Efeitos da maconha nos sintomas do TOC (ECOS)
29 de outubro de 2020 atualizado por: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute
Efeitos da maconha nos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo
O objetivo deste estudo piloto é testar se certos componentes da planta da maconha, conhecidos como "canabinóides", podem ajudar a reduzir os sintomas em pacientes com TOC.
Especificamente, os pacientes inscritos no estudo fumarão maconha contendo diferentes concentrações de 2 canabinóides diferentes, THC e CBD.
Ambos os agentes agem no "sistema endocanabinóide" do cérebro, que supostamente desempenha um papel no TOC.
Nenhum dos compostos é atualmente aprovado pela FDA para o tratamento do TOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores sugerem que certas áreas do cérebro são receptivas a substâncias químicas como as encontradas na planta cannabis (maconha), conhecidas como canabinóides, e que essas regiões podem estar envolvidas em transtornos de ansiedade e TOC. Dados mais recentes mostram que as drogas sintéticas que visam esses sistemas podem ser úteis em condições relacionadas ao TOC, como transtornos de ansiedade e síndrome de Tourette. Assim, essas substâncias também poderiam ser úteis para tratar os sintomas do TOC. No entanto, até o momento, houve pouca pesquisa sobre o papel dos canabinóides no TOC.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de diferentes canabinóides nos sintomas do TOC em humanos. Para conseguir isso em um ambiente de laboratório, pacientes com TOC que também são usuários ocasionais de cannabis receberão diferentes combinações de dois dos canabinóides mais bem estudados, delta-9-tetrahidrocanabinol (THC, o principal componente psicoativo da cannabis) e canabidiol (CBD , outro componente da planta de cannabis). Em seguida, mediremos os efeitos agudos nos sintomas do TOC, ansiedade, intoxicação e resultados cardiovasculares (ou seja, pressão arterial e frequência cardíaca).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-55
- fisicamente saudável
- Diagnosticado com TOC
- Usuário atual de maconha
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade
- Atualmente não está tomando medicamentos psicotrópicos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer condição médica significativa que possa aumentar o risco de participação
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Se mulher, não grávida
- História atual ou ao longo da vida de transtornos psiquiátricos além do TOC que podem aumentar o risco de participação
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Depressão grave ou toxicologia urinária positiva (exceto THC) na triagem, ou qualquer reação adversa a um canabinóide
- Pacientes que procuram tratamento para abuso de substâncias
- Pacientes que planejam iniciar um curso de terapia cognitivo-comportamental dentro de 8 semanas após o início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maconha com alto teor de THC/baixo CBD
Esta condição envolve a ingestão de maconha com alto teor de THC (5-10%) e baixo CBD (
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THC e CBD são "canabinóides" encontrados naturalmente na planta da maconha.
Ambos agem no “sistema endocanabinóide” do cérebro, que supostamente desempenha um papel no TOC.
Outros nomes:
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Experimental: Maconha com baixo teor de THC/alto CBD
Esta condição envolve a ingestão de maconha com baixo teor de THC (10%).
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THC e CBD são "canabinóides" encontrados naturalmente na planta da maconha.
Ambos agem no “sistema endocanabinóide” do cérebro, que supostamente desempenha um papel no TOC.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sem THC/Sem CBD
Essa condição envolve a ingestão de um controle placebo sem conteúdo de THC e CBD.
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Grupo de controle placebo, não recebendo THC ou CBD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desafio Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown (YBOC-CS)
Prazo: A linha de base foi obtida no início de cada sessão. Então, a mudança da linha de base foi medida após a administração de cannabis (minuto 0) nos minutos 20, 40, 60, 90, 120 e 180. Este procedimento foi repetido para cada uma das 3 condições.
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Uma versão adaptada da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) que mede a mudança nos sintomas do TOC em curtos períodos de tempo (ou seja, desde a última avaliação em oposição à última semana).
A pontuação total é informada.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 40 (sintomas graves).
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A linha de base foi obtida no início de cada sessão. Então, a mudança da linha de base foi medida após a administração de cannabis (minuto 0) nos minutos 20, 40, 60, 90, 120 e 180. Este procedimento foi repetido para cada uma das 3 condições.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade Traço-estado de Spielberger: Versão do Estado (STAI-S)
Prazo: A linha de base foi obtida no início da sessão (minutos 0) e a escala foi obtida nos minutos 20, 40, 60, 90, 120 e 180 após a administração de cannabis.
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Uma escala que mede o estado (agudo) de ansiedade.
A pontuação total é informada.
As pontuações variam de 20 (sem estado de ansiedade) a 80 (estado de ansiedade grave).
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A linha de base foi obtida no início da sessão (minutos 0) e a escala foi obtida nos minutos 20, 40, 60, 90, 120 e 180 após a administração de cannabis.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- # 7405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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