giorno 1 nel periodo 2. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di washout di 21 giorni.
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Un singolo cerotto contraccettivo transdermico di EVRA (NGMN + EE) contenente 6 milligrammi (mg) del progestinico NGMN e 600 microgrammi (mcg) dell'EE verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun trattamento periodo e viene rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, ovvero il giorno 8.
Altri nomi:
Un singolo cerotto contraccettivo transdermico HMW PIB (NGMN + EE) contenente 6 mg del progestinico NGMN e 600 mcg dell'EE verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, cioè il giorno 8.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media allo stato stazionario (Css) per Norelgestromina (NGMN)
Lasso di tempo: Da 48 a 168 ore dopo la somministrazione
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La concentrazione media allo stato stazionario per NGMN dopo l'applicazione del cerotto sarà calcolata come concentrazione media tra 48 ore e 168 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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Da 48 a 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione media allo stato stazionario (Css) per l'etinilestradiolo (EE)
Lasso di tempo: Da 48 a 168 ore dopo la somministrazione
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La concentrazione media allo stato stazionario per EE dopo l'applicazione del cerotto sarà calcolata come concentrazione media tra 48 ore e 168 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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Da 48 a 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal momento 0 (applicazione del cerotto) al tempo 168 ore post-dose (AUC[0-168]) per NGMN
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore post-dose
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Verrà valutata l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero (applicazione del cerotto) a 168 ore di NGMN nel plasma.
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Pre-dose a 168 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal momento 0 (applicazione del cerotto) al tempo 168 ore post-dose (AUC[0-168]) per EE
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore post-dose
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Verrà valutata l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero (applicazione del cerotto) a 168 ore di EE nel plasma.
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Pre-dose a 168 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal momento 0 (applicazione del cerotto) al tempo 240 ore post-dose (AUC[0-240]) per NGMN
Lasso di tempo: Pre-dose a 240 ore post-dose
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Verrà valutata l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero (applicazione del cerotto) a 240 ore di NGMN nel plasma.
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Pre-dose a 240 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal momento 0 (applicazione del cerotto) al tempo 240 ore post-dose (AUC[0-240]) per EE
Lasso di tempo: Pre-dose a 240 ore post-dose
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Verrà valutata l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero (applicazione del cerotto) a 240 ore di EE nel plasma.
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Pre-dose a 240 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 (applicazione del cerotto) al tempo infinito (AUC[0-infinito]) per NGMN
Lasso di tempo: Pre-dose a 240 ore post-dose
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Verrà valutata l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero (applicazione del cerotto) a tempo infinito di NGMN nel plasma.
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Pre-dose a 240 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 (applicazione del cerotto) al tempo infinito (AUC[0-infinito]) per EE
Lasso di tempo: Pre-dose a 240 ore post-dose
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Verrà valutata l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero (applicazione del cerotto) a tempo infinito di EE nel plasma.
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Pre-dose a 240 ore post-dose
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Rapporto percentuale cumulativo di adesione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 24 ore dopo l'applicazione del cerotto fino alla rimozione del cerotto a 168 ore (giorno 8)
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L'adesione dei cerotti sarà valutata in conformità con il sistema di punteggio 0-5 dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Si otterrà una percentuale stimata di adesione, rispetto a un numero intero (punteggio EMA 0-5 [percentuale (%)]).
Le percentuali stimate di adesione e il corrispondente punteggio EMA 0-5 a ciascun intervallo saranno registrate nel modulo di segnalazione elettronica di ciascun partecipante.
Il sistema di punteggio per l'adesione dei cerotti transdermici è indicato come segue: 0= maggiore di (>) 90-100% dell'area del cerotto aderisce; 1= >80-90% dell'area del cerotto aderisce; 2= >70-80% dell'area del cerotto aderisce; 3= >60-70% dell'area del cerotto aderisce; 4= >50-60% dell'area del cerotto aderisce; 5= 0-minore o uguale a (<=) Il 50% dell'area del cerotto aderisce.
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Basale (giorno 1) e ogni 24 ore dopo l'applicazione del cerotto fino alla rimozione del cerotto a 168 ore (giorno 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale di irritazione
Lasso di tempo: Screening, pre-dose, 168,5 e 192 ore post-dose
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La percentuale di partecipanti con reazioni specifiche al sito di applicazione sarà riassunta per ciascun trattamento.
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Screening, pre-dose, 168,5 e 192 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108360
- 2017-002186-22 (Numero EudraCT)
- RWJ10553CON4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cerotto EVRA (NGMN+EE) (Trattamento A) (Riferimento)
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Completato
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...CompletatoContraccezione femminile | Contraccezione
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Boston Collaborative Drug Surveillance ProgramCompletato