Un estudio para evaluar la bioequivalencia y la adherencia de un parche anticonceptivo transdérmico fabricado con componentes adhesivos de nueva fuente y EVRA comercializado actualmente en mujeres adultas sanas
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 vías de bioequivalencia y adhesión de un parche anticonceptivo transdérmico fabricado con componentes adhesivos de nueva fuente y EVRA® actualmente comercializado en mujeres adultas sanas
El propósito de este estudio es determinar la bioequivalencia de las hormonas (es decir, norelgestromina [NGMN] y etinilestradiol [EE]) del parche anticonceptivo transdérmico y evaluar la adhesión del parche anticonceptivo transdérmico usando el componente adhesivo de nueva fuente, como en comparación con el parche EVRA comercializado actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal que no exceda los 100 kilogramos
- El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Esto será documentado y firmado por el investigador en el documento fuente.
- La participante debe tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta) negativa en la selección y pruebas de embarazo en orina negativas el día -1 de cada período de tratamiento
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- La participante debe ser estéril quirúrgicamente con ovarios intactos, abstinente o, si es sexualmente activa, estar practicando un método eficaz de control de la natalidad no hormonal (por ejemplo, [p. ej.], dispositivo intrauterino [DIU], método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina) antes de la admisión y durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedades pulmonares significativas, incluidas enfermedades respiratorias broncoespásticas. diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, colelitiasis (enfermedad de cálculos biliares), ictericia idiopática crónica, antecedentes familiares de ictericia colestática o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- El participante tiene valores anormales clínicamente significativos para hematología, bioquímica o análisis de orina en la selección, según lo considere apropiado el investigador.
- El participante tiene un nivel anormal de hormona estimulante de la tiroides en la selección
- El participante tiene un ECG de 12 derivaciones, signos vitales o examen físico anormales clínicamente significativos en la selección, según lo considere apropiado el investigador.
- El participante tiene antecedentes o presencia de trastornos comúnmente aceptados como contraindicaciones para la terapia hormonal sexual, incluidos, entre otros, los siguientes: a) tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos; b) Enfermedad vascular cerebral o de las arterias coronarias, hipertensión crónica no tratada o migrañas; c) Tumor hepático benigno o maligno que se desarrolló durante el uso de anticonceptivos orales u otros productos que contienen estrógenos; d) Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Secuencia AB (Derecha/Izquierda)
Se aplicará un solo parche del parche EVRA comercializado actualmente (Tratamiento A) en la nalga derecha de los participantes el Día 1 del período de tratamiento 1, seguido de la aplicación de un solo parche de anticonceptivo transdérmico utilizando el componente adhesivo HMW PIB (Tratamiento B) recién adquirido. ) a la nalga izquierda de los participantes el Día 1 del período de tratamiento 2. Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 21 días.
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Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) que contiene 6 miligramos (mg) de progestina NGMN y 600 microgramos (mcg) de EE en la nalga (derecha o izquierda) de las participantes el día 1 de cada tratamiento. y se retira 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) que contiene 6 mg de progestina NGMN y 600 mcg de EE en la nalga (derecha o izquierda) de las participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retira a los 7 días. después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Secuencia BA (Derecha/Izquierda)
El Tratamiento B se aplicará en el glúteo derecho de los participantes el Día 1 del Período 1, seguido del Tratamiento A en el glúteo izquierdo el Día 1 del Período 2. Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 21 días.
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Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) que contiene 6 miligramos (mg) de progestina NGMN y 600 microgramos (mcg) de EE en la nalga (derecha o izquierda) de las participantes el día 1 de cada tratamiento. y se retira 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) que contiene 6 mg de progestina NGMN y 600 mcg de EE en la nalga (derecha o izquierda) de las participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retira a los 7 días. después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Secuencia AB (Izquierda/Derecha)
El tratamiento A se aplicará en el glúteo izquierdo de los participantes el día 1 del período 1, seguido del tratamiento B en el glúteo derecho el día 1 del período 2. Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 21 días.
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Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) que contiene 6 miligramos (mg) de progestina NGMN y 600 microgramos (mcg) de EE en la nalga (derecha o izquierda) de las participantes el día 1 de cada tratamiento. y se retira 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) que contiene 6 mg de progestina NGMN y 600 mcg de EE en la nalga (derecha o izquierda) de las participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retira a los 7 días. después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Secuencia BA (Izquierda/Derecha)
El tratamiento B se aplicará en el glúteo izquierdo de los participantes el día 1 del período 1, seguido del tratamiento A en el glúteo derecho el día 1 del período 2. Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 21 días.
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Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) que contiene 6 miligramos (mg) de progestina NGMN y 600 microgramos (mcg) de EE en la nalga (derecha o izquierda) de las participantes el día 1 de cada tratamiento. y se retira 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) que contiene 6 mg de progestina NGMN y 600 mcg de EE en la nalga (derecha o izquierda) de las participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retira a los 7 días. después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media en estado estacionario (Css) para norelgestromina (NGMN)
Periodo de tiempo: 48 a 168 horas después de la dosis
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La concentración media en estado estacionario de NGMN después de la aplicación del parche se calculará como la concentración media entre 48 horas y 168 horas después de la aplicación del parche.
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48 a 168 horas después de la dosis
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Concentración media en estado estacionario (Css) para etinilestradiol (EE)
Periodo de tiempo: 48 a 168 horas después de la dosis
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La concentración media en estado estacionario de EE después de la aplicación del parche se calculará como la concentración media entre 48 horas y 168 horas después de la aplicación del parche.
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48 a 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 (aplicación del parche) hasta el momento 168 horas después de la dosis (AUC[0-168]) para NGMN
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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Se evaluará el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero (aplicación de parche) hasta 168 horas de NGMN en plasma.
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Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 (aplicación del parche) hasta el momento 168 horas después de la dosis (AUC[0-168]) para EE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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Se evaluará el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero (aplicación de parche) hasta 168 horas de EE en plasma.
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Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 (aplicación del parche) hasta el momento 240 horas después de la dosis (AUC[0-240]) para NGMN
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Se evaluará el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero (aplicación de parche) hasta 240 horas de NGMN en plasma.
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Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 (aplicación del parche) hasta el momento 240 horas después de la dosis (AUC[0-240]) para EE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Se evaluará el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero (aplicación de parche) hasta 240 horas de EE en plasma.
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Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 (aplicación del parche) hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) para NGMN
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Se evaluará el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero (aplicación de parche) hasta tiempo infinito de NGMN en plasma.
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Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 (aplicación del parche) hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) para EE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Se evaluará el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero (aplicación de parche) hasta tiempo infinito de EE en plasma.
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Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Relación de porcentaje de adherencia acumulada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 24 horas después de la aplicación del parche hasta la eliminación del parche a las 168 horas (Día 8)
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La adherencia de los parches se evaluará de acuerdo con el sistema de puntuación 0-5 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Se obtendrá un porcentaje estimado de adhesión, a un número entero (puntuación EMA 0-5 [porcentaje (%)]).
Los porcentajes estimados de adhesión y la puntuación EMA 0-5 correspondiente en cada intervalo se registrarán en el formulario de informe de caso electrónico de cada participante.
El sistema de puntuación para la adhesión de parches transdérmicos se indica de la siguiente manera: 0= se adhiere más de (>) 90-100% del área del parche; 1= >80-90% del área del parche se adhiere; 2= >70-80% del área del parche se adhiere; 3= >60-70% del área del parche se adhiere; 4= >50-60% del área del parche se adhiere; 5= 0-menor que o igual a (<=) 50% del área del parche se adhiere.
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Línea de base (Día 1) y cada 24 horas después de la aplicación del parche hasta la eliminación del parche a las 168 horas (Día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de irritación
Periodo de tiempo: Cribado, antes de la dosis, 168,5 y 192 horas después de la dosis
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Se resumirá el porcentaje de participantes con reacciones específicas en el sitio de aplicación para cada tratamiento.
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Cribado, antes de la dosis, 168,5 y 192 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108360
- 2017-002186-22 (Número EudraCT)
- RWJ10553CON4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parche EVRA (NGMN+EE) (Tratamiento A) (Referencia)
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...TerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoSaludablePaíses Bajos, Bélgica, Alemania
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...TerminadoAnticoncepción femenina | Anticoncepción
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Boston Collaborative Drug Surveillance ProgramTerminado