- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03274440
Effekter av marihuana på symptomer på OCD (ECOS)
Effekter av marihuana på symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning tyder på at visse områder av hjernen er mottakelige for kjemikalier som de som finnes i cannabisplanten (marihuana), kjent som cannabinoider, og at disse regionene kan være involvert i angstlidelser og OCD. Nyere data viser at syntetiske stoffer som retter seg mot disse systemene kan være nyttige ved tilstander relatert til OCD som angstlidelser og Tourettes syndrom. Dermed kan disse stoffene også muligens være nyttige for å behandle OCD-symptomer. Men til dags dato har det vært lite forskning angående rollen til cannabinoider i OCD.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike cannabinoider på OCD-symptomer hos mennesker. For å oppnå dette i laboratoriemiljø, vil pasienter med OCD som også er sporadiske cannabisbrukere, få forskjellige kombinasjoner av to av de mest godt studerte cannabinoidene, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC, den viktigste psykoaktive komponenten i cannabis) og cannabidiol (CBD) , en annen komponent av cannabisplanten). Vi vil deretter måle akutte effekter på OCD-symptomer, angst, rus og kardiovaskulære utfall (dvs. blodtrykk og hjertefrekvens).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-55
- Fysisk sunn
- Diagnostisert med OCD
- Nåværende marihuanabruker
- Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv form for prevensjon
- Tar ikke psykotrope medisiner for øyeblikket
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver betydelig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for deltakelse
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Hvis kvinne, ikke gravid
- Nåværende eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser enn OCD som kan øke risikoen for deltakelse
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Alvorlig depresjon eller positiv urintoksikologi (annet enn THC) ved screening, eller enhver uønsket reaksjon på en cannabinoid
- Pasienter som søker behandling for rusmisbruk
- Pasienter som planlegger å starte et kurs med kognitiv atferdsterapi innen 8 uker etter påbegynt av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy THC/lav CBD Marihuana
Denne tilstanden innebærer inntak av marihuana med høy THC (5-10%) og lav CBD (
|
THC og CBD er "cannabinoider" som finnes naturlig i marihuanaplanten.
Begge virker på hjernens "endocannabinoide system", som har blitt antatt å spille en rolle i OCD.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lav THC/Høy CBD Marihuana
Denne tilstanden innebærer inntak av marihuana med et lavt innhold av THC (10 %).
|
THC og CBD er "cannabinoider" som finnes naturlig i marihuanaplanten.
Begge virker på hjernens "endocannabinoide system", som har blitt antatt å spille en rolle i OCD.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Ingen THC/Ingen CBD
Denne tilstanden innebærer inntak av en placebokontroll uten THC og uten CBD-innhold.
|
Placebokontrollgruppe, mottar ikke THC eller CBD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Challenge Scale (YBOC-CS)
Tidsramme: Baseline ble oppnådd ved begynnelsen av hver økt. Deretter ble endring fra baseline målt etter administrering av cannabis (minutt 0) ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180. Denne prosedyren ble gjentatt for hver av de 3 tilstandene.
|
En tilpasset versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) som måler endringer i OCD-symptomer over korte tidsrammer (dvs. siden siste vurdering i motsetning til siste uke).
Totalscore er rapportert.
Poeng varierer fra 0 (ingen symptomer) til 40 (alvorlige symptomer).
|
Baseline ble oppnådd ved begynnelsen av hver økt. Deretter ble endring fra baseline målt etter administrering av cannabis (minutt 0) ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180. Denne prosedyren ble gjentatt for hver av de 3 tilstandene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spielberger State-Trait Anxiety Scale: State Version (STAI-S)
Tidsramme: Grunnlinje oppnådd ved begynnelsen av økten (minutter 0), og deretter ble skalaen oppnådd ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180 etter administrering av cannabis.
|
En skala som måler tilstand (akutt) angst.
Totalscore er rapportert.
Poeng varierer fra 20 (ingen tilstandsangst) til 80 (alvorlig tilstandsangst).
|
Grunnlinje oppnådd ved begynnelsen av økten (minutter 0), og deretter ble skalaen oppnådd ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180 etter administrering av cannabis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- # 7405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
Kliniske studier på Cannabis
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolFullførtSunne fag | CannabisbrukSpania
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.FullførtKreft kakeksi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringTobakksbruk | Cannabis | Kardiovaskulær risikofaktor | Nikotinavhengighet | Sigarett røyking | THC | Nikotin abstinens | Cannabis røyking | Cannabisbruk, uspesifisertForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.SuspendertSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspendertSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteSuspendert