En undersøgelse til evaluering af bioækvivalens og vedhæftning af et transdermalt svangerskabsforebyggende plaster, der er fremstillet med nye klæbende komponenter og i øjeblikket markedsført EVRA hos raske voksne kvinder
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs crossover bioækvivalens og adhæsionsundersøgelse af et transdermalt svangerskabsforebyggende plaster fremstillet med nyligt fremskaffede klæbende komponenter og i øjeblikket markedsført EVRA® hos raske voksne kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme bioækvivalensen af hormonerne (dvs. norelgestromin [NGMN] og ethinylestradiol [EE]) fra det transdermale svangerskabsforebyggende plaster og at evaluere adhæsionen af det transdermale svangerskabsforebyggende plaster ved hjælp af den nyligt fremskaffede klæbemiddelkomponent, som sammenlignet med det nuværende markedsførte EVRA-plaster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og kropsvægten må ikke overstige 100 kilogram
- Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Dette vil blive dokumenteret og underskrevet af efterforskeren i kildedokumentet
- Deltageren skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin) graviditetstest ved screening og negative uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
- Deltageren skal være kirurgisk steril med intakte æggestokke, abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv metode til ikke-hormonel prævention (f.eks. intrauterin enhed [IUD], dobbeltbarrieremetode, mandlig partnersterilisering) før indlæggelsen og gennem hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom sygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, kolelithiasis (galdestenssygdom), kronisk idiopatisk gulsot, familiehistorie med kolestatisk gulsot eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke deltageren eller som kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Deltageren har klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, biokemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Deltageren har unormalt niveau af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ved screening
- Deltageren har klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, vitale tegn eller fysisk undersøgelse ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for kønshormonbehandling, herunder, men ikke begrænset til, følgende: a) Dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser; b) Cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom, kronisk ubehandlet hypertension eller migræne; c) Godartet eller ondartet levertumor, der udviklede sig under brugen af orale præventionsmidler eller andre østrogenholdige produkter; d) Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Sekvens AB (højre/venstre)
Et enkelt plaster af det aktuelt markedsførte EVRA-plaster (Behandling A) påføres deltagernes højre balde på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af påføring af et enkelt plaster transdermalt svangerskabsforebyggende middel ved hjælp af den nyligt fremskaffede klæbende komponent HMW PIB (Behandling B). ) til venstre balde på deltagerne på dag 1 i behandlingsperiode 2. Behandlingsperioderne adskilles af en udvaskningsperiode på 21 dage.
|
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) indeholdende 6 milligram (mg) af progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) af EE vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 af hver behandling periode og fjernes 7 dage efter påsætning af plaster, dvs. på dag 8.
Andre navne:
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster indeholdende 6 mg af progestin NGMN og 600 mcg af EE vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påføring af plaster, dvs. på dag 8.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Sekvens BA (højre/venstre)
Behandling B vil blive påført på deltagernes højre balde på dag 1 i periode 1 efterfulgt af behandling A på venstre balle på dag 1 i periode 2. Behandlingsperioderne adskilles af en udvaskningsperiode på 21 dage.
|
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) indeholdende 6 milligram (mg) af progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) af EE vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 af hver behandling periode og fjernes 7 dage efter påsætning af plaster, dvs. på dag 8.
Andre navne:
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster indeholdende 6 mg af progestin NGMN og 600 mcg af EE vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påføring af plaster, dvs. på dag 8.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Sekvens AB (venstre/højre)
Behandling A vil blive påført på deltagernes venstre balle på dag 1 i periode 1 efterfulgt af behandling B på højre balle på dag 1 i periode 2. Behandlingsperioderne vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 21 dage.
|
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) indeholdende 6 milligram (mg) af progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) af EE vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 af hver behandling periode og fjernes 7 dage efter påsætning af plaster, dvs. på dag 8.
Andre navne:
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster indeholdende 6 mg af progestin NGMN og 600 mcg af EE vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påføring af plaster, dvs. på dag 8.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Sekvens BA (venstre/højre)
Behandling B vil blive anvendt på deltagernes venstre balle på dag 1 i periode 1 efterfulgt af behandling A på højre balle på dag 1 i periode 2. Behandlingsperioderne adskilles af en udvaskningsperiode på 21 dage.
|
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) indeholdende 6 milligram (mg) af progestin NGMN og 600 mikrogram (mcg) af EE vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 af hver behandling periode og fjernes 7 dage efter påsætning af plaster, dvs. på dag 8.
Andre navne:
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster indeholdende 6 mg af progestin NGMN og 600 mcg af EE vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påføring af plaster, dvs. på dag 8.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig steady-state koncentration (Css) for Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: 48 til 168 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig steady-state koncentration for NGMN efter påsætning af plaster vil blive beregnet som middelkoncentrationen mellem 48 timer og 168 timer efter påsætning af plaster.
|
48 til 168 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig steady-state koncentration (Css) for ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: 48 til 168 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig steady-state koncentration for EE efter påsætning af plaster vil blive beregnet som middelkoncentrationen mellem 48 timer og 168 timer efter påsætning af plaster.
|
48 til 168 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 168 timer efter dosis (AUC[0-168]) for NGMN
Tidsramme: Før dosis til 168 timer efter dosis
|
Arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 168 timer med NGMN i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 168 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 168 timer efter dosis (AUC[0-168]) for EE
Tidsramme: Før dosis til 168 timer efter dosis
|
Arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 168 timers EE i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 168 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 240 timer efter dosis (AUC[0-240]) for NGMN
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
|
Arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 240 timer med NGMN i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 240 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 240 timer efter dosis (AUC[0-240]) for EE
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
|
Arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 240 timers EE i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 240 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 (patch-applikation) til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for NGMN
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
|
Arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til uendelig tid af NGMN i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 240 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 (patch-applikation) til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for EE
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
|
Arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til uendelig tid af EE i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 240 timer efter dosis
|
|
Kumulativ adhæsionsprocentforhold
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 24. time efter påsætning af plaster op til fjernelse af plastret efter 168 timer (dag 8)
|
Vedhæftning af plastre vil blive vurderet i overensstemmelse med European Medicines Agency (EMA) 0-5 scoringssystem.
En estimeret procentdel af adhæsion, til et helt heltal, vil blive opnået (EMA 0-5 [procent (%)] scoring).
Anslået procentdel af adhæsion og tilsvarende EMA 0-5-score ved hvert interval vil blive registreret i hver deltagers elektroniske case-rapportformular.
Scoringssystemet for adhæsion af depotplastre er angivet som følger: 0= større end (>) 90-100 % af plasterets område adhærerer; 1= >80-90% af plasterområdet klæber; 2= >70-80% af plasterområdet klæber; 3= >60-70% af plasterområdet klæber; 4= >50-60% af plasterområdet klæber; 5= 0-mindre end eller lig med (<=) 50% af plasterområdet klæber.
|
Baseline (dag 1) og hver 24. time efter påsætning af plaster op til fjernelse af plastret efter 168 timer (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritationspotentiale
Tidsramme: Screening, før dosis, 168,5 og 192 timer efter dosis
|
Procentdelen af deltagere med specifikke reaktioner på applikationsstedet vil blive opsummeret for hver behandling.
|
Screening, før dosis, 168,5 og 192 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2017
Først opslået (Faktiske)
6. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108360
- 2017-002186-22 (EudraCT nummer)
- RWJ10553CON4001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EVRA-plaster (NGMN+EE) (Behandling A) (Reference)
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetKvindelig prævention | Svangerskabsforebyggelse
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Boston Collaborative Drug Surveillance ProgramAfsluttetKvindelig prævention | Svangerskabsforebyggelse