Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności i adhezji transdermalnego plastra antykoncepcyjnego wyprodukowanego z nowo pozyskanych składników klejących i obecnie sprzedawanego produktu EVRA u zdrowych dorosłych kobiet

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, 2-kierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności i adhezji transdermalnego plastra antykoncepcyjnego wyprodukowanego z nowo pozyskanych składników klejących i obecnie sprzedawanego produktu EVRA® u zdrowych dorosłych kobiet

Celem tego badania jest określenie biorównoważności hormonów (tj. norelgestrominy [NGMN] i etynyloestradiolu [EE]) z transdermalnego plastra antykoncepcyjnego oraz ocena przyczepności transdermalnego plastra antykoncepcyjnego przy użyciu nowego składnika przylepnego, jak w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku plastrem EVRA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, a masa ciała nie przekracza 100 kilogramów
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Zostanie to udokumentowane i podpisane przez badacza w dokumencie źródłowym
  • Uczestnik musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Uczestnik musi być chirurgicznie bezpłodny z nienaruszonymi jajnikami, abstynentem lub, jeśli jest aktywny seksualnie, stosować skuteczną metodę niehormonalnej kontroli urodzeń (np. wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], metoda podwójnej bariery, sterylizacja partnera) przed przyjęciem i przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, w tym skurcz oskrzeli układu oddechowego cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, kamica żółciowa (kamica żółciowa), przewlekła żółtaczka idiopatyczna, żółtaczka cholestatyczna w wywiadzie rodzinnym lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badań
  • U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, biochemicznych lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
  • Uczestnik ma nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe lub badanie fizykalne podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
  • Uczestnik ma w przeszłości lub występowały zaburzenia powszechnie uznawane za przeciwwskazania do hormonalnej terapii płciowej, w tym między innymi: a) Zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; b) choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych, przewlekłe nieleczone nadciśnienie tętnicze lub migreny; c) łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby, który rozwinął się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych produktów zawierających estrogen; d) Znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Sekwencja AB (prawa/lewa)
Pojedynczy plaster obecnie sprzedawanego plastra EVRA (leczenie A) zostanie naklejony na prawy pośladek uczestników pierwszego dnia okresu leczenia 1, a następnie naklejony zostanie pojedynczy plaster transdermalnego środka antykoncepcyjnego przy użyciu nowego składnika przylepnego HMW PIB (leczenie B ) do lewego pośladka uczestników w dniu 1 okresu leczenia 2. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 21 dni.
Lek: Plaster EVRA (NGMN+EE) (Leczenie A) (Referencja)
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zawierający 6 miligramów (mg) progestyny ​​NGMN i 600 mikrogramów (mcg) EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego leczenia okresu i jest usuwany 7 dni po aplikacji plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Lek: Plaster HMW PIB (NGMN+EE) (Leczenie B) (Test)
Pojedynczy przezskórny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zawierający 6 mg progestyny ​​NGMN i 600 mcg EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w 1. dniu każdego okresu leczenia i usuwany po 7 dniach po nałożeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Eksperymentalny: Grupa 2: Sekwencja BA (prawa/lewa)
Leczenie B zostanie zastosowane na prawy pośladek uczestników w Dniu 1 w Okresie 1, a następnie Leczenie A w lewym pośladku w Dniu 1 w Okresie 2. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 21 dni.
Lek: Plaster EVRA (NGMN+EE) (Leczenie A) (Referencja)
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zawierający 6 miligramów (mg) progestyny ​​NGMN i 600 mikrogramów (mcg) EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego leczenia okresu i jest usuwany 7 dni po aplikacji plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Lek: Plaster HMW PIB (NGMN+EE) (Leczenie B) (Test)
Pojedynczy przezskórny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zawierający 6 mg progestyny ​​NGMN i 600 mcg EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w 1. dniu każdego okresu leczenia i usuwany po 7 dniach po nałożeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Eksperymentalny: Grupa 3: Sekwencja AB (lewo/prawo)
Leczenie A zostanie zastosowane na lewy pośladek uczestników w Dniu 1 w Okresie 1, a następnie Leczenie B na prawy pośladek w Dniu 1 w Okresie 2. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 21 dni.
Lek: Plaster EVRA (NGMN+EE) (Leczenie A) (Referencja)
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zawierający 6 miligramów (mg) progestyny ​​NGMN i 600 mikrogramów (mcg) EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego leczenia okresu i jest usuwany 7 dni po aplikacji plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Lek: Plaster HMW PIB (NGMN+EE) (Leczenie B) (Test)
Pojedynczy przezskórny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zawierający 6 mg progestyny ​​NGMN i 600 mcg EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w 1. dniu każdego okresu leczenia i usuwany po 7 dniach po nałożeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Eksperymentalny: Grupa 4: Sekwencja BA (lewo/prawo)
Leczenie B zostanie zastosowane na lewy pośladek uczestników w Dniu 1 w Okresie 1, a następnie Leczenie A w prawym pośladku w Dniu 1 w Okresie 2. Okresy leczenia będą oddzielone 21-dniowym okresem wymywania.
Lek: Plaster EVRA (NGMN+EE) (Leczenie A) (Referencja)
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zawierający 6 miligramów (mg) progestyny ​​NGMN i 600 mikrogramów (mcg) EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego leczenia okresu i jest usuwany 7 dni po aplikacji plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553
Lek: Plaster HMW PIB (NGMN+EE) (Leczenie B) (Test)
Pojedynczy przezskórny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zawierający 6 mg progestyny ​​NGMN i 600 mcg EE zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w 1. dniu każdego okresu leczenia i usuwany po 7 dniach po nałożeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
  • RWJ10553

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css) norelgestrominy (NGMN)
Ramy czasowe: 48 do 168 godzin po podaniu
Średnie stężenie NGMN w stanie stacjonarnym po nałożeniu plastra zostanie obliczone jako średnie stężenie między 48 a 168 godziną po nałożeniu plastra.
48 do 168 godzin po podaniu
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css) etynyloestradiolu (EE)
Ramy czasowe: 48 do 168 godzin po podaniu
Średnie stężenie EE w stanie stacjonarnym po nałożeniu plastra zostanie obliczone jako średnie stężenie między 48 a 168 godziną po nałożeniu plastra.
48 do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 168 godzin po podaniu dawki (AUC[0-168]) dla NGMN
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Oceniany będzie obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 168 godzin NGMN w osoczu.
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 168 godzin po podaniu dawki (AUC[0-168]) dla EE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Oceniany będzie obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 168 godzin EE w osoczu.
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 240 godzin po podaniu dawki (AUC[0-240]) dla NGMN
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Oceniany będzie obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 240 godzin NGMN w osoczu.
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 240 godzin po podaniu dawki (AUC[0-240]) dla EE
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Zostanie oceniony obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 240 godzin EE w osoczu.
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (nakładanie plastra) do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) dla NGMN
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Oceniony zostanie obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do nieskończonego czasu NGMN w osoczu.
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (nakładanie plastra) do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) dla EE
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Oceniony zostanie obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do nieskończonego czasu EE w osoczu.
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik procentowej przyczepności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i co 24 godziny po naklejeniu plastra, aż do usunięcia plastra po 168 godzinach (dzień 8.)
Przyleganie plastrów będzie oceniane zgodnie z systemem punktacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) 0-5. Otrzymany zostanie szacunkowy procent adhezji, wyrażony jako cała liczba całkowita (punktacja EMA 0-5 [procent (%)]). Szacowany procent zrostu i odpowiadający mu wynik EMA 0-5 w każdym przedziale zostaną zapisane w elektronicznym formularzu raportu przypadku każdego uczestnika. System oceny przyczepności systemów transdermalnych jest wskazany w następujący sposób: 0 = więcej niż (>) 90-100% powierzchni plastra przylega; 1= >80-90% powierzchni plastra przylega; 2= ​​>70-80% powierzchni plastra przylega; 3= >60-70% powierzchni plastra przylega; 4= >50-60% powierzchni plastra przylega; 5= 0 – mniejsze lub równe (<=) 50% powierzchni plastra przylega.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i co 24 godziny po naklejeniu plastra, aż do usunięcia plastra po 168 godzinach (dzień 8.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał podrażnienia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, 168,5 i 192 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z określonymi reakcjami w miejscu aplikacji zostanie podsumowany dla każdego zabiegu.
Badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, 168,5 i 192 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108360
  • 2017-002186-22 (Numer EudraCT)
  • RWJ10553CON4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster EVRA (NGMN+EE) (Leczenie A) (Referencja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj