Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz und Adhäsion eines transdermalen Verhütungspflasters, das mit neu beschafften Klebstoffkomponenten und derzeit vermarktetem EVRA bei gesunden erwachsenen Frauen hergestellt wurde

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen einschließlich 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ein Körpergewicht von nicht mehr als 100 Kilogramm
• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein. Dies wird vom Prüfer im Quelldokument dokumentiert und unterschrieben
• Der Teilnehmer muss einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin) beim Screening und negative Schwangerschaftstests im Urin am Tag -1 jeder Behandlungsperiode haben
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Der Teilnehmer muss vor der Aufnahme chirurgisch steril mit intakten Eierstöcken, abstinent oder, wenn er sexuell aktiv ist, eine wirksame Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. Intrauterinpessar [IUP], Doppelbarrieremethode, Sterilisation des männlichen Partners). und während des Studiums

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwege Krankheit, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, Cholelithiasis (Gallensteinerkrankung), chronische idiopathische Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht in der Familienanamnese oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse stören könnten
• Der Teilnehmer hat klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Der Teilnehmer hat beim Screening einen abnormalen Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
• Der Teilnehmer hat ein klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder eine körperliche Untersuchung beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Erkrankungen, die allgemein als Kontraindikationen für eine Sexualhormontherapie akzeptiert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: a) tiefe Venenthrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen; b) zerebrale Gefäß- oder Koronararterienerkrankung, chronischer unbehandelter Bluthochdruck oder Migräne; c) Gutartiger oder bösartiger Lebertumor, der sich während der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer östrogenhaltiger Produkte entwickelt hat; d) Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie