大麻对强迫症症状的影响 (ECOS)
2020年10月29日 更新者：Reilly R. Kayser、New York State Psychiatric Institute
这项试点研究的目的是测试大麻植物的某些成分（称为“大麻素”）是否有助于减轻强迫症患者的症状。
具体来说，参加该研究的患者将吸食含有不同浓度的 2 种不同大麻素 THC 和 CBD 的大麻。
这两种药物都作用于大脑的“内源性大麻素系统”，该系统被假设在强迫症中发挥作用。
这两种化合物目前都未获得 FDA 批准用于治疗强迫症。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，大脑的某些区域可以接受大麻（大麻）植物中发现的化学物质，即大麻素，这些区域可能与焦虑症和强迫症有关。 最近的数据表明，针对这些系统的合成药物可能有助于治疗与强迫症相关的疾病，如焦虑症和图雷特综合症。 因此，这些物质也可能有助于治疗强迫症症状。 然而，迄今为止，关于大麻素在强迫症中的作用的研究很少。
本研究的目的是检查不同大麻素对人类强迫症症状的影响。 为了在实验室环境中实现这一目标，偶尔吸食大麻的强迫症患者将接受两种研究最深入的大麻素的不同组合，delta-9-四氢大麻酚（THC，大麻中的主要精神活性成分）和大麻二酚（CBD） ，大麻植物的另一种成分）。 然后，我们将测量对强迫症症状、焦虑、中毒和心血管结局（即 血压和心率）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-55岁
- 身体健康
- 被诊断患有强迫症
- 目前吸食大麻
- 有生育潜力的妇女必须使用有效的避孕措施
- 目前没有服用精神药物
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 任何可能增加参与风险的重大疾病史
- 怀孕或哺乳的女性
- 如果是女性，没有怀孕
- 除 OCD 之外的可能增加参与风险的精神疾病的当前或终生病史
- 当前物质使用障碍
- 筛选时严重抑郁或阳性尿液毒理学（THC 除外），或对大麻素的任何不良反应
- 正在寻求药物滥用治疗的患者
- 计划在研究开始后 8 周内开始认知行为疗法的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高 THC/低 CBD 大麻
这种情况涉及摄入高 THC (5-10%) 和低 CBD 的大麻（
|
THC 和 CBD 是天然存在于大麻植物中的“大麻素”。
两者都作用于大脑的“内源性大麻素系统”，该系统被假设在强迫症中发挥作用。
其他名称：
|
|
实验性的：低 THC/高 CBD 大麻
这种情况涉及摄入 THC (10%) 含量较低的大麻。
|
THC 和 CBD 是天然存在于大麻植物中的“大麻素”。
两者都作用于大脑的“内源性大麻素系统”，该系统被假设在强迫症中发挥作用。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：无 THC/无 CBD
这种情况涉及摄入不含 THC 和 CBD 成分的安慰剂对照。
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安慰剂对照组，不接受 THC 或 CBD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁布朗强迫症挑战量表 (YBOC-CS)
大体时间：在每个会话开始时获得基线。然后，在第 20、40、60、90、120 和 180 分钟施用大麻（第 0 分钟）后测量相对于基线的变化。针对 3 种情况中的每一种情况重复此过程。
|
耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 的改编版本，用于测量短时间内强迫症症状的变化（即自上次评估以来与过去一周相比）。
报告总分。
分数范围从 0（无症状）到 40（严重症状）。
|
在每个会话开始时获得基线。然后，在第 20、40、60、90、120 和 180 分钟施用大麻（第 0 分钟）后测量相对于基线的变化。针对 3 种情况中的每一种情况重复此过程。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表：状态版 (STAI-S)
大体时间：在会议开始时（第 0 分钟）获得基线，然后在大麻给药后第 20、40、60、90、120 和 180 分钟获得量表。
|
测量状态（急性）焦虑的量表。
报告总分。
分数范围从 20（无状态焦虑）到 80（严重状态焦虑）。
|
在会议开始时（第 0 分钟）获得基线，然后在大麻给药后第 20、40、60、90、120 和 180 分钟获得量表。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reilly Kayser, M.D.、New York State Psychiatric Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月29日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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