Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av marihuana på symptomer på OCD (ECOS)

29. oktober 2020 oppdatert av: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Effekter av marihuana på symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse

Formålet med denne pilotstudien er å teste om visse komponenter i marihuanaplanten, kjent som "cannabinoider", kan bidra til å redusere symptomer hos pasienter med OCD. Spesielt vil pasienter som er registrert i studien røyke marihuana som inneholder forskjellige konsentrasjoner av 2 forskjellige cannabinoider, THC og CBD. Begge disse midlene virker på hjernens "endocannabinoidsystem", som har blitt antatt å spille en rolle i OCD. Ingen av stoffene er for tiden FDA-godkjent for behandling av OCD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning tyder på at visse områder av hjernen er mottakelige for kjemikalier som de som finnes i cannabisplanten (marihuana), kjent som cannabinoider, og at disse regionene kan være involvert i angstlidelser og OCD. Nyere data viser at syntetiske stoffer som retter seg mot disse systemene kan være nyttige ved tilstander relatert til OCD som angstlidelser og Tourettes syndrom. Dermed kan disse stoffene også muligens være nyttige for å behandle OCD-symptomer. Men til dags dato har det vært lite forskning angående rollen til cannabinoider i OCD.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike cannabinoider på OCD-symptomer hos mennesker. For å oppnå dette i laboratoriemiljø, vil pasienter med OCD som også er sporadiske cannabisbrukere, få forskjellige kombinasjoner av to av de mest godt studerte cannabinoidene, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC, den viktigste psykoaktive komponenten i cannabis) og cannabidiol (CBD) , en annen komponent av cannabisplanten). Vi vil deretter måle akutte effekter på OCD-symptomer, angst, rus og kardiovaskulære utfall (dvs. blodtrykk og hjertefrekvens).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-55
  • Fysisk sunn
  • Diagnostisert med OCD
  • Nåværende marihuanabruker
  • Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv form for prevensjon
  • Tar ikke psykotrope medisiner for øyeblikket
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver betydelig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for deltakelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Hvis kvinne, ikke gravid
  • Nåværende eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser enn OCD som kan øke risikoen for deltakelse
  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Alvorlig depresjon eller positiv urintoksikologi (annet enn THC) ved screening, eller enhver uønsket reaksjon på en cannabinoid
  • Pasienter som søker behandling for rusmisbruk
  • Pasienter som planlegger å starte et kurs med kognitiv atferdsterapi innen 8 uker etter påbegynt av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy THC/lav CBD Marihuana
Denne tilstanden innebærer inntak av marihuana med høy THC (5-10%) og lav CBD (
THC og CBD er "cannabinoider" som finnes naturlig i marihuanaplanten. Begge virker på hjernens "endocannabinoide system", som har blitt antatt å spille en rolle i OCD.
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Lav THC/Høy CBD Marihuana
Denne tilstanden innebærer inntak av marihuana med et lavt innhold av THC (10 %).
THC og CBD er "cannabinoider" som finnes naturlig i marihuanaplanten. Begge virker på hjernens "endocannabinoide system", som har blitt antatt å spille en rolle i OCD.
Andre navn:
  • marihuana
Placebo komparator: Ingen THC/Ingen CBD
Denne tilstanden innebærer inntak av en placebokontroll uten THC og uten CBD-innhold.
Placebokontrollgruppe, mottar ikke THC eller CBD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Challenge Scale (YBOC-CS)
Tidsramme: Baseline ble oppnådd ved begynnelsen av hver økt. Deretter ble endring fra baseline målt etter administrering av cannabis (minutt 0) ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180. Denne prosedyren ble gjentatt for hver av de 3 tilstandene.
En tilpasset versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) som måler endringer i OCD-symptomer over korte tidsrammer (dvs. siden siste vurdering i motsetning til siste uke). Totalscore er rapportert. Poeng varierer fra 0 (ingen symptomer) til 40 (alvorlige symptomer).
Baseline ble oppnådd ved begynnelsen av hver økt. Deretter ble endring fra baseline målt etter administrering av cannabis (minutt 0) ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180. Denne prosedyren ble gjentatt for hver av de 3 tilstandene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spielberger State-Trait Anxiety Scale: State Version (STAI-S)
Tidsramme: Grunnlinje oppnådd ved begynnelsen av økten (minutter 0), og deretter ble skalaen oppnådd ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180 etter administrering av cannabis.
En skala som måler tilstand (akutt) angst. Totalscore er rapportert. Poeng varierer fra 20 (ingen tilstandsangst) til 80 (alvorlig tilstandsangst).
Grunnlinje oppnådd ved begynnelsen av økten (minutter 0), og deretter ble skalaen oppnådd ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180 etter administrering av cannabis.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Cannabis

3
Abonnere